노인 천식: 몬테루카스트의 효과
2016년 10월 4일 업데이트: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
노인의 천식: Montelukast의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이것은 65세 이상의 천식 환자를 대상으로 한 몬테루카스트의 효과에 대한 파일럿 연구입니다.
Montelukast는 류코트리엔 수용체 길항제입니다. 생후 12개월 이상인 대상의 천식 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구는 이 환자 그룹에 초점을 맞춘 몬테루카스트에 대한 위약 대조 연구가 없었기 때문에 수행되고 있습니다.
노인 천식 환자는 천식 연구에서 대부분 무시되었습니다.
젊은 천식 환자와 비교할 때 천식으로 진단, 치료 및 입원 가능성이 더 높습니다.
노인 천식의 병태생리학은 일반적으로 젊은 환자와 다릅니다.
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
조사관은 적어도 1년 동안 천식 진단을 받았고, 비흡연자이며, 평생 동안 1년에 10갑 이상의 담배 제품을 피우지 않은 30명의 피험자를 등록할 계획입니다.
1주일의 준비 기간 후 연구 대상자는 먼저 8주 동안 몬테루카스트 10mg을 경구로 복용한 다음 8주 동안 위약을 복용하거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
이 연구의 주요 목적은 천식 증상에 대한 몬테루카스트의 효과를 일일 증상 점수, 천식 조절 테스트 및 알부테롤 흡입 횟수 및 폐활량 측정 값(FEV1)으로 평가하는 것입니다.
2차 목적은 몬테루카스트가 말초 혈액 호산구 수와 혈청 IgE 수치에 영향을 미치는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 천식 진단을 받은 경우
- 작은 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 1갑당 10년 이상 흡연;
- 몬테루카스트 또는 기타 류코트리엔 억제제에 대한 이전의 부작용;
- 아토피 질환 이외의 과호산구성 장애의 병력;
- 무작위화로부터 4주 이내에 몬테루카스트를 사용한 치료;
- 무작위화로부터 4주 이내에 천식 악화 또는 프레드니손/기타 전신 스테로이드 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Montelukast 10 mg 매일 8주 동안
연구 대상자는 8주 동안 매일 몬테루카스트 10mg을 경구 복용합니다.
|
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 8주 동안 매일 플라시보
연구 대상자는 8주 동안 매일 경구로 위약을 복용합니다.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일일 증상 점수로 평가되는 천식 증상에 대한 몬테루카스트의 효과.
기간: 8주
|
8주
|
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천식 조절 테스트에 대한 몬테루카스트의 효과.
기간: 8주
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8주
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|
천식 증상 완화에 사용되는 알부테롤 흡입 횟수에 대한 몬테루카스트의 효과.
기간: 8주
|
8주
|
|
폐활량계(FEV1)로 평가한 폐활량에 대한 몬테루카스트의 효과.
기간: 8주
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
말초 혈액 호산구 수에 대한 몬테루카스트의 효과.
기간: 8주
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8주
|
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총 혈청 IgE에 대한 몬테루카스트의 효과.
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSRF2015-01
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아니요
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