- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635334
Asthme chez les personnes âgées : l'effet du montélukast
4 octobre 2016 mis à jour par: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Asthme chez les personnes âgées : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur l'effet du montélukast
Il s'agit d'une étude pilote sur l'effet du montélukast chez des sujets asthmatiques âgés de 65 ans et plus.
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes U.S.F.D.A. approuvé pour le traitement de l'asthme chez les sujets âgés de 12 mois et plus.
Cette étude est en cours car il n'y a pas eu d'étude contrôlée par placebo sur le montélukast axée sur ce groupe de patients.
Les asthmatiques âgés ont été pour la plupart ignorés dans les études sur l'asthme.
Ils sont plus susceptibles d'être sous-diagnostiqués, sous-traités et hospitalisés pour l'asthme que les jeunes asthmatiques.
La physiopathologie de l'asthme chez les personnes âgées est généralement différente de celle des patients plus jeunes.
Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Les enquêteurs prévoient de recruter trente sujets asthmatiques diagnostiqués depuis au moins un an, qui ne fument pas et qui n'ont pas fumé plus de 10 paquets/an de produits du tabac au cours de leur vie.
Après une période de rodage d'une semaine, les sujets de l'étude prendront d'abord 10 mg de montélukast par voie orale pendant 8 semaines, puis un placebo pendant 8 semaines, ou vice versa.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet du montélukast sur les symptômes de l'asthme évalués par les scores de symptômes quotidiens, le test de contrôle de l'asthme et le nombre de bouffées d'albutérol, et les valeurs spirométriques (FEV1).
Les objectifs secondaires consistent à étudier si le montélukast affecte le nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique et les taux sériques d'IgE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Asthme diagnostiqué depuis au moins un an ;
- Capable d'avaler de petites capsules.
Critère d'exclusion:
- Fumer du tabac pendant plus de 10 ans/paquet ;
- Réaction indésirable antérieure au montélukast ou à un autre inhibiteur des leucotriènes ;
- Antécédents de trouble hyperéosinophile autre qu'une maladie atopique ;
- Traitement par montélukast dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
- Exacerbation de l'asthme ou traitement par prednisone/autre stéroïde systémique dans les 4 semaines suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Montelukast 10 mg par jour pendant 8 semaines
Les sujets de l'étude prendront 10 mg de montélukast par voie orale par jour pendant 8 semaines
|
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tous les jours pendant 8 semaines
Les sujets de l'étude prendront un placebo par voie orale tous les jours pendant 8 semaines
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effet du montélukast sur les symptômes de l'asthme évalué par les scores de symptômes quotidiens.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Effet du montélukast sur le test de contrôle de l'asthme.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Effet du montélukast sur le nombre de bouffées d'albutérol utilisé pour soulager les symptômes de l'asthme.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Effet du montélukast sur la capacité pulmonaire évaluée par spirométrie (FEV1).
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effet du montelukast sur le nombre d'éosinophiles du sang périphérique.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
Effet du montélukast sur les IgE sériques totales.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- SSRF2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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