Evaluación de LacTEST para el Diagnóstico de Hipolactasia en Adultos y Ancianos que Presentan Síntomas Clínicos de Intolerancia a la Lactosa
27 de diciembre de 2016 actualizado por: VenterPharma
Evaluación del Impacto de LacTEST en el Pensamiento Diagnóstico y en el Manejo del Paciente, y de la Reproducibilidad (Test-Retest), para el Diagnóstico de Hipolactasia en Adultos y Ancianos que Presentan Síntomas Clínicos de Intolerancia a la Lactosa
El propósito de este estudio es evaluar tanto el impacto de LacTEST en el pensamiento diagnóstico y en el manejo del paciente, como su reproducibilidad (Test-Retest), para el diagnóstico de hipolactasia en adultos y pacientes de edad avanzada que presentan síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Girona, España, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de cualquier sexo, entre 18 y 70 años.
- Capacidad de comprensión y consentimiento informado para participar en este estudio.
- Pacientes con clínica sugestiva de intolerancia a la lactosa, primaria o secundaria, que no hayan sido diagnosticadas y que cumplan los requisitos permitidos por la ficha técnica de gaxilosa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapaz o reticente a dar el consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 90 ml/min/1,73 m2.
- Hipertensión portal: ascitis, cirrosis.
- Registros médicos de gastrectomía total y/o vagotomía.
- Pacientes diagnosticados de mixedema.
- Pacientes con Diabetes Mellitus.
- Pacientes que estén participando o hayan participado en algún ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a su inclusión en el estudio.
- Pacientes consumidores de drogas de abuso.
- Pacientes en tratamiento con antibióticos, sulfamidas y antiparasitarios, que no puedan suspender los tratamientos 7 días antes de la realización de la prueba de hidrógeno en aliento.
- Pacientes con cualquier trastorno reconocido y ya existente que pueda interferir con cualquiera de las pruebas de diagnóstico de intolerancia a la lactosa.
- Pacientes que hayan tomado aspirina o indometacina en las 48h anteriores a la realización del test de Gaxilosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LacTEST
0,45 g de gaxilosa vo, una vez, por prueba diagnóstica realizada.
|
Tras la administración de gaxilosa, recogida de orina, cuantificación (primero de 0 a 4 horas, y orina total de 0 a 5 horas), y posterior cuantificación de xilosa.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Prueba de aliento de hidrógeno
25 a 50 g de lactosa vo, una vez, por prueba diagnóstica realizada.
|
Después de la administración de lactosa, medición de hidrógeno espirado a intervalos preestablecidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 meses.
|
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la prueba de gaxilosa, en comparación con la prueba de aliento de hidrógeno (HBT) utilizando un método validado (resultados de EVA antes y después de la prueba), sobre el impacto en el pensamiento diagnóstico para el diagnóstico de hipolactasia.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario del médico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 meses.
|
Demostrar la no inferioridad de la prueba de gaxilosa, en comparación con la prueba de aliento de hidrógeno (HBT), en el impacto en el manejo del paciente para el diagnóstico de hipolactasia, a través de un Physician's Qestionnaire.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 meses.
|
|
Coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 meses.
|
Demostrar la reproducibilidad de la prueba de gaxilosa [ICC (2,1)] con orina acumulada de 0 a 4 horas después de la administración de gaxilosa y con orina acumulada de 0 a 5 horas después de la administración de gaxilosa.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 meses.
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la versión más reciente del diccionario de sinónimos MedDRA.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 meses.
|
Evaluar el perfil de seguridad de ambas pruebas realizadas, evaluando la frecuencia de EA relacionados con el tratamiento.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Crespo, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Aragon JJ, Hermida C, Martinez-Costa OH, Sanchez V, Martin I, Sanchez JJ, Codoceo R, Cano JM, Cano A, Crespo L, Torres Y, Garcia FJ, Fernandez-Mayoralas A, Solera J, Martinez P. Noninvasive diagnosis of hypolactasia with 4-Galactosylxylose (Gaxilose): a multicentre, open-label, phase IIB-III nonrandomized trial. J Clin Gastroenterol. 2014 Jan;48(1):29-36. doi: 10.1097/MCG.0b013e318297fb10.
- Chinn S. Statistics in respiratory medicine. 2. Repeatability and method comparison. Thorax. 1991 Jun;46(6):454-6. doi: 10.1136/thx.46.6.454. No abstract available.
- Landis JR, Koch GG. An application of hierarchical kappa-type statistics in the assessment of majority agreement among multiple observers. Biometrics. 1977 Jun;33(2):363-74. No abstract available.
- Sahi T. Genetics and epidemiology of adult-type hypolactasia. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:7-20. doi: 10.3109/00365529409091740.
- Villako K, Maaroos H. Clinical picture of hypolactasia and lactose intolerance. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:36-54. doi: 10.3109/00365529409091743.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. NIH consensus development conference statement: Lactose intolerance and health. NIH Consens State Sci Statements. 2010 Feb 24;27(2):1-27.
- Newcomer AD, McGill DB, Thomas PJ, Hofmann AF. Prospective comparison of indirect methods for detecting lactase deficiency. N Engl J Med. 1975 Dec 11;293(24):1232-6. doi: 10.1056/NEJM197512112932405.
- Jellema P, Schellevis FG, van der Windt DA, Kneepkens CM, van der Horst HE. Lactose malabsorption and intolerance: a systematic review on the diagnostic value of gastrointestinal symptoms and self-reported milk intolerance. QJM. 2010 Aug;103(8):555-72. doi: 10.1093/qjmed/hcq082. Epub 2010 Jun 3.
- Shaukat A, Levitt MD, Taylor BC, MacDonald R, Shamliyan TA, Kane RL, Wilt TJ. Systematic review: effective management strategies for lactose intolerance. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):797-803. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00241. Epub 2010 Apr 19.
- Newcomer AD, McGill DB. Distribution of disaccharidase activity in the small bowel of normal and lactase-deficient subjects. Gastroenterology. 1966 Oct;51(4):481-8. No abstract available.
- Hovde O, Farup PG. A comparison of diagnostic tests for lactose malabsorption--which one is the best? BMC Gastroenterol. 2009 Oct 31;9:82. doi: 10.1186/1471-230X-9-82.
- Arola H. Diagnosis of hypolactasia and lactose malabsorption. Scand J Gastroenterol Suppl. 1994;202:26-35. doi: 10.3109/00365529409091742.
- Aragon JJ, Canada FJ, Fernandez-Mayoralas A, Lopez R, Martin-Lomas M, Villanueva D. A direct enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xylopyranosides and their use to evaluate rat intestinal lactase activity in vivo. Carbohydr Res. 1996 Sep 2;290(2):209-16. doi: 10.1016/0008-6215(96)00113-9.
- Hermida C, Corrales G, Canada FJ, Aragon JJ, Fernandez-Mayoralas A. Optimizing the enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xyloses for their use in the evaluation of lactase activity in vivo. Bioorg Med Chem. 2007 Jul 15;15(14):4836-40. doi: 10.1016/j.bmc.2007.04.067. Epub 2007 May 6.
- Hermida C, Guerra P, Martinez-Costa OH, Sanchez V, Sanchez JJ, Solera J, Fernandez-Mayoralas A, Codoceo R, Frias J, Aragon JJ. Phase I and phase IB clinical trials for the noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose (gaxilose). J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):501-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272f507.
- Lord SJ, Irwig L, Simes RJ. When is measuring sensitivity and specificity sufficient to evaluate a diagnostic test, and when do we need randomized trials? Ann Intern Med. 2006 Jun 6;144(11):850-5. doi: 10.7326/0003-4819-144-11-200606060-00011.
- Fryback DG, Thornbury JR. The efficacy of diagnostic imaging. Med Decis Making. 1991 Apr-Jun;11(2):88-94. doi: 10.1177/0272989X9101100203.
- Lijmer JG, Leeflang M, Bossuyt PM. Proposals for a phased evaluation of medical tests. Med Decis Making. 2009 Sep-Oct;29(5):E13-21. doi: 10.1177/0272989X09336144. Epub 2009 Jul 15.
- Van den Bruel A, Cleemput I, Aertgeerts B, Ramaekers D, Buntinx F. The evaluation of diagnostic tests: evidence on technical and diagnostic accuracy, impact on patient outcome and cost-effectiveness is needed. J Clin Epidemiol. 2007 Nov;60(11):1116-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.015. Epub 2007 Aug 29.
- Blanchard TK, Mackenzie R, Bearcroft PW, Sinnatamby R, Gray A, Lomas DJ, Constant CR, Dixon AK. Magnetic resonance imaging of the shoulder: assessment of effectiveness. Clin Radiol. 1997 May;52(5):363-8. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80131-6.
- Stanko LK, Jacobsohn E, Tam JW, De Wet CJ, Avidan M. Transthoracic echocardiography: impact on diagnosis and management in tertiary care intensive care units. Anaesth Intensive Care. 2005 Aug;33(4):492-6. doi: 10.1177/0310057X0503300411.
- Blaivas M, Kuhn W, Reynolds B, Brannam L. Change in differential diagnosis and patient management with the use of portable ultrasound in a remote setting. Wilderness Environ Med. 2005 Spring;16(1):38-41. doi: 10.1580/1080-6032(2005)16[38:ciddap]2.0.co;2.
- Hobby JL, Dixon AK, Bearcroft PW, Tom BD, Lomas DJ, Rushton N, Matthewson MH. MR imaging of the wrist: effect on clinical diagnosis and patient care. Radiology. 2001 Sep;220(3):589-93. doi: 10.1148/radiol.2203001429.
- Wilt TJ, Shaukat A, Shamliyan T, Taylor BC, MacDonald R, Tacklind J, Rutks I, Schwarzenberg SJ, Kane RL, Levitt M. Lactose intolerance and health. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Feb;(192):1-410.
- Srinivasan U, Jones E, Weir DG, Feighery C. Lactase enzyme, detected immunohistochemically, is lost in active celiac disease, but unaffected by oats challenge. Am J Gastroenterol. 1999 Oct;94(10):2936-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01441.x.
- Phillips AD, Avigad S, Sacks J, Rice SJ, France NE, Walker-Smith JA. Microvillous surface area in secondary disaccharidase deficiency. Gut. 1980 Jan;21(1):44-8. doi: 10.1136/gut.21.1.44.
- Kaufman SS, Lyden ER, Brown CR, Iverson AK, Davis CK, Sudan DL, Fox IJ, Horslen SP, Shaw BW Jr, Langnas AN. Disaccharidase activities and fat assimilation in pediatric patients after intestinal transplantation. Transplantation. 2000 Feb 15;69(3):362-5. doi: 10.1097/00007890-200002150-00009.
- Kirschner BS, DeFavaro MV, Jensen W. Lactose malabsorption in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):829-32.
- Van Biervliet S, Eggermont E, Carchon H, Veereman G, Deboeck K. Small intestinal brush border enzymes in cystic fibrosis. Acta Gastroenterol Belg. 1999 Jul-Sep;62(3):267-71.
- Parnes HL, Fung E, Schiffer CA. Chemotherapy-induced lactose intolerance in adults. Cancer. 1994 Sep 1;74(5):1629-33. doi: 10.1002/1097-0142(19940901)74:53.0.co;2-l.
- Bond JH, Levitt MD. Quantitative measurement of lactose absorption. Gastroenterology. 1976 Jun;70(6):1058-62.
- Maxwell C. Sensitivity and accuracy of the visual analogue scale: a psycho-physical classroom experiment. Br J Clin Pharmacol. 1978 Jul;6(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01676.x.
- Hobby JL, Tom BD, Todd C, Bearcroft PW, Dixon AK. Communication of doubt and certainty in radiological reports. Br J Radiol. 2000 Sep;73(873):999-1001. doi: 10.1259/bjr.73.873.11064655.
- Dixon AK. The impact of medical imaging on the physician's diagnostic and therapeutic thinking. Eur Radiol. 1998;8(3):488-90. doi: 10.1007/s003300050423. No abstract available.
- Mackenzie R, Dixon AK, Keene GS, Hollingworth W, Lomas DJ, Villar RN. Magnetic resonance imaging of the knee: assessment of effectiveness. Clin Radiol. 1996 Apr;51(4):245-50. doi: 10.1016/s0009-9260(96)80340-0.
- Pitkanen E. The conversion of D-xylose into D-threitol in patients without liver disease and in patients with portal liver cirrhosis. Clin Chim Acta. 1977 Oct 1;80(1):49-54. doi: 10.1016/0009-8981(77)90262-5.
- CRANE RK. Intestinal absorption of sugars. Physiol Rev. 1960 Oct;40:789-825. doi: 10.1152/physrev.1960.40.4.789. No abstract available.
- Monsalve-Hernando C, Crespo L, Ferreiro B, Martin V, Aldeguer X, Opio V, Fernandez-Gil PL, Gaspar MJ, Romero E, Lara C, Santander C, Torrealba L, Savescu T, Hermida C. Phase IV noninferiority controlled randomized trial to evaluate the impact on diagnostic thinking and patient management and the test-retest reproducibility of the Gaxilose test for hypolactasia diagnosis. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(46):e13136. doi: 10.1097/MD.0000000000013136.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPH-GXL-2013-01
- 2015-001181-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .