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Asthma bei älteren Menschen: Die Wirkung von Montelukast

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Asthma bei älteren Menschen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirkung von Montelukast

Dies ist eine Pilotstudie zur Wirkung von Montelukast bei Patienten mit Asthma ab 65 Jahren. Montelukast ist ein Leukotrienrezeptorantagonist. U.S. F.D.A. zugelassen für die Behandlung von Asthma bei Personen ab 12 Monaten. Diese Studie wird durchgeführt, weil es keine placebokontrollierte Studie zu Montelukast gibt, die sich auf diese Patientengruppe konzentriert. Ältere Asthmatiker wurden in Asthmastudien größtenteils ignoriert. Sie werden im Vergleich zu jüngeren Asthmatikern eher unterdiagnostiziert, unterbehandelt und wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert. Die Pathophysiologie von Asthma bei älteren Patienten ist typischerweise anders als bei jüngeren Patienten. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Forscher planen, 30 Probanden aufzunehmen, bei denen seit mindestens einem Jahr Asthma diagnostiziert wurde, die Nichtraucher sind und in ihrem Leben nicht mehr als 10 Packungen Tabakprodukte pro Jahr geraucht haben. Nach einer einwöchigen Einlaufphase nehmen die Studienteilnehmer zunächst 8 Wochen lang Montelukast 10 mg oral ein und dann 8 Wochen lang Placebo oder umgekehrt. Primäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von Montelukast auf Asthmasymptome, die durch tägliche Symptombewertungen, den Asthma-Kontrolltest und die Anzahl der Stöße von Albuterol sowie spirometrische Werte (FEV1) bewertet werden. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung, ob Montelukast die Zahl der Eosinophilen im peripheren Blut und die Serum-IgE-Spiegel beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma seit mindestens einem Jahr diagnostiziert;
  • Kann kleine Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Tabakrauchen für mehr als 10/Pack Jahre;
  • Frühere Nebenwirkung auf Montelukast oder andere Leukotrien-Inhibitoren;
  • Vorgeschichte einer anderen hypereosinophilen Störung als atopische Erkrankung;
  • Behandlung mit Montelukast innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung;
  • Asthmaexazerbation oder Behandlung mit Prednison/anderem systemischem Steroid innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Montelukast 10 mg täglich für 8 Wochen
Die Studienteilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 10 mg Montelukast oral ein
Andere Namen:
  • Einzigartig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo täglich für 8 Wochen
Die Studienteilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich oral ein Placebo
Andere Namen:
  • Einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Montelukast auf Asthmasymptome, bewertet anhand täglicher Symptom-Scores.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirkung von Montelukast auf den Asthmakontrolltest.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirkung von Montelukast auf die Anzahl der Sprühstöße von Albuterol, die zur Linderung von Asthmasymptomen verwendet werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirkung von Montelukast auf die Lungenkapazität, bestimmt durch Spirometrie (FEV1).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Montelukast auf die Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirkung von Montelukast auf das Gesamtserum-IgE.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo

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