유당불내증의 임상증상을 보이는 성인 및 고령자의 저산소증 진단을 위한 LacTEST의 평가
2016년 12월 27일 업데이트: VenterPharma
유당 불내증의 임상 증상을 보이는 성인 및 노인 환자의 저산소증 진단을 위한 LacTEST가 진단적 사고 및 환자 관리에 미치는 영향과 재현성(시험-재시험) 평가
이 연구의 목적은 유당 불내증의 임상 증상을 나타내는 성인 및 노인 환자의 저유당증 진단을 위한 LacTEST가 진단적 사고와 환자 관리에 미치는 영향과 재현성(Test-Retest)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 성인.
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 1차 또는 2차 유당 불내증을 임상적으로 시사하는 환자로서 진단을 받지 않았으며 제품 특성의 각실로스 요약(SmPC)에서 허용하는 요건을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 주저함.
- 사구체 여과율(GFR)이 90 ml/min/1.73m2 미만인 환자.
- 문맥 고혈압: 복수, 간경화.
- 전체 위절제술 및/또는 미주신경절제술의 의료 기록.
- 점액수종 진단을 받은 환자.
- 당뇨병 환자.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여 중이거나 참여했던 환자.
- 약물 남용 소비자인 환자.
- 수소 호흡 검사 시행 7일 전부터 치료를 중단할 수 없는 항생제, 술파마이드 및 구충제로 치료 중인 환자.
- 유당불내증 진단 테스트를 방해할 수 있는 알려진 장애 및 이미 존재하는 장애가 있는 환자.
- Gaxilose 검사 시행 전 48시간 동안 인도메타신의 아스피린을 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락테스트
0.45g의 각실로스 포, 1회, 수행된 진단 테스트당.
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각실로스 투여 후, 소변 수집, 정량화(처음에는 0~4시간, 총뇨는 0~5시간), 그 후 자일로스 정량화.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수소 호흡 테스트
25~50g의 유당포를 1회, 진단 검사를 수행할 때마다 수행합니다.
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유당 투여 후 미리 지정된 간격으로 만료된 수소 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 유추 척도
기간: 연구 완료를 통해 최대 10개월.
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1차 목표는 저유당증 진단을 위한 진단적 사고에 대한 검증된 방법(VAS 결과 사전 및 사후 테스트)을 사용하여 HBT(Hydrogen Breath Test)와 비교하여 각실로스 테스트의 비열등성을 입증하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 최대 10개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 설문지
기간: 연구 완료를 통해 최대 10개월.
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Physician's Qestionnaire를 통해 Hysician's Qestionnaire를 통해 저유당증 진단을 위한 환자 관리에 미치는 영향에 대해 HBT(Hydrogen Breath Test)와 비교하여 gaxilose 검사의 비열등성을 입증합니다.
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연구 완료를 통해 최대 10개월.
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클래스 내 상관 계수
기간: 연구 완료를 통해 최대 10개월.
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각실로스 투여 후 0-4시간 동안 축적된 소변과 각실로스 투여 후 0-5시간 동안 축적된 소변으로 각실로스 테스트 재현성 [ICC (2,1)]을 입증하기 위해.
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연구 완료를 통해 최대 10개월.
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가장 최신 버전의 MedDRA 시소러스에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 최대 10개월.
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치료 관련 AE의 빈도를 평가하여 수행된 두 테스트의 안전성 프로필을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 10개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Crespo, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Aragon JJ, Hermida C, Martinez-Costa OH, Sanchez V, Martin I, Sanchez JJ, Codoceo R, Cano JM, Cano A, Crespo L, Torres Y, Garcia FJ, Fernandez-Mayoralas A, Solera J, Martinez P. Noninvasive diagnosis of hypolactasia with 4-Galactosylxylose (Gaxilose): a multicentre, open-label, phase IIB-III nonrandomized trial. J Clin Gastroenterol. 2014 Jan;48(1):29-36. doi: 10.1097/MCG.0b013e318297fb10.
- Chinn S. Statistics in respiratory medicine. 2. Repeatability and method comparison. Thorax. 1991 Jun;46(6):454-6. doi: 10.1136/thx.46.6.454. No abstract available.
- Landis JR, Koch GG. An application of hierarchical kappa-type statistics in the assessment of majority agreement among multiple observers. Biometrics. 1977 Jun;33(2):363-74. No abstract available.
- Sahi T. Genetics and epidemiology of adult-type hypolactasia. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:7-20. doi: 10.3109/00365529409091740.
- Villako K, Maaroos H. Clinical picture of hypolactasia and lactose intolerance. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:36-54. doi: 10.3109/00365529409091743.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. NIH consensus development conference statement: Lactose intolerance and health. NIH Consens State Sci Statements. 2010 Feb 24;27(2):1-27.
- Newcomer AD, McGill DB, Thomas PJ, Hofmann AF. Prospective comparison of indirect methods for detecting lactase deficiency. N Engl J Med. 1975 Dec 11;293(24):1232-6. doi: 10.1056/NEJM197512112932405.
- Jellema P, Schellevis FG, van der Windt DA, Kneepkens CM, van der Horst HE. Lactose malabsorption and intolerance: a systematic review on the diagnostic value of gastrointestinal symptoms and self-reported milk intolerance. QJM. 2010 Aug;103(8):555-72. doi: 10.1093/qjmed/hcq082. Epub 2010 Jun 3.
- Shaukat A, Levitt MD, Taylor BC, MacDonald R, Shamliyan TA, Kane RL, Wilt TJ. Systematic review: effective management strategies for lactose intolerance. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):797-803. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00241. Epub 2010 Apr 19.
- Newcomer AD, McGill DB. Distribution of disaccharidase activity in the small bowel of normal and lactase-deficient subjects. Gastroenterology. 1966 Oct;51(4):481-8. No abstract available.
- Hovde O, Farup PG. A comparison of diagnostic tests for lactose malabsorption--which one is the best? BMC Gastroenterol. 2009 Oct 31;9:82. doi: 10.1186/1471-230X-9-82.
- Arola H. Diagnosis of hypolactasia and lactose malabsorption. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:26-35. doi: 10.3109/00365529409091742.
- Aragon JJ, Canada FJ, Fernandez-Mayoralas A, Lopez R, Martin-Lomas M, Villanueva D. A direct enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xylopyranosides and their use to evaluate rat intestinal lactase activity in vivo. Carbohydr Res. 1996 Sep 2;290(2):209-16. doi: 10.1016/0008-6215(96)00113-9.
- Hermida C, Corrales G, Canada FJ, Aragon JJ, Fernandez-Mayoralas A. Optimizing the enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xyloses for their use in the evaluation of lactase activity in vivo. Bioorg Med Chem. 2007 Jul 15;15(14):4836-40. doi: 10.1016/j.bmc.2007.04.067. Epub 2007 May 6.
- Hermida C, Guerra P, Martinez-Costa OH, Sanchez V, Sanchez JJ, Solera J, Fernandez-Mayoralas A, Codoceo R, Frias J, Aragon JJ. Phase I and phase IB clinical trials for the noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose (gaxilose). J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):501-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272f507.
- Lord SJ, Irwig L, Simes RJ. When is measuring sensitivity and specificity sufficient to evaluate a diagnostic test, and when do we need randomized trials? Ann Intern Med. 2006 Jun 6;144(11):850-5. doi: 10.7326/0003-4819-144-11-200606060-00011.
- Fryback DG, Thornbury JR. The efficacy of diagnostic imaging. Med Decis Making. 1991 Apr-Jun;11(2):88-94. doi: 10.1177/0272989X9101100203.
- Lijmer JG, Leeflang M, Bossuyt PM. Proposals for a phased evaluation of medical tests. Med Decis Making. 2009 Sep-Oct;29(5):E13-21. doi: 10.1177/0272989X09336144. Epub 2009 Jul 15.
- Van den Bruel A, Cleemput I, Aertgeerts B, Ramaekers D, Buntinx F. The evaluation of diagnostic tests: evidence on technical and diagnostic accuracy, impact on patient outcome and cost-effectiveness is needed. J Clin Epidemiol. 2007 Nov;60(11):1116-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.015. Epub 2007 Aug 29.
- Blanchard TK, Mackenzie R, Bearcroft PW, Sinnatamby R, Gray A, Lomas DJ, Constant CR, Dixon AK. Magnetic resonance imaging of the shoulder: assessment of effectiveness. Clin Radiol. 1997 May;52(5):363-8. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80131-6.
