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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635334
Asthma bei älteren Menschen: Die Wirkung von Montelukast
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Asthma bei älteren Menschen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirkung von Montelukast
Dies ist eine Pilotstudie zur Wirkung von Montelukast bei Patienten mit Asthma ab 65 Jahren.
Montelukast ist ein Leukotrienrezeptorantagonist. U.S. F.D.A. zugelassen für die Behandlung von Asthma bei Personen ab 12 Monaten.
Diese Studie wird durchgeführt, weil es keine placebokontrollierte Studie zu Montelukast gibt, die sich auf diese Patientengruppe konzentriert.
Ältere Asthmatiker wurden in Asthmastudien größtenteils ignoriert.
Sie werden im Vergleich zu jüngeren Asthmatikern eher unterdiagnostiziert, unterbehandelt und wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert.
Die Pathophysiologie von Asthma bei älteren Patienten ist typischerweise anders als bei jüngeren Patienten.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie.
Die Forscher planen, 30 Probanden aufzunehmen, bei denen seit mindestens einem Jahr Asthma diagnostiziert wurde, die Nichtraucher sind und in ihrem Leben nicht mehr als 10 Packungen Tabakprodukte pro Jahr geraucht haben.
Nach einer einwöchigen Einlaufphase nehmen die Studienteilnehmer zunächst 8 Wochen lang Montelukast 10 mg oral ein und dann 8 Wochen lang Placebo oder umgekehrt.
Primäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von Montelukast auf Asthmasymptome, die durch tägliche Symptombewertungen, den Asthma-Kontrolltest und die Anzahl der Stöße von Albuterol sowie spirometrische Werte (FEV1) bewertet werden.
Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung, ob Montelukast die Zahl der Eosinophilen im peripheren Blut und die Serum-IgE-Spiegel beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthma seit mindestens einem Jahr diagnostiziert;
- Kann kleine Kapseln schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Tabakrauchen für mehr als 10/Pack Jahre;
- Frühere Nebenwirkung auf Montelukast oder andere Leukotrien-Inhibitoren;
- Vorgeschichte einer anderen hypereosinophilen Störung als atopische Erkrankung;
- Behandlung mit Montelukast innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung;
- Asthmaexazerbation oder Behandlung mit Prednison/anderem systemischem Steroid innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Montelukast 10 mg täglich für 8 Wochen
Die Studienteilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 10 mg Montelukast oral ein
|
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo täglich für 8 Wochen
Die Studienteilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich oral ein Placebo
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung von Montelukast auf Asthmasymptome, bewertet anhand täglicher Symptom-Scores.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
Wirkung von Montelukast auf den Asthmakontrolltest.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Wirkung von Montelukast auf die Anzahl der Sprühstöße von Albuterol, die zur Linderung von Asthmasymptomen verwendet werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Wirkung von Montelukast auf die Lungenkapazität, bestimmt durch Spirometrie (FEV1).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung von Montelukast auf die Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Wirkung von Montelukast auf das Gesamtserum-IgE.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- SSRF2015-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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