- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635334
Asma en los ancianos: el efecto de montelukast
4 de octubre de 2016 actualizado por: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Asma en los ancianos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado del efecto de montelukast
Este es un estudio piloto del efecto de montelukast en sujetos con asma de 65 años o más.
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos aprobado por la FDA de EE. UU. aprobado para el tratamiento del asma en sujetos mayores de 12 meses.
Este estudio se realiza porque no ha habido ningún estudio controlado con placebo de montelukast centrado en este grupo de pacientes.
Los asmáticos ancianos han sido mayormente ignorados en los estudios sobre el asma.
Es más probable que sean subdiagnosticados, subtratados y hospitalizados por asma en comparación con los asmáticos más jóvenes.
La fisiopatología del asma en los ancianos suele ser diferente a la de los pacientes más jóvenes.
Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo.
Los investigadores planean inscribir a treinta sujetos que hayan sido diagnosticados con asma durante al menos un año, no sean fumadores y no hayan fumado más de 10 paquetes/año de productos de tabaco en su vida.
Después de un período inicial de una semana, los sujetos del estudio tomarán montelukast 10 mg por vía oral durante 8 semanas primero y luego el placebo durante 8 semanas, o viceversa.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar el efecto de montelukast sobre los síntomas del asma evaluados mediante las puntuaciones diarias de los síntomas, la prueba de control del asma y el número de bocanadas de albuterol y los valores espirométricos (FEV1).
Los objetivos secundarios incluyen estudiar si montelukast afecta los recuentos de eosinófilos en sangre periférica y los niveles de IgE en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada durante al menos un año;
- Capaz de tragar pequeñas cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo durante más de 10 años/paquete;
- Reacción adversa previa a montelukast u otro inhibidor de leucotrienos;
- Antecedentes de trastorno hipereosinofílico distinto de la enfermedad atópica;
- Tratamiento con montelukast dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización;
- Exacerbación del asma o tratamiento con prednisona/otro esteroide sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Montelukast 10 mg al día durante 8 semanas
Los sujetos del estudio tomarán montelukast 10 mg por vía oral al día durante 8 semanas
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo diario durante 8 semanas
Los sujetos del estudio tomarán placebo por vía oral diariamente durante 8 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de montelukast sobre los síntomas del asma evaluados mediante puntuaciones diarias de los síntomas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Efecto de montelukast en el Asthma Control Test.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Efecto de montelukast sobre el número de bocanadas de albuterol utilizadas para aliviar los síntomas del asma.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Efecto de montelukast sobre la capacidad pulmonar evaluada por espirometría (FEV1).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de montelukast sobre los recuentos de eosinófilos en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Efecto de montelukast sobre la IgE sérica total.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- SSRF2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .