Valutazione di LacTEST per la diagnosi di ipolattasia in pazienti adulti e anziani che presentano sintomi clinici di intolleranza al lattosio
27 dicembre 2016 aggiornato da: VenterPharma
Valutazione dell'impatto di LacTEST sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente, e della riproducibilità (Test-Retest), per la diagnosi di ipolattasia in pazienti adulti e anziani che presentano sintomi clinici di intolleranza al lattosio
Lo scopo di questo studio è valutare sia l'impatto di LacTEST sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente, sia la sua riproducibilità (Test-Retest), per la diagnosi di ipolattasia in pazienti adulti e anziani che presentano sintomi clinici di intolleranza al lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi, tra i 18 ei 70 anni.
- Capacità di comprendere e dare il consenso informato a partecipare a questo studio.
- Pazienti con sintomi clinici suggestivi di intolleranza al lattosio, primaria o secondaria, che non sono stati diagnosticati e che soddisfano i requisiti consentiti dal riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del gaxilosio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Incapace o reticente a dare il consenso informato o a rispettare i requisiti dello studio.
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 90 ml/min/1,73 m2.
- Ipertensione portale: ascite, cirrosi.
- Cartelle cliniche di gastrectomia totale e/o vagotomia.
- Pazienti con diagnosi di mixedema.
- Pazienti con diabete mellito.
- Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la loro inclusione nello studio.
- Pazienti consumatori di sostanze stupefacenti.
- Pazienti in trattamento con antibiotici, sulfamidici e antiparassitari, che non possono sospendere i trattamenti 7 giorni prima dell'esecuzione del breath test all'idrogeno.
- Pazienti con qualsiasi disturbo riconosciuto e già esistente che potrebbe interferire con uno qualsiasi dei test di diagnosi di intolleranza al lattosio.
- Pazienti che hanno assunto aspirina o indometacina nelle 48h precedenti l'esecuzione del test del Gaxilosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LacTEST
0,45 g di gaxilosio PO, una volta, per test diagnostico eseguito.
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Dopo la somministrazione di gasxilosio, raccolta delle urine, quantificazione (prima da 0 a 4 ore, e totale delle urine da 0 a 5 ore), e successiva quantificazione dello xilosio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Test del respiro all'idrogeno
Da 25 a 50 g di lattosio PO, una volta, per test diagnostico eseguito.
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Dopo la somministrazione di lattosio, misurazione dell'idrogeno scaduto a intervalli prestabiliti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi.
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L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del test del gaxilosio, rispetto all'Hydrogen Breath Test (HBT) utilizzando un metodo validato (risultati VAS pre e post-test), sull'impatto sul pensiero diagnostico per la diagnosi di ipolattasia.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario del medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi.
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Dimostrare la non inferiorità del test del gaxilosio, rispetto all'Hydrogen Breath Test (HBT), sull'impatto sulla gestione del paziente per la diagnosi di ipolattasia, attraverso un questionario del medico.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi.
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Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi.
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Per dimostrare la riproducibilità del test del gaxilosio [ICC (2,1)] con l'urina accumulata da 0 a 4 ore dopo la somministrazione di gaxilosio e con l'urina accumulata da 0 a 5 ore dopo la somministrazione di gaxilosio.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla versione più recente del thesaurus MedDRA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi.
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Valutare il profilo di sicurezza di entrambi i test eseguiti, valutando la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Crespo, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPH-GXL-2013-01
- 2015-001181-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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