Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astma hos eldre: Effekten av Montelukast

4. oktober 2016 oppdatert av: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Astma hos eldre: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av effekten av Montelukast

Dette er en pilotstudie av effekten av montelukast hos personer med astma som er 65 år og eldre. Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist U.S. F.D.A. godkjent for behandling av astma hos personer som er 12 måneder gamle og eldre. Denne studien gjøres fordi det ikke har vært noen placebokontrollert studie av montelukast fokusert på denne pasientgruppen. Eldre astmatikere har stort sett blitt ignorert i astmastudier. De er mer sannsynlig å bli underdiagnostisert, underbehandlet og innlagt på sykehus for astma sammenlignet med yngre astmatikere. Patofysiologien til astma hos eldre er vanligvis annerledes enn hos yngre pasienter. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie. Etterforskere planlegger å registrere tretti personer som har blitt diagnostisert med astma i minst ett år, er ikke-røykere og ikke røykte mer enn 10 pakker/år med tobakksprodukter i løpet av livet. Etter en innkjøringsperiode på én uke vil forsøkspersonene ta montelukast 10 mg oralt i 8 uker først og deretter placebo i 8 uker, eller omvendt. Primære mål med denne studien er å evaluere effekten av montelukast på astmasymptomer vurdert ved daglige symptomskåre, astmakontrolltesten og antall drag av albuterol, og spirometriske verdier (FEV1). Sekundære mål inkluderer å studere om montelukast påvirker antall eosinofiler i perifert blod og serum-IgE-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma diagnostisert i minst ett år;
  • Kan svelge små kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakksrøyking i mer enn 10 år/pakning;
  • Tidligere bivirkning av montelukast eller annen leukotrienhemmer;
  • Anamnese med hypereosinofil lidelse annet enn atopisk sykdom;
  • Behandling med montelukast innen 4 uker fra randomisering;
  • Astmaforverring eller behandling med prednison/annet systemisk steroid innen 4 uker fra randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Montelukast 10 mg daglig i 8 uker
Forsøkspersoner vil ta montelukast 10 mg oralt daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Singulair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo daglig i 8 uker
Studiepersoner vil ta placebo oralt daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Singulair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av montelukast på astmasymptomer vurdert ved daglige symptomscore.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av montelukast på astmakontrolltesten.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av montelukast på antall drag av albuterol som brukes til å lindre astmasymptomer.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av montelukast på lungekapasitet vurdert ved spirometri (FEV1).
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av montelukast på antall eosinofiler i perifert blod.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av montelukast på totalt serum IgE.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere