Évaluation de LacTEST pour le diagnostic de l'hypolactasie chez les adultes et les patients âgés présentant des symptômes cliniques d'intolérance au lactose
27 décembre 2016 mis à jour par: VenterPharma
Évaluation de l'impact du LacTEST sur la pensée diagnostique et sur la prise en charge des patients, et de la reproductibilité (test-retest), pour le diagnostic de l'hypolactasie chez les adultes et les patients âgés présentant des symptômes cliniques d'intolérance au lactose
Le but de cette étude est d'évaluer à la fois l'impact du LacTEST sur la pensée diagnostique et sur la prise en charge des patients, et sa reproductibilité (Test-Retest), pour le diagnostic de l'hypolactasie chez les adultes et les patients âgés présentant des symptômes cliniques d'intolérance au lactose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans.
- Capacité de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Patients présentant des signes cliniques évocateurs d'intolérance au lactose, primaire ou secondaire, qui n'ont pas été diagnostiqués et qui remplissent les conditions requises par le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du gaxilose.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
- Incapable ou réticent à donner le consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude.
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 90 ml/min/1,73 m2.
- Hypertension portale : ascite, cirrhose.
- Dossiers médicaux de gastrectomie totale et/ou vagotomie.
- Patients diagnostiqués avec un myxoedème.
- Patients atteints de diabète sucré.
- Patients qui participent ou ont participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant leur inclusion dans l'étude.
- Patients consommateurs de drogues.
- Patients sous traitement par antibiotiques, sulfamides et antiparasitaires, qui ne peuvent suspendre les traitements 7 jours avant la réalisation du test respiratoire à l'hydrogène.
- Les patients atteints de tout trouble reconnu et déjà existant qui pourrait interférer avec l'un des tests de diagnostic d'intolérance au lactose.
- Patients ayant pris de l'aspirine d'indométhacine dans les 48h précédant la réalisation du test Gaxilose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LacTEST
0,45 g de gaxilose po, une fois, par test diagnostique réalisé.
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Après administration de gaxilose, recueil des urines, quantification (d'abord de 0 à 4 heures, et urine totale de 0 à 5 heures), puis quantification du xilose.
Autres noms:
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Comparateur actif: Test respiratoire à l'hydrogène
25 à 50 g de lactose po, une fois, par test diagnostique réalisé.
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Après administration de lactose, mesure de l'hydrogène expiré à des intervalles prédéfinis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois.
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L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité du test au gaxilose, par rapport au test respiratoire à l'hydrogène (THB) selon une méthode validée (résultats EVA pré et post-test), sur l'impact sur la réflexion diagnostique pour le diagnostic d'hypolactasie.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du médecin
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois.
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Démontrer la non-infériorité du test au gaxilose, par rapport au test respiratoire à l'hydrogène (HBT), sur l'impact sur la prise en charge des patients pour le diagnostic d'hypolactasie, par le biais d'un Questionnaire du médecin.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois.
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Coefficient de corrélation intraclasse
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois.
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Démontrer la reproductibilité du test de gaxilose [ICC (2,1)] avec de l'urine accumulée de 0 à 4 h après l'administration de gaxilose, et avec de l'urine accumulée de 0 à 5 h après l'administration de gaxilose.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la version la plus récente du thésaurus MedDRA.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois.
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Évaluer le profil d'innocuité des deux tests effectués, en évaluant la fréquence des EI liés au traitement.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Crespo, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPH-GXL-2013-01
- 2015-001181-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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