- Stanko LK, Jacobsohn E, Tam JW, De Wet CJ, Avidan M. Transthoracic echocardiography: impact on diagnosis and management in tertiary care intensive care units. Anaesth Intensive Care. 2005 Aug;33(4):492-6. doi: 10.1177/0310057X0503300411.
- Blaivas M, Kuhn W, Reynolds B, Brannam L. Change in differential diagnosis and patient management with the use of portable ultrasound in a remote setting. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):38-41. doi: 10.1580/1080-6032(2005)16[38:ciddap]2.0.co;2.
- Hobby JL, Dixon AK, Bearcroft PW, Tom BD, Lomas DJ, Rushton N, Matthewson MH. MR imaging of the wrist: effect on clinical diagnosis and patient care. Radiology. 2001 Sep;220(3):589-93. doi: 10.1148/radiol.2203001429.
- Wilt TJ, Shaukat A, Shamliyan T, Taylor BC, MacDonald R, Tacklind J, Rutks I, Schwarzenberg SJ, Kane RL, Levitt M. Lactose intolerance and health. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Feb;(192):1-410.
- Srinivasan U, Jones E, Weir DG, Feighery C. Lactase enzyme, detected immunohistochemically, is lost in active celiac disease, but unaffected by oats challenge. Am J Gastroenterol. 1999 Oct;94(10):2936-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01441.x.
- Phillips AD, Avigad S, Sacks J, Rice SJ, France NE, Walker-Smith JA. Microvillous surface area in secondary disaccharidase deficiency. Gut. 1980 Jan;21(1):44-8. doi: 10.1136/gut.21.1.44.
- Kaufman SS, Lyden ER, Brown CR, Iverson AK, Davis CK, Sudan DL, Fox IJ, Horslen SP, Shaw BW Jr, Langnas AN. Disaccharidase activities and fat assimilation in pediatric patients after intestinal transplantation. Transplantation. 2000 Feb 15;69(3):362-5. doi: 10.1097/00007890-200002150-00009.
- Kirschner BS, DeFavaro MV, Jensen W. Lactose malabsorption in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):829-32.
- Van Biervliet S, Eggermont E, Carchon H, Veereman G, Deboeck K. Small intestinal brush border enzymes in cystic fibrosis. Acta Gastroenterol Belg. 1999 Jul-Sep;62(3):267-71.
- Parnes HL, Fung E, Schiffer CA. Chemotherapy-induced lactose intolerance in adults. Cancer. 1994 Sep 1;74(5):1629-33. doi: 10.1002/1097-0142(19940901)74:53.0.co;2-l.
- Bond JH, Levitt MD. Quantitative measurement of lactose absorption. Gastroenterology. 1976 Jun;70(6):1058-62.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
- Hobby JL, Tom BD, Todd C, Bearcroft PW, Dixon AK. Communication of doubt and certainty in radiological reports. Br J Radiol. 2000 Sep;73(873):999-1001. doi: 10.1259/bjr.73.873.11064655.
- Dixon AK. The impact of medical imaging on the physician's diagnostic and therapeutic thinking. Eur Radiol. 1998;8(3):488-90. doi: 10.1007/s003300050423. No abstract available.
- Mackenzie R, Dixon AK, Keene GS, Hollingworth W, Lomas DJ, Villar RN. Magnetic resonance imaging of the knee: assessment of effectiveness. Clin Radiol. 1996 Apr;51(4):245-50. doi: 10.1016/s0009-9260(96)80340-0.
- Pitkanen E. The conversion of D-xylose into D-threitol in patients without liver disease and in patients with portal liver cirrhosis. Clin Chim Acta. 1977 Oct 1;80(1):49-54. doi: 10.1016/0009-8981(77)90262-5.
- CRANE RK. Intestinal absorption of sugars. Physiol Rev. 1960 Oct;40:789-825. doi: 10.1152/physrev.1960.40.4.789. No abstract available.
- Monsalve-Hernando C, Crespo L, Ferreiro B, Martin V, Aldeguer X, Opio V, Fernandez-Gil PL, Gaspar MJ, Romero E, Lara C, Santander C, Torrealba L, Savescu T, Hermida C. Phase IV noninferiority controlled randomized trial to evaluate the impact on diagnostic thinking and patient management and the test-retest reproducibility of the Gaxilose test for hypolactasia diagnosis. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(46):e13136. doi: 10.1097/MD.0000000000013136.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VPH-GXL-2013-01
- 2015-001181-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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