- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635334
Astma hos eldre: Effekten av Montelukast
4. oktober 2016 oppdatert av: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Astma hos eldre: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av effekten av Montelukast
Dette er en pilotstudie av effekten av montelukast hos personer med astma som er 65 år og eldre.
Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist U.S. F.D.A. godkjent for behandling av astma hos personer som er 12 måneder gamle og eldre.
Denne studien gjøres fordi det ikke har vært noen placebokontrollert studie av montelukast fokusert på denne pasientgruppen.
Eldre astmatikere har stort sett blitt ignorert i astmastudier.
De er mer sannsynlig å bli underdiagnostisert, underbehandlet og innlagt på sykehus for astma sammenlignet med yngre astmatikere.
Patofysiologien til astma hos eldre er vanligvis annerledes enn hos yngre pasienter.
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie.
Etterforskere planlegger å registrere tretti personer som har blitt diagnostisert med astma i minst ett år, er ikke-røykere og ikke røykte mer enn 10 pakker/år med tobakksprodukter i løpet av livet.
Etter en innkjøringsperiode på én uke vil forsøkspersonene ta montelukast 10 mg oralt i 8 uker først og deretter placebo i 8 uker, eller omvendt.
Primære mål med denne studien er å evaluere effekten av montelukast på astmasymptomer vurdert ved daglige symptomskåre, astmakontrolltesten og antall drag av albuterol, og spirometriske verdier (FEV1).
Sekundære mål inkluderer å studere om montelukast påvirker antall eosinofiler i perifert blod og serum-IgE-nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astma diagnostisert i minst ett år;
- Kan svelge små kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksrøyking i mer enn 10 år/pakning;
- Tidligere bivirkning av montelukast eller annen leukotrienhemmer;
- Anamnese med hypereosinofil lidelse annet enn atopisk sykdom;
- Behandling med montelukast innen 4 uker fra randomisering;
- Astmaforverring eller behandling med prednison/annet systemisk steroid innen 4 uker fra randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Montelukast 10 mg daglig i 8 uker
Forsøkspersoner vil ta montelukast 10 mg oralt daglig i 8 uker
|
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo daglig i 8 uker
Studiepersoner vil ta placebo oralt daglig i 8 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av montelukast på astmasymptomer vurdert ved daglige symptomscore.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Effekt av montelukast på astmakontrolltesten.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Effekt av montelukast på antall drag av albuterol som brukes til å lindre astmasymptomer.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Effekt av montelukast på lungekapasitet vurdert ved spirometri (FEV1).
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av montelukast på antall eosinofiler i perifert blod.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Effekt av montelukast på totalt serum IgE.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- SSRF2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning