Asma negli anziani: l'effetto di Montelukast
4 ottobre 2016 aggiornato da: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
Asma negli anziani: uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto di Montelukast
Questo è uno studio pilota sull'effetto di montelukast in soggetti con asma di età pari o superiore a 65 anni.
Montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni della FDA statunitense. approvato per il trattamento dell'asma in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi.
Questo studio è stato condotto perché non è stato condotto uno studio controllato con placebo sul montelukast incentrato su questo gruppo di pazienti.
Gli asmatici anziani sono stati per lo più ignorati negli studi sull'asma.
Hanno maggiori probabilità di essere sottodiagnosticati, sottotrattati e ricoverati in ospedale per l'asma rispetto agli asmatici più giovani.
La fisiopatologia dell'asma negli anziani è tipicamente diversa rispetto ai pazienti più giovani.
Questo è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo.
Gli investigatori hanno in programma di arruolare trenta soggetti a cui è stata diagnosticata l'asma da almeno un anno, non sono fumatori e non hanno fumato per più di 10 pacchetti/anno di prodotti del tabacco nel corso della loro vita.
Dopo un periodo di rodaggio di una settimana, i soggetti dello studio assumeranno prima montelukast 10 mg per via orale per 8 settimane e poi placebo per 8 settimane, o viceversa.
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'effetto del montelukast sui sintomi dell'asma valutati dai punteggi giornalieri dei sintomi, dal test di controllo dell'asma e dal numero di puff di salbutamolo e dai valori spirometrici (FEV1).
Obiettivi secondari includono lo studio dell'effetto di montelukast sulla conta degli eosinofili nel sangue periferico e sui livelli sierici di IgE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticato da almeno un anno;
- In grado di ingoiare piccole capsule.
Criteri di esclusione:
- Fumo di tabacco per più di 10/pack anni;
- Precedente reazione avversa al montelukast o ad altri inibitori dei leucotrieni;
- Storia di disturbo ipereosinofilo diverso dalla malattia atopica;
- Trattamento con montelukast entro 4 settimane dalla randomizzazione;
- Esacerbazione dell'asma o trattamento con prednisone/altro steroide sistemico entro 4 settimane dalla randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Montelukast 10 mg al giorno per 8 settimane
I soggetti dello studio assumeranno montelukast 10 mg per via orale al giorno per 8 settimane
|
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo al giorno per 8 settimane
I soggetti dello studio assumeranno il placebo per via orale ogni giorno per 8 settimane
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto di montelukast sui sintomi dell'asma valutati dai punteggi giornalieri dei sintomi.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Effetto del montelukast sul test di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Effetto del montelukast sul numero di boccate di salbutamolo utilizzato per alleviare i sintomi dell'asma.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Effetto di montelukast sulla capacità polmonare valutata mediante spirometria (FEV1).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto di montelukast sulla conta degli eosinofili nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Effetto del montelukast sulle IgE sieriche totali.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy, and Immunology Specialists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSRF2015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .