Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma bij ouderen: het effect van montelukast

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Astma bij ouderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gekruiste studie van het effect van montelukast

Dit is een pilotstudie naar het effect van montelukast bij astmapatiënten van 65 jaar en ouder. Montelukast is een leukotrieenreceptorantagonist U.S. F.D.A. goedgekeurd voor de behandeling van astma bij personen van 12 maanden en ouder. Deze studie wordt uitgevoerd omdat er geen placebogecontroleerde studie met montelukast is uitgevoerd die op deze groep patiënten is gericht. Oudere astmapatiënten zijn meestal genegeerd in astma-onderzoeken. Ze hebben meer kans om ondergediagnosticeerd, onderbehandeld en in het ziekenhuis opgenomen te worden voor astma in vergelijking met jongere astmapatiënten. De pathofysiologie van astma bij ouderen is doorgaans anders dan bij jongere patiënten. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Onderzoekers zijn van plan dertig proefpersonen in te schrijven bij wie al minstens een jaar de diagnose astma is gesteld, die niet-roker zijn en in hun leven niet meer dan 10 pakjes tabaksproducten per jaar hebben gerookt. Na een inloopperiode van een week nemen de proefpersonen eerst 8 weken oraal montelukast 10 mg en daarna 8 weken placebo, of vice versa. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van montelukast op astmasymptomen, beoordeeld aan de hand van dagelijkse symptoomscores, de Astmacontroletest en het aantal pufjes albuterol, en spirometrische waarden (FEV1). Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken of montelukast het aantal eosinofielen in het perifere bloed en serum IgE-spiegels beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma gediagnosticeerd gedurende ten minste één jaar;
  • Kleine capsules kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Tabak roken gedurende meer dan 10/verpakkingsjaren;
  • Eerdere bijwerking van montelukast of andere leukotrieenremmers;
  • Geschiedenis van hypereosinofiele stoornis anders dan atopische ziekte;
  • Behandeling met montelukast binnen 4 weken na randomisatie;
  • Astma-exacerbatie of behandeling met prednison/andere systemische steroïden binnen 4 weken na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Montelukast 10 mg per dag gedurende 8 weken
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks oraal 10 mg montelukast innemen
Andere namen:
  • Enkelvoudig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dagelijks gedurende 8 weken
Studieproefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks oraal een placebo innemen
Andere namen:
  • Enkelvoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van montelukast op astmasymptomen beoordeeld aan de hand van dagelijkse symptoomscores.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van montelukast op de astmacontroletest.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van montelukast op het aantal trekjes albuterol dat wordt gebruikt om astmasymptomen te verlichten.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van montelukast op de longcapaciteit bepaald door spirometrie (FEV1).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van montelukast op het aantal eosinofielen in het perifere bloed.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van montelukast op totaal serum IgE.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren