Hodnocení LacTEST pro diagnostiku hypolaktázie u dospělých a starších pacientů s klinickými příznaky intolerance laktózy
27. prosince 2016 aktualizováno: VenterPharma
Hodnocení dopadu LacTESTu na diagnostické myšlení a management pacienta a reprodukovatelnosti (Test-Retest) pro diagnostiku hypolaktázie u dospělých a starších pacientů s klinickými příznaky intolerance laktózy
Účelem této studie je vyhodnotit jak dopad LacTESTU na diagnostické myšlení a management pacienta, tak jeho reprodukovatelnost (Test-Retest) pro diagnostiku hypolaktázie u dospělých a starších pacientů s klinickými příznaky intolerance laktózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví ve věku 18 až 70 let.
- Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Pacienti s klinickým náznakem intolerance laktózy, primární nebo sekundární, kteří nebyli diagnostikováni a splňují požadavky povolené souhrnem údajů o přípravku pro gaxilózu (SmPC).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Neschopnost nebo zdrženlivost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.
- Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 90 ml/min/1,73 m2.
- Portální hypertenze: ascites, cirhóza.
- Lékařské záznamy o totální gastrektomii a/nebo vagotomii.
- Pacienti s diagnózou myxedém.
- Pacienti s Diabetes Mellitus.
- Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před jejich zařazením do studie.
- Pacienti, kteří konzumují drogy.
- Pacienti léčení antibiotiky, sulfamidy a antiparazitiky, kteří nemohou přerušit léčbu 7 dní před provedením vodíkového dechového testu.
- Pacienti s jakoukoli rozpoznanou a již existující poruchou, která by mohla interferovat s jakýmkoliv diagnostickým testem intolerance laktózy.
- Pacienti, kteří užili aspirin nebo indometacin během 48 hodin před provedením testu na gaxilózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LacTEST
0,45 g gaxilózy po, jednou, na každý provedený diagnostický test.
|
Po podání gaxilózy sběr moči, kuantifikace (nejprve od 0 do 4 hodin a celková moč od 0 do 5 hodin) a poté kuantifikace xilózy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vodíkový dechový test
25 až 50 g laktózy po, jednou, na jeden provedený diagnostický test.
|
Po podání laktózy měření exspirovaného vodíku v předem stanovených intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogická škála
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců.
|
Primárním cílem je prokázat noninferioritu testu gaxilózy ve srovnání s vodíkovým dechovým testem (HBT) pomocí validované metody (výsledky VAS před a po testu) na dopad na diagnostické myšlení pro diagnostiku hypolaktázie.
|
Po ukončení studia až 10 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro lékaře
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců.
|
Prokázat noninferioritu testu gaxilózy ve srovnání s vodíkovým dechovým testem (HBT) na dopad na léčbu pacienta při diagnóze hypolaktázie prostřednictvím lékařského dotazníku.
|
Po ukončení studia až 10 měsíců.
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců.
|
Prokázat reprodukovatelnost testu gaxilózy [ICC (2,1)] s močí nahromaděnou od 0 do 4 hodin po podání gaxilózy as močí nahromaděnou od 0 do 5 hodin po podání gaxilózy.
|
Po ukončení studia až 10 měsíců.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle nejnovější verze tezauru MedDRA.
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců.
|
Posoudit bezpečnostní profil obou provedených testů posouzením četnosti AE souvisejících s léčbou.
|
Po ukončení studia až 10 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Crespo, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Aragon JJ, Hermida C, Martinez-Costa OH, Sanchez V, Martin I, Sanchez JJ, Codoceo R, Cano JM, Cano A, Crespo L, Torres Y, Garcia FJ, Fernandez-Mayoralas A, Solera J, Martinez P. Noninvasive diagnosis of hypolactasia with 4-Galactosylxylose (Gaxilose): a multicentre, open-label, phase IIB-III nonrandomized trial. J Clin Gastroenterol. 2014 Jan;48(1):29-36. doi: 10.1097/MCG.0b013e318297fb10.
- Chinn S. Statistics in respiratory medicine. 2. Repeatability and method comparison. Thorax. 1991 Jun;46(6):454-6. doi: 10.1136/thx.46.6.454. No abstract available.
- Landis JR, Koch GG. An application of hierarchical kappa-type statistics in the assessment of majority agreement among multiple observers. Biometrics. 1977 Jun;33(2):363-74. No abstract available.
- Sahi T. Genetics and epidemiology of adult-type hypolactasia. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:7-20. doi: 10.3109/00365529409091740.
- Villako K, Maaroos H. Clinical picture of hypolactasia and lactose intolerance. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:36-54. doi: 10.3109/00365529409091743.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. NIH consensus development conference statement: Lactose intolerance and health. NIH Consens State Sci Statements. 2010 Feb 24;27(2):1-27.
- Newcomer AD, McGill DB, Thomas PJ, Hofmann AF. Prospective comparison of indirect methods for detecting lactase deficiency. N Engl J Med. 1975 Dec 11;293(24):1232-6. doi: 10.1056/NEJM197512112932405.
- Jellema P, Schellevis FG, van der Windt DA, Kneepkens CM, van der Horst HE. Lactose malabsorption and intolerance: a systematic review on the diagnostic value of gastrointestinal symptoms and self-reported milk intolerance. QJM. 2010 Aug;103(8):555-72. doi: 10.1093/qjmed/hcq082. Epub 2010 Jun 3.
- Shaukat A, Levitt MD, Taylor BC, MacDonald R, Shamliyan TA, Kane RL, Wilt TJ. Systematic review: effective management strategies for lactose intolerance. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):797-803. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00241. Epub 2010 Apr 19.
- Newcomer AD, McGill DB. Distribution of disaccharidase activity in the small bowel of normal and lactase-deficient subjects. Gastroenterology. 1966 Oct;51(4):481-8. No abstract available.
- Hovde O, Farup PG. A comparison of diagnostic tests for lactose malabsorption--which one is the best? BMC Gastroenterol. 2009 Oct 31;9:82. doi: 10.1186/1471-230X-9-82.
- Arola H. Diagnosis of hypolactasia and lactose malabsorption. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:26-35. doi: 10.3109/00365529409091742.
- Aragon JJ, Canada FJ, Fernandez-Mayoralas A, Lopez R, Martin-Lomas M, Villanueva D. A direct enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xylopyranosides and their use to evaluate rat intestinal lactase activity in vivo. Carbohydr Res. 1996 Sep 2;290(2):209-16. doi: 10.1016/0008-6215(96)00113-9.
- Hermida C, Corrales G, Canada FJ, Aragon JJ, Fernandez-Mayoralas A. Optimizing the enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xyloses for their use in the evaluation of lactase activity in vivo. Bioorg Med Chem. 2007 Jul 15;15(14):4836-40. doi: 10.1016/j.bmc.2007.04.067. Epub 2007 May 6.
- Hermida C, Guerra P, Martinez-Costa OH, Sanchez V, Sanchez JJ, Solera J, Fernandez-Mayoralas A, Codoceo R, Frias J, Aragon JJ. Phase I and phase IB clinical trials for the noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose (gaxilose). J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):501-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272f507.
- Lord SJ, Irwig L, Simes RJ. When is measuring sensitivity and specificity sufficient to evaluate a diagnostic test, and when do we need randomized trials? Ann Intern Med. 2006 Jun 6;144(11):850-5. doi: 10.7326/0003-4819-144-11-200606060-00011.
- Fryback DG, Thornbury JR. The efficacy of diagnostic imaging. Med Decis Making. 1991 Apr-Jun;11(2):88-94. doi: 10.1177/0272989X9101100203.
- Lijmer JG, Leeflang M, Bossuyt PM. Proposals for a phased evaluation of medical tests. Med Decis Making. 2009 Sep-Oct;29(5):E13-21. doi: 10.1177/0272989X09336144. Epub 2009 Jul 15.
- Van den Bruel A, Cleemput I, Aertgeerts B, Ramaekers D, Buntinx F. The evaluation of diagnostic tests: evidence on technical and diagnostic accuracy, impact on patient outcome and cost-effectiveness is needed. J Clin Epidemiol. 2007 Nov;60(11):1116-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.015. Epub 2007 Aug 29.
- Blanchard TK, Mackenzie R, Bearcroft PW, Sinnatamby R, Gray A, Lomas DJ, Constant CR, Dixon AK. Magnetic resonance imaging of the shoulder: assessment of effectiveness. Clin Radiol. 1997 May;52(5):363-8. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80131-6.
- Stanko LK, Jacobsohn E, Tam JW, De Wet CJ, Avidan M. Transthoracic echocardiography: impact on diagnosis and management in tertiary care intensive care units. Anaesth Intensive Care. 2005 Aug;33(4):492-6. doi: 10.1177/0310057X0503300411.
- Blaivas M, Kuhn W, Reynolds B, Brannam L. Change in differential diagnosis and patient management with the use of portable ultrasound in a remote setting. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):38-41. doi: 10.1580/1080-6032(2005)16[38:ciddap]2.0.co;2.
- Hobby JL, Dixon AK, Bearcroft PW, Tom BD, Lomas DJ, Rushton N, Matthewson MH. MR imaging of the wrist: effect on clinical diagnosis and patient care. Radiology. 2001 Sep;220(3):589-93. doi: 10.1148/radiol.2203001429.
- Wilt TJ, Shaukat A, Shamliyan T, Taylor BC, MacDonald R, Tacklind J, Rutks I, Schwarzenberg SJ, Kane RL, Levitt M. Lactose intolerance and health. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Feb;(192):1-410.
- Srinivasan U, Jones E, Weir DG, Feighery C. Lactase enzyme, detected immunohistochemically, is lost in active celiac disease, but unaffected by oats challenge. Am J Gastroenterol. 1999 Oct;94(10):2936-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01441.x.
- Phillips AD, Avigad S, Sacks J, Rice SJ, France NE, Walker-Smith JA. Microvillous surface area in secondary disaccharidase deficiency. Gut. 1980 Jan;21(1):44-8. doi: 10.1136/gut.21.1.44.
- Kaufman SS, Lyden ER, Brown CR, Iverson AK, Davis CK, Sudan DL, Fox IJ, Horslen SP, Shaw BW Jr, Langnas AN. Disaccharidase activities and fat assimilation in pediatric patients after intestinal transplantation. Transplantation. 2000 Feb 15;69(3):362-5. doi: 10.1097/00007890-200002150-00009.
- Kirschner BS, DeFavaro MV, Jensen W. Lactose malabsorption in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):829-32.
- Van Biervliet S, Eggermont E, Carchon H, Veereman G, Deboeck K. Small intestinal brush border enzymes in cystic fibrosis. Acta Gastroenterol Belg. 1999 Jul-Sep;62(3):267-71.
- Parnes HL, Fung E, Schiffer CA. Chemotherapy-induced lactose intolerance in adults. Cancer. 1994 Sep 1;74(5):1629-33. doi: 10.1002/1097-0142(19940901)74:53.0.co;2-l.
- Bond JH, Levitt MD. Quantitative measurement of lactose absorption. Gastroenterology. 1976 Jun;70(6):1058-62.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
- Hobby JL, Tom BD, Todd C, Bearcroft PW, Dixon AK. Communication of doubt and certainty in radiological reports. Br J Radiol. 2000 Sep;73(873):999-1001. doi: 10.1259/bjr.73.873.11064655.
- Dixon AK. The impact of medical imaging on the physician's diagnostic and therapeutic thinking. Eur Radiol. 1998;8(3):488-90. doi: 10.1007/s003300050423. No abstract available.
- Mackenzie R, Dixon AK, Keene GS, Hollingworth W, Lomas DJ, Villar RN. Magnetic resonance imaging of the knee: assessment of effectiveness. Clin Radiol. 1996 Apr;51(4):245-50. doi: 10.1016/s0009-9260(96)80340-0.
- Pitkanen E. The conversion of D-xylose into D-threitol in patients without liver disease and in patients with portal liver cirrhosis. Clin Chim Acta. 1977 Oct 1;80(1):49-54. doi: 10.1016/0009-8981(77)90262-5.
- CRANE RK. Intestinal absorption of sugars. Physiol Rev. 1960 Oct;40:789-825. doi: 10.1152/physrev.1960.40.4.789. No abstract available.
- Monsalve-Hernando C, Crespo L, Ferreiro B, Martin V, Aldeguer X, Opio V, Fernandez-Gil PL, Gaspar MJ, Romero E, Lara C, Santander C, Torrealba L, Savescu T, Hermida C. Phase IV noninferiority controlled randomized trial to evaluate the impact on diagnostic thinking and patient management and the test-retest reproducibility of the Gaxilose test for hypolactasia diagnosis. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(46):e13136. doi: 10.1097/MD.0000000000013136.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VPH-GXL-2013-01
- 2015-001181-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .