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Bewertung von LacTEST zur Diagnose von Hypolaktasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz

27. Dezember 2016 aktualisiert von: VenterPharma

Bewertung des Einflusses von LacTEST auf das diagnostische Denken und das Patientenmanagement sowie auf die Reproduzierbarkeit (Test-Retest) zur Diagnose einer Hypolaktasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl die Auswirkungen von LacTEST auf das diagnostische Denken und das Patientenmanagement als auch seine Reproduzierbarkeit (Test-Retest) für die Diagnose von Hypolaktasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Fähigkeit, die informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und zu geben.
  3. Patienten mit klinischem Hinweis auf eine primäre oder sekundäre Laktoseintoleranz, die nicht diagnostiziert wurde und die die Anforderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Gaxilose erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Unfähig oder zurückhaltend, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 90 ml/min/1,73 m2.
  4. Portale Hypertonie: Aszites, Zirrhose.
  5. Krankenakten über totale Gastrektomie und/oder Vagotomie.
  6. Patienten mit diagnostiziertem Myxödem.
  7. Patienten mit Diabetes mellitus.
  8. Patienten, die innerhalb der 3 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben.
  9. Patienten, die Drogenkonsumenten sind.
  10. Patienten, die mit Antibiotika, Sulfamiden und Antiparasitika behandelt werden und die Behandlungen nicht 7 Tage vor der Durchführung des Wasserstoff-Atemtests unterbrechen können.
  11. Patienten mit bekannten und bereits bestehenden Erkrankungen, die einen der Laktoseintoleranz-Diagnosetests beeinträchtigen könnten.
  12. Patienten, die in den 48 Stunden vor der Durchführung des Gaxilose-Tests Aspirin oder Indomethacin eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LacTEST
0,45 g Gaxilose po, einmalig pro durchgeführtem diagnostischem Test.
Nach Gabe von Gaxilose Urinsammlung, Bestimmung (zunächst von 0 bis 4 Stunden und Gesamturin von 0 bis 5 Stunden) und danach Bestimmung von Xilose.
Andere Namen:
  • LacTEST
Aktiver Komparator: Wasserstoff-Atemtest
25 bis 50 g Laktose po, einmal, pro durchgeführtem diagnostischem Test.
Nach Lactosegabe abgelaufene Wasserstoffmessung in vorgegebenen Intervallen.
Andere Namen:
  • Wasserstoff-Atemtest (HBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit des Gaxilose-Tests im Vergleich zum Wasserstoff-Atemtest (HBT) unter Verwendung einer validierten Methode (VAS-Ergebnisse vor und nach dem Test) in Bezug auf die Auswirkungen auf das diagnostische Denken für die Diagnose von Hypolaktasie aufzuzeigen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arztfragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
Nachweis der Nichtunterlegenheit des Gaxilose-Tests im Vergleich zum Wasserstoff-Atemtest (HBT) in Bezug auf die Auswirkungen auf das Patientenmanagement für die Diagnose von Hypolaktasie durch einen ärztlichen Fragebogen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
Intraklassen-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
Nachweis der Reproduzierbarkeit des Gaxilose-Tests [ICC (2,1)] mit angesammeltem Urin von 0–4 h nach Gaxilose-Verabreichung und mit angesammeltem Urin von 0–5 h nach Gaxilose-Verabreichung.
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der neuesten Version des MedDRA-Thesaurus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
Bewertung des Sicherheitsprofils beider durchgeführter Tests durch Bewertung der Häufigkeit behandlungsbedingter UE.
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Crespo, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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