乳糖不耐症の臨床症状を呈する成人および高齢患者における低乳酸症の診断のためのLacTESTの評価
2016年12月27日 更新者：VenterPharma
ラクトース不耐症の臨床症状を呈する成人および高齢患者における低乳酸症の診断のための、診断的思考および患者管理に対するLacTESTの影響、および再現性（テスト-再テスト）の評価
この研究の目的は、乳糖不耐症の臨床症状を呈する成人および高齢患者の低乳酸症の診断について、LacTEST が診断的思考と患者管理に与える影響とその再現性 (テスト-再テスト) の両方を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女の成人。
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、与える能力。
- -乳糖不耐症を臨床的に示唆する一次または二次の患者で、診断されておらず、製品特性のガキシロース要約（SmPC）で許可されている要件を満たしています。
除外基準:
- 妊婦または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントを与えること、または研究要件を順守することができない、または気が進まない。
- -糸球体濾過率（GFR）が90ml/分/1.73m2未満の患者。
- 門脈圧亢進症：腹水、肝硬変。
- 胃全摘出術および/または迷走神経切除術の医療記録。
- 粘液浮腫と診断された患者。
- 真性糖尿病患者。
- -参加している、または参加した患者 研究に含める前の3か月以内の臨床試験。
- 薬物乱用の消費者である患者。
- -抗生物質、スルファミド、抗寄生虫薬による治療を受けている患者で、水素呼気試験の実施の7日前に治療を中断できない。
- -乳糖不耐症診断検査のいずれかを妨げる可能性がある、認識された既存の障害のある患者。
- -ガキシロース試験の実施に先立つ48時間以内にインドメタシンのアスピリンを服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラックテスト
0.45 g のガキシロース po、1 回、実施される診断テストごと。
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ガキシロース投与後、採尿、尿検査（最初は0～4時間、総尿は0～5時間）、その後キシロース尿検査。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：水素呼気試験
実施される診断検査ごとに、25 ～ 50 g のラクトース po、1 回。
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ラクトース投与後、事前に指定された間隔で期限切れの水素測定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナロジー スケール
時間枠：学習完了まで、最長 10 か月。
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主な目的は、低ラクタシアの診断のための診断的思考への影響について、検証済みの方法 (テスト前およびテスト後の VAS 結果) を使用した水素呼気テスト (HBT) と比較して、ガキシロース テストの非劣性を実証することです。
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学習完了まで、最長 10 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師のアンケート
時間枠：学習完了まで、最長 10 か月。
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医師のQestionnaireを通じて、低乳酸症の診断のための患者管理への影響について、水素呼気試験（HBT）と比較して、ガキシロース試験の非劣性を実証すること。
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学習完了まで、最長 10 か月。
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クラス内相関係数
時間枠：学習完了まで、最長 10 か月。
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ガキシロース試験の再現性[ICC (2,1)] を、ガキシロース投与後 0 ～ 4 時間に蓄積された尿、およびガキシロース投与後 0 ～ 5 時間に蓄積された尿で実証すること。
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学習完了まで、最長 10 か月。
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最新バージョンの MedDRA シソーラスによって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数。
時間枠：学習完了まで、最長 10 か月。
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治療関連の有害事象の頻度を評価することにより、実施された両方の試験の安全性プロファイルを評価すること。
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学習完了まで、最長 10 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Crespo, MD, PhD、Hospital Universitario Ramon Y Cajal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月27日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VPH-GXL-2013-01
- 2015-001181-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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