Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astma u starších osob: Účinek montelukastu

4. října 2016 aktualizováno: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Astma u starších osob: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinku montelukastu

Toto je pilotní studie účinku montelukastu u subjektů s astmatem ve věku 65 let a starších. Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru U.S. F.D.A. schválen pro léčbu astmatu u jedinců ve věku 12 měsíců a starších. Tato studie se provádí, protože nebyla provedena žádná placebem kontrolovaná studie montelukastu zaměřená na tuto skupinu pacientů. Starší astmatici byli ve studiích astmatu většinou ignorováni. Ve srovnání s mladšími astmatiky je u nich větší pravděpodobnost, že budou nedostatečně diagnostikováni, léčeni a hospitalizováni pro astma. Patofyziologie astmatu u starších pacientů je typicky jiná než u mladších pacientů. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii. Výzkumníci plánují zapsat třicet subjektů, u kterých bylo diagnostikováno astma alespoň jeden rok, jsou nekuřáci a během svého života nevykouřili více než 10 balení tabákových výrobků za rok. Po zaváděcím období jednoho týdne budou subjekty ve studii nejprve užívat montelukast 10 mg perorálně po dobu 8 týdnů a poté placebo po dobu 8 týdnů nebo naopak. Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinek montelukastu na symptomy astmatu hodnocené denním skóre symptomů, testem kontroly astmatu a počtem šluků albuterolu a spirometrickými hodnotami (FEV1). Sekundární cíle zahrnují studium, zda montelukast ovlivňuje počet eozinofilů v periferní krvi a sérové ​​hladiny IgE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma diagnostikované po dobu nejméně jednoho roku;
  • Schopný polykat malé kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • kouření tabáku více než 10/balení let;
  • Předchozí nežádoucí reakce na montelukast nebo jiný inhibitor leukotrienů;
  • Anamnéza hypereozinofilní poruchy jiné než atopické onemocnění;
  • Léčba montelukastem do 4 týdnů od randomizace;
  • Exacerbace astmatu nebo léčba prednisonem/jiným systémovým steroidem do 4 týdnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Montelukast 10 mg denně po dobu 8 týdnů
Účastníci studie budou užívat montelukast 10 mg perorálně denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Singulair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo denně po dobu 8 týdnů
Subjekty studie budou užívat placebo perorálně denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek montelukastu na symptomy astmatu hodnocený denním skóre symptomů.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vliv montelukastu na test kontroly astmatu.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek montelukastu na počet vdechnutí albuterolu používaného ke zmírnění příznaků astmatu.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek montelukastu na kapacitu plic hodnocený spirometrií (FEV1).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek montelukastu na počet eozinofilů v periferní krvi.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek montelukastu na celkové sérové ​​IgE.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit