Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma hos ældre: Effekten af ​​Montelukast

4. oktober 2016 opdateret af: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Astma hos ældre: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, krydsende undersøgelse af effekten af ​​Montelukast

Dette er et pilotstudie af effekten af ​​montelukast hos personer med astma, som er 65 år og ældre. Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist U.S. F.D.A. godkendt til behandling af astma hos forsøgspersoner, der er 12 måneder gamle og ældre. Denne undersøgelse udføres, fordi der ikke har været nogen placebokontrolleret undersøgelse af montelukast med fokus på denne gruppe patienter. Ældre astmatikere er for det meste blevet ignoreret i astmaundersøgelser. De er mere tilbøjelige til at blive underdiagnosticeret, underbehandlet og indlagt på grund af astma sammenlignet med yngre astmatikere. Patofysiologien af ​​astma hos ældre er typisk anderledes end hos yngre patienter. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie. Efterforskere planlægger at indskrive tredive forsøgspersoner, der har været diagnosticeret med astma i mindst et år, er ikke-rygere og ikke røg i mere end 10 pakker/år tobaksprodukter i deres levetid. Efter en indkøringsperiode på en uge vil forsøgspersonerne tage montelukast 10 mg oralt i 8 uger først og derefter placebo i 8 uger eller omvendt. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​montelukast på astmasymptomer vurderet ved daglige symptomscore, astmakontroltesten og antallet af pust af albuterol og spirometriske værdier (FEV1). Sekundære formål omfatter undersøgelse af, om montelukast påvirker antallet af eosinofiler i perifert blod og serum-IgE-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma diagnosticeret i mindst et år;
  • Kan sluge små kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksrygning i mere end 10 år pr. pakning;
  • Tidligere bivirkning af montelukast eller anden leukotrienhæmmer;
  • Anamnese med hypereosinofil lidelse anden end atopisk sygdom;
  • Behandling med montelukast inden for 4 uger fra randomisering;
  • Astmaforværring eller behandling med prednison/andre systemiske steroider inden for 4 uger fra randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Montelukast 10 mg dagligt i 8 uger
Forsøgspersoner vil tage montelukast 10 mg oralt dagligt i 8 uger
Andet: Placebo
Medicin: Montelukast 10 mg oralt
Andre navne:
  • Singulair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dagligt i 8 uger
Forsøgspersoner vil tage placebo oralt dagligt i 8 uger
Andet: Placebo
Medicin: Montelukast 10 mg oralt
Andre navne:
  • Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af montelukast på astmasymptomer vurderet ved daglige symptomscore.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af montelukast på astmakontroltesten.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af montelukast på antallet af pust af albuterol, der bruges til at lindre astmasymptomer.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af montelukast på lungekapacitet vurderet ved spirometri (FEV1).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af montelukast på antallet af eosinofiler i perifert blod.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af montelukast på total serum IgE.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (SKØN)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSRF2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner