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Asma en los ancianos: el efecto de montelukast

4 de octubre de 2016 actualizado por: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Asma en los ancianos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado del efecto de montelukast

Este es un estudio piloto del efecto de montelukast en sujetos con asma de 65 años o más. Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos aprobado por la FDA de EE. UU. aprobado para el tratamiento del asma en sujetos mayores de 12 meses. Este estudio se realiza porque no ha habido ningún estudio controlado con placebo de montelukast centrado en este grupo de pacientes. Los asmáticos ancianos han sido mayormente ignorados en los estudios sobre el asma. Es más probable que sean subdiagnosticados, subtratados y hospitalizados por asma en comparación con los asmáticos más jóvenes. La fisiopatología del asma en los ancianos suele ser diferente a la de los pacientes más jóvenes. Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Los investigadores planean inscribir a treinta sujetos que hayan sido diagnosticados con asma durante al menos un año, no sean fumadores y no hayan fumado más de 10 paquetes/año de productos de tabaco en su vida. Después de un período inicial de una semana, los sujetos del estudio tomarán montelukast 10 mg por vía oral durante 8 semanas primero y luego el placebo durante 8 semanas, o viceversa. Los objetivos principales de este estudio son evaluar el efecto de montelukast sobre los síntomas del asma evaluados mediante las puntuaciones diarias de los síntomas, la prueba de control del asma y el número de bocanadas de albuterol y los valores espirométricos (FEV1). Los objetivos secundarios incluyen estudiar si montelukast afecta los recuentos de eosinófilos en sangre periférica y los niveles de IgE en suero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada durante al menos un año;
  • Capaz de tragar pequeñas cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo durante más de 10 años/paquete;
  • Reacción adversa previa a montelukast u otro inhibidor de leucotrienos;
  • Antecedentes de trastorno hipereosinofílico distinto de la enfermedad atópica;
  • Tratamiento con montelukast dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización;
  • Exacerbación del asma o tratamiento con prednisona/otro esteroide sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Montelukast 10 mg al día durante 8 semanas
Los sujetos del estudio tomarán montelukast 10 mg por vía oral al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Singulair
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo diario durante 8 semanas
Los sujetos del estudio tomarán placebo por vía oral diariamente durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de montelukast sobre los síntomas del asma evaluados mediante puntuaciones diarias de los síntomas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Efecto de montelukast en el Asthma Control Test.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Efecto de montelukast sobre el número de bocanadas de albuterol utilizadas para aliviar los síntomas del asma.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Efecto de montelukast sobre la capacidad pulmonar evaluada por espirometría (FEV1).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de montelukast sobre los recuentos de eosinófilos en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Efecto de montelukast sobre la IgE sérica total.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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