- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635334
Astma u starších osob: Účinek montelukastu
4. října 2016 aktualizováno: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Astma u starších osob: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinku montelukastu
Toto je pilotní studie účinku montelukastu u subjektů s astmatem ve věku 65 let a starších.
Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru U.S. F.D.A. schválen pro léčbu astmatu u jedinců ve věku 12 měsíců a starších.
Tato studie se provádí, protože nebyla provedena žádná placebem kontrolovaná studie montelukastu zaměřená na tuto skupinu pacientů.
Starší astmatici byli ve studiích astmatu většinou ignorováni.
Ve srovnání s mladšími astmatiky je u nich větší pravděpodobnost, že budou nedostatečně diagnostikováni, léčeni a hospitalizováni pro astma.
Patofyziologie astmatu u starších pacientů je typicky jiná než u mladších pacientů.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii.
Výzkumníci plánují zapsat třicet subjektů, u kterých bylo diagnostikováno astma alespoň jeden rok, jsou nekuřáci a během svého života nevykouřili více než 10 balení tabákových výrobků za rok.
Po zaváděcím období jednoho týdne budou subjekty ve studii nejprve užívat montelukast 10 mg perorálně po dobu 8 týdnů a poté placebo po dobu 8 týdnů nebo naopak.
Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinek montelukastu na symptomy astmatu hodnocené denním skóre symptomů, testem kontroly astmatu a počtem šluků albuterolu a spirometrickými hodnotami (FEV1).
Sekundární cíle zahrnují studium, zda montelukast ovlivňuje počet eozinofilů v periferní krvi a sérové hladiny IgE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astma diagnostikované po dobu nejméně jednoho roku;
- Schopný polykat malé kapsle.
Kritéria vyloučení:
- kouření tabáku více než 10/balení let;
- Předchozí nežádoucí reakce na montelukast nebo jiný inhibitor leukotrienů;
- Anamnéza hypereozinofilní poruchy jiné než atopické onemocnění;
- Léčba montelukastem do 4 týdnů od randomizace;
- Exacerbace astmatu nebo léčba prednisonem/jiným systémovým steroidem do 4 týdnů od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Montelukast 10 mg denně po dobu 8 týdnů
Účastníci studie budou užívat montelukast 10 mg perorálně denně po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo denně po dobu 8 týdnů
Subjekty studie budou užívat placebo perorálně denně po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinek montelukastu na symptomy astmatu hodnocený denním skóre symptomů.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Vliv montelukastu na test kontroly astmatu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Účinek montelukastu na počet vdechnutí albuterolu používaného ke zmírnění příznaků astmatu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Účinek montelukastu na kapacitu plic hodnocený spirometrií (FEV1).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinek montelukastu na počet eozinofilů v periferní krvi.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Účinek montelukastu na celkové sérové IgE.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- SSRF2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .