- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02635334
Asztma időseknél: A Montelukast hatása
2016. október 4. frissítette: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Asztma időseknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a montelukast hatásáról
Ez egy kísérleti tanulmány a montelukaszt hatásáról 65 éves és idősebb asztmás betegeknél.
A montelukast egy leukotriénreceptor antagonista, az U.S. F.D.A. asztma kezelésére 12 hónapos és idősebb személyeknél engedélyezett.
Erre a vizsgálatra azért kerül sor, mert a montelukaszttal nem végeztek placebo-kontrollos vizsgálatot, amely erre a betegcsoportra összpontosított volna.
Az idős asztmás betegeket többnyire figyelmen kívül hagyták az asztmás vizsgálatok során.
A fiatalabb asztmásokhoz képest nagyobb valószínűséggel kapnak aluldiagnosztizált, alulkezelt és kórházi kezelést asztma miatt.
Az asztma patofiziológiája időseknél jellemzően eltér a fiatalabb betegekétől.
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat.
A nyomozók azt tervezik, hogy harminc olyan alanyt vonnak be, akiknél legalább egy éve asztmát diagnosztizáltak, nem dohányoztak, és életük során nem dohányoztak több mint 10 csomag/év dohányterméket.
Egy hetes bejáratási időszak után a vizsgálati alanyok először 10 mg montelukasztot kapnak szájon át 8 hétig, majd placebót 8 hétig, vagy fordítva.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a montelukaszt asztmás tünetekre gyakorolt hatásának értékelése a napi tünetpontszámok, az asztmakontroll teszt és az albuterol befújások száma, valamint a spirometrikus értékek (FEV1) alapján.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak vizsgálata, hogy a montelukaszt befolyásolja-e a perifériás vér eozinofilszámát és a szérum IgE-szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy éve diagnosztizált asztma;
- Kis kapszulákat képes lenyelni.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás több mint 10/csomagéven keresztül;
- Korábbi nemkívánatos reakció montelukasztra vagy más leukotrién-gátlókra;
- Az atópiás betegségtől eltérő hipereozinofil rendellenesség az anamnézisben;
- Montelukast kezelés a randomizálást követő 4 héten belül;
- Asztma exacerbációja vagy prednizon/egyéb szisztémás szteroid kezelés a randomizálást követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Montelukast 10 mg naponta 8 héten keresztül
A vizsgálati alanyok napi 10 mg montelukasztot kapnak szájon át 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naponta 8 hétig
A vizsgálati alanyok napi placebót kapnak szájon át 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A montelukaszt hatása az asztmás tünetekre napi tünetpontszámmal értékelve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
A montelukaszt hatása az asztmakontroll tesztre.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
A montelukaszt hatása az asztmás tünetek enyhítésére használt albuterol befújásainak számára.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
A montelukaszt hatása a tüdőkapacitásra spirometriával (FEV1) mérve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A montelukaszt hatása a perifériás vér eozinofilszámára.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
A montelukaszt hatása a teljes szérum IgE-re.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSRF2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .