Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asztma időseknél: A Montelukast hatása

2016. október 4. frissítette: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Asztma időseknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a montelukast hatásáról

Ez egy kísérleti tanulmány a montelukaszt hatásáról 65 éves és idősebb asztmás betegeknél. A montelukast egy leukotriénreceptor antagonista, az U.S. F.D.A. asztma kezelésére 12 hónapos és idősebb személyeknél engedélyezett. Erre a vizsgálatra azért kerül sor, mert a montelukaszttal nem végeztek placebo-kontrollos vizsgálatot, amely erre a betegcsoportra összpontosított volna. Az idős asztmás betegeket többnyire figyelmen kívül hagyták az asztmás vizsgálatok során. A fiatalabb asztmásokhoz képest nagyobb valószínűséggel kapnak aluldiagnosztizált, alulkezelt és kórházi kezelést asztma miatt. Az asztma patofiziológiája időseknél jellemzően eltér a fiatalabb betegekétől. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A nyomozók azt tervezik, hogy harminc olyan alanyt vonnak be, akiknél legalább egy éve asztmát diagnosztizáltak, nem dohányoztak, és életük során nem dohányoztak több mint 10 csomag/év dohányterméket. Egy hetes bejáratási időszak után a vizsgálati alanyok először 10 mg montelukasztot kapnak szájon át 8 hétig, majd placebót 8 hétig, vagy fordítva. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a montelukaszt asztmás tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a napi tünetpontszámok, az asztmakontroll teszt és az albuterol befújások száma, valamint a spirometrikus értékek (FEV1) alapján. A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak vizsgálata, hogy a montelukaszt befolyásolja-e a perifériás vér eozinofilszámát és a szérum IgE-szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy éve diagnosztizált asztma;
  • Kis kapszulákat képes lenyelni.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás több mint 10/csomagéven keresztül;
  • Korábbi nemkívánatos reakció montelukasztra vagy más leukotrién-gátlókra;
  • Az atópiás betegségtől eltérő hipereozinofil rendellenesség az anamnézisben;
  • Montelukast kezelés a randomizálást követő 4 héten belül;
  • Asztma exacerbációja vagy prednizon/egyéb szisztémás szteroid kezelés a randomizálást követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Montelukast 10 mg naponta 8 héten keresztül
A vizsgálati alanyok napi 10 mg montelukasztot kapnak szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Singulair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naponta 8 hétig
A vizsgálati alanyok napi placebót kapnak szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Singulair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A montelukaszt hatása az asztmás tünetekre napi tünetpontszámmal értékelve.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A montelukaszt hatása az asztmakontroll tesztre.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A montelukaszt hatása az asztmás tünetek enyhítésére használt albuterol befújásainak számára.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A montelukaszt hatása a tüdőkapacitásra spirometriával (FEV1) mérve.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A montelukaszt hatása a perifériás vér eozinofilszámára.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A montelukaszt hatása a teljes szérum IgE-re.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel