Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astma u osób starszych: wpływ Montelukastu

4 października 2016 zaktualizowane przez: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Astma u osób w podeszłym wieku: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu montelukastu

Jest to badanie pilotażowe wpływu montelukastu na pacjentów z astmą w wieku 65 lat i starszych. Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego. zatwierdzony do leczenia astmy u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych. Badanie to przeprowadza się, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanego placebo badania montelukastu skupionego na tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku z astmą były przeważnie ignorowane w badaniach nad astmą. W porównaniu z młodszymi chorymi na astmę, są bardziej narażeni na niedostateczną diagnozę, niedostateczne leczenie i hospitalizację z powodu astmy. Patofizjologia astmy u osób starszych jest zwykle inna niż u młodszych pacjentów. Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Badacze planują zarejestrować trzydzieści osób, u których zdiagnozowano astmę od co najmniej roku, nie palą i nie palili przez ponad 10 paczek wyrobów tytoniowych rocznie. Po tygodniowym okresie wstępnym badani będą przyjmować montelukast w dawce 10 mg doustnie przez 8 tygodni, a następnie placebo przez 8 tygodni lub odwrotnie. Podstawowym celem tego badania jest ocena wpływu montelukastu na objawy astmy oceniane na podstawie dziennej punktacji objawów, testu kontroli astmy i liczby wdechów albuterolu oraz wartości spirometrycznych (FEV1). Do drugorzędnych celów należy zbadanie, czy montelukast wpływa na liczbę eozynofili we krwi obwodowej i poziomy IgE w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma zdiagnozowana od co najmniej roku;
  • Potrafi połykać małe kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie tytoniu przez ponad 10/paczkolat;
  • wcześniejsza reakcja niepożądana na montelukast lub inny inhibitor leukotrienów;
  • Historia zaburzeń hipereozynofilowych innych niż choroba atopowa;
  • Leczenie montelukastem w ciągu 4 tygodni od randomizacji;
  • Zaostrzenie astmy lub leczenie prednizonem/innym steroidem ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Montelukast 10 mg na dobę przez 8 tygodni
Uczestnicy badania będą przyjmować montelukast w dawce 10 mg doustnie, codziennie przez 8 tygodni
Inny: Placebo
Lek: Montelukast 10 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo codziennie przez 8 tygodni
Badani będą codziennie przyjmować placebo doustnie przez 8 tygodni
Inny: Placebo
Lek: Montelukast 10 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ montelukastu na objawy astmy oceniany na podstawie dziennej punktacji objawów.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ montelukastu na test kontrolny astmy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ montelukastu na liczbę wdechów albuterolu stosowanego w celu złagodzenia objawów astmy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ montelukastu na pojemność płuc ocenianą spirometrycznie (FEV1).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ montelukastu na liczbę eozynofili we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ montelukastu na całkowite stężenie IgE w surowicy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSRF2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj