- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635334
Astma bij ouderen: het effect van montelukast
4 oktober 2016 bijgewerkt door: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Astma bij ouderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gekruiste studie van het effect van montelukast
Dit is een pilotstudie naar het effect van montelukast bij astmapatiënten van 65 jaar en ouder.
Montelukast is een leukotrieenreceptorantagonist U.S. F.D.A. goedgekeurd voor de behandeling van astma bij personen van 12 maanden en ouder.
Deze studie wordt uitgevoerd omdat er geen placebogecontroleerde studie met montelukast is uitgevoerd die op deze groep patiënten is gericht.
Oudere astmapatiënten zijn meestal genegeerd in astma-onderzoeken.
Ze hebben meer kans om ondergediagnosticeerd, onderbehandeld en in het ziekenhuis opgenomen te worden voor astma in vergelijking met jongere astmapatiënten.
De pathofysiologie van astma bij ouderen is doorgaans anders dan bij jongere patiënten.
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Onderzoekers zijn van plan dertig proefpersonen in te schrijven bij wie al minstens een jaar de diagnose astma is gesteld, die niet-roker zijn en in hun leven niet meer dan 10 pakjes tabaksproducten per jaar hebben gerookt.
Na een inloopperiode van een week nemen de proefpersonen eerst 8 weken oraal montelukast 10 mg en daarna 8 weken placebo, of vice versa.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van montelukast op astmasymptomen, beoordeeld aan de hand van dagelijkse symptoomscores, de Astmacontroletest en het aantal pufjes albuterol, en spirometrische waarden (FEV1).
Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken of montelukast het aantal eosinofielen in het perifere bloed en serum IgE-spiegels beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astma gediagnosticeerd gedurende ten minste één jaar;
- Kleine capsules kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Tabak roken gedurende meer dan 10/verpakkingsjaren;
- Eerdere bijwerking van montelukast of andere leukotrieenremmers;
- Geschiedenis van hypereosinofiele stoornis anders dan atopische ziekte;
- Behandeling met montelukast binnen 4 weken na randomisatie;
- Astma-exacerbatie of behandeling met prednison/andere systemische steroïden binnen 4 weken na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Montelukast 10 mg per dag gedurende 8 weken
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks oraal 10 mg montelukast innemen
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dagelijks gedurende 8 weken
Studieproefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks oraal een placebo innemen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van montelukast op astmasymptomen beoordeeld aan de hand van dagelijkse symptoomscores.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Effect van montelukast op de astmacontroletest.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Effect van montelukast op het aantal trekjes albuterol dat wordt gebruikt om astmasymptomen te verlichten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Effect van montelukast op de longcapaciteit bepaald door spirometrie (FEV1).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van montelukast op het aantal eosinofielen in het perifere bloed.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Effect van montelukast op totaal serum IgE.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- SSRF2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .