- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02636413
Bewertung von LacTEST zur Diagnose von Hypolaktasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz
27. Dezember 2016 aktualisiert von: VenterPharma
Bewertung des Einflusses von LacTEST auf das diagnostische Denken und das Patientenmanagement sowie auf die Reproduzierbarkeit (Test-Retest) zur Diagnose einer Hypolaktasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl die Auswirkungen von LacTEST auf das diagnostische Denken und das Patientenmanagement als auch seine Reproduzierbarkeit (Test-Retest) für die Diagnose von Hypolaktasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 70 Jahren.
- Fähigkeit, die informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und zu geben.
- Patienten mit klinischem Hinweis auf eine primäre oder sekundäre Laktoseintoleranz, die nicht diagnostiziert wurde und die die Anforderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Gaxilose erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähig oder zurückhaltend, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 90 ml/min/1,73 m2.
- Portale Hypertonie: Aszites, Zirrhose.
- Krankenakten über totale Gastrektomie und/oder Vagotomie.
- Patienten mit diagnostiziertem Myxödem.
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Patienten, die innerhalb der 3 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben.
- Patienten, die Drogenkonsumenten sind.
- Patienten, die mit Antibiotika, Sulfamiden und Antiparasitika behandelt werden und die Behandlungen nicht 7 Tage vor der Durchführung des Wasserstoff-Atemtests unterbrechen können.
- Patienten mit bekannten und bereits bestehenden Erkrankungen, die einen der Laktoseintoleranz-Diagnosetests beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die in den 48 Stunden vor der Durchführung des Gaxilose-Tests Aspirin oder Indomethacin eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LacTEST
0,45 g Gaxilose po, einmalig pro durchgeführtem diagnostischem Test.
|
Nach Gabe von Gaxilose Urinsammlung, Bestimmung (zunächst von 0 bis 4 Stunden und Gesamturin von 0 bis 5 Stunden) und danach Bestimmung von Xilose.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wasserstoff-Atemtest
25 bis 50 g Laktose po, einmal, pro durchgeführtem diagnostischem Test.
|
Nach Lactosegabe abgelaufene Wasserstoffmessung in vorgegebenen Intervallen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
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Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit des Gaxilose-Tests im Vergleich zum Wasserstoff-Atemtest (HBT) unter Verwendung einer validierten Methode (VAS-Ergebnisse vor und nach dem Test) in Bezug auf die Auswirkungen auf das diagnostische Denken für die Diagnose von Hypolaktasie aufzuzeigen.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arztfragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
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Nachweis der Nichtunterlegenheit des Gaxilose-Tests im Vergleich zum Wasserstoff-Atemtest (HBT) in Bezug auf die Auswirkungen auf das Patientenmanagement für die Diagnose von Hypolaktasie durch einen ärztlichen Fragebogen.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
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Nachweis der Reproduzierbarkeit des Gaxilose-Tests [ICC (2,1)] mit angesammeltem Urin von 0–4 h nach Gaxilose-Verabreichung und mit angesammeltem Urin von 0–5 h nach Gaxilose-Verabreichung.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der neuesten Version des MedDRA-Thesaurus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
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Bewertung des Sicherheitsprofils beider durchgeführter Tests durch Bewertung der Häufigkeit behandlungsbedingter UE.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Crespo, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Aragon JJ, Hermida C, Martinez-Costa OH, Sanchez V, Martin I, Sanchez JJ, Codoceo R, Cano JM, Cano A, Crespo L, Torres Y, Garcia FJ, Fernandez-Mayoralas A, Solera J, Martinez P. Noninvasive diagnosis of hypolactasia with 4-Galactosylxylose (Gaxilose): a multicentre, open-label, phase IIB-III nonrandomized trial. J Clin Gastroenterol. 2014 Jan;48(1):29-36. doi: 10.1097/MCG.0b013e318297fb10.
- Chinn S. Statistics in respiratory medicine. 2. Repeatability and method comparison. Thorax. 1991 Jun;46(6):454-6. doi: 10.1136/thx.46.6.454. No abstract available.
- Landis JR, Koch GG. An application of hierarchical kappa-type statistics in the assessment of majority agreement among multiple observers. Biometrics. 1977 Jun;33(2):363-74. No abstract available.
- Sahi T. Genetics and epidemiology of adult-type hypolactasia. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:7-20. doi: 10.3109/00365529409091740.
- Villako K, Maaroos H. Clinical picture of hypolactasia and lactose intolerance. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:36-54. doi: 10.3109/00365529409091743.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. NIH consensus development conference statement: Lactose intolerance and health. NIH Consens State Sci Statements. 2010 Feb 24;27(2):1-27.
- Newcomer AD, McGill DB, Thomas PJ, Hofmann AF. Prospective comparison of indirect methods for detecting lactase deficiency. N Engl J Med. 1975 Dec 11;293(24):1232-6. doi: 10.1056/NEJM197512112932405.
- Jellema P, Schellevis FG, van der Windt DA, Kneepkens CM, van der Horst HE. Lactose malabsorption and intolerance: a systematic review on the diagnostic value of gastrointestinal symptoms and self-reported milk intolerance. QJM. 2010 Aug;103(8):555-72. doi: 10.1093/qjmed/hcq082. Epub 2010 Jun 3.
- Shaukat A, Levitt MD, Taylor BC, MacDonald R, Shamliyan TA, Kane RL, Wilt TJ. Systematic review: effective management strategies for lactose intolerance. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):797-803. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00241. Epub 2010 Apr 19.
- Newcomer AD, McGill DB. Distribution of disaccharidase activity in the small bowel of normal and lactase-deficient subjects. Gastroenterology. 1966 Oct;51(4):481-8. No abstract available.
- Hovde O, Farup PG. A comparison of diagnostic tests for lactose malabsorption--which one is the best? BMC Gastroenterol. 2009 Oct 31;9:82. doi: 10.1186/1471-230X-9-82.
- Arola H. Diagnosis of hypolactasia and lactose malabsorption. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:26-35. doi: 10.3109/00365529409091742.
- Aragon JJ, Canada FJ, Fernandez-Mayoralas A, Lopez R, Martin-Lomas M, Villanueva D. A direct enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xylopyranosides and their use to evaluate rat intestinal lactase activity in vivo. Carbohydr Res. 1996 Sep 2;290(2):209-16. doi: 10.1016/0008-6215(96)00113-9.
- Hermida C, Corrales G, Canada FJ, Aragon JJ, Fernandez-Mayoralas A. Optimizing the enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xyloses for their use in the evaluation of lactase activity in vivo. Bioorg Med Chem. 2007 Jul 15;15(14):4836-40. doi: 10.1016/j.bmc.2007.04.067. Epub 2007 May 6.
- Hermida C, Guerra P, Martinez-Costa OH, Sanchez V, Sanchez JJ, Solera J, Fernandez-Mayoralas A, Codoceo R, Frias J, Aragon JJ. Phase I and phase IB clinical trials for the noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose (gaxilose). J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):501-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272f507.
- Lord SJ, Irwig L, Simes RJ. When is measuring sensitivity and specificity sufficient to evaluate a diagnostic test, and when do we need randomized trials? Ann Intern Med. 2006 Jun 6;144(11):850-5. doi: 10.7326/0003-4819-144-11-200606060-00011.
- Fryback DG, Thornbury JR. The efficacy of diagnostic imaging. Med Decis Making. 1991 Apr-Jun;11(2):88-94. doi: 10.1177/0272989X9101100203.
- Lijmer JG, Leeflang M, Bossuyt PM. Proposals for a phased evaluation of medical tests. Med Decis Making. 2009 Sep-Oct;29(5):E13-21. doi: 10.1177/0272989X09336144. Epub 2009 Jul 15.
- Van den Bruel A, Cleemput I, Aertgeerts B, Ramaekers D, Buntinx F. The evaluation of diagnostic tests: evidence on technical and diagnostic accuracy, impact on patient outcome and cost-effectiveness is needed. J Clin Epidemiol. 2007 Nov;60(11):1116-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.015. Epub 2007 Aug 29.
- Blanchard TK, Mackenzie R, Bearcroft PW, Sinnatamby R, Gray A, Lomas DJ, Constant CR, Dixon AK. Magnetic resonance imaging of the shoulder: assessment of effectiveness. Clin Radiol. 1997 May;52(5):363-8. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80131-6.
- Stanko LK, Jacobsohn E, Tam JW, De Wet CJ, Avidan M. Transthoracic echocardiography: impact on diagnosis and management in tertiary care intensive care units. Anaesth Intensive Care. 2005 Aug;33(4):492-6. doi: 10.1177/0310057X0503300411.
- Blaivas M, Kuhn W, Reynolds B, Brannam L. Change in differential diagnosis and patient management with the use of portable ultrasound in a remote setting. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):38-41. doi: 10.1580/1080-6032(2005)16[38:ciddap]2.0.co;2.
- Hobby JL, Dixon AK, Bearcroft PW, Tom BD, Lomas DJ, Rushton N, Matthewson MH. MR imaging of the wrist: effect on clinical diagnosis and patient care. Radiology. 2001 Sep;220(3):589-93. doi: 10.1148/radiol.2203001429.
- Wilt TJ, Shaukat A, Shamliyan T, Taylor BC, MacDonald R, Tacklind J, Rutks I, Schwarzenberg SJ, Kane RL, Levitt M. Lactose intolerance and health. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Feb;(192):1-410.
- Srinivasan U, Jones E, Weir DG, Feighery C. Lactase enzyme, detected immunohistochemically, is lost in active celiac disease, but unaffected by oats challenge. Am J Gastroenterol. 1999 Oct;94(10):2936-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01441.x.
- Phillips AD, Avigad S, Sacks J, Rice SJ, France NE, Walker-Smith JA. Microvillous surface area in secondary disaccharidase deficiency. Gut. 1980 Jan;21(1):44-8. doi: 10.1136/gut.21.1.44.
- Kaufman SS, Lyden ER, Brown CR, Iverson AK, Davis CK, Sudan DL, Fox IJ, Horslen SP, Shaw BW Jr, Langnas AN. Disaccharidase activities and fat assimilation in pediatric patients after intestinal transplantation. Transplantation. 2000 Feb 15;69(3):362-5. doi: 10.1097/00007890-200002150-00009.
- Kirschner BS, DeFavaro MV, Jensen W. Lactose malabsorption in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):829-32.
- Van Biervliet S, Eggermont E, Carchon H, Veereman G, Deboeck K. Small intestinal brush border enzymes in cystic fibrosis. Acta Gastroenterol Belg. 1999 Jul-Sep;62(3):267-71.
- Parnes HL, Fung E, Schiffer CA. Chemotherapy-induced lactose intolerance in adults. Cancer. 1994 Sep 1;74(5):1629-33. doi: 10.1002/1097-0142(19940901)74:53.0.co;2-l.
- Bond JH, Levitt MD. Quantitative measurement of lactose absorption. Gastroenterology. 1976 Jun;70(6):1058-62.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
- Hobby JL, Tom BD, Todd C, Bearcroft PW, Dixon AK. Communication of doubt and certainty in radiological reports. Br J Radiol. 2000 Sep;73(873):999-1001. doi: 10.1259/bjr.73.873.11064655.
- Dixon AK. The impact of medical imaging on the physician's diagnostic and therapeutic thinking. Eur Radiol. 1998;8(3):488-90. doi: 10.1007/s003300050423. No abstract available.
- Mackenzie R, Dixon AK, Keene GS, Hollingworth W, Lomas DJ, Villar RN. Magnetic resonance imaging of the knee: assessment of effectiveness. Clin Radiol. 1996 Apr;51(4):245-50. doi: 10.1016/s0009-9260(96)80340-0.
- Pitkanen E. The conversion of D-xylose into D-threitol in patients without liver disease and in patients with portal liver cirrhosis. Clin Chim Acta. 1977 Oct 1;80(1):49-54. doi: 10.1016/0009-8981(77)90262-5.
- CRANE RK. Intestinal absorption of sugars. Physiol Rev. 1960 Oct;40:789-825. doi: 10.1152/physrev.1960.40.4.789. No abstract available.
- Monsalve-Hernando C, Crespo L, Ferreiro B, Martin V, Aldeguer X, Opio V, Fernandez-Gil PL, Gaspar MJ, Romero E, Lara C, Santander C, Torrealba L, Savescu T, Hermida C. Phase IV noninferiority controlled randomized trial to evaluate the impact on diagnostic thinking and patient management and the test-retest reproducibility of the Gaxilose test for hypolactasia diagnosis. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(46):e13136. doi: 10.1097/MD.0000000000013136.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VPH-GXL-2013-01
- 2015-001181-26 (EudraCT-Nummer)
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