Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LacTEST til diagnosticering af hypolaktasi hos voksne og ældre patienter med kliniske symptomer på laktoseintolerance

27. december 2016 opdateret af: VenterPharma

Evaluering af virkningen af ​​LacTEST på diagnostisk tænkning og patientbehandling og af reproducerbarheden (test-gentest) til diagnosticering af hypolaktasi hos voksne og ældre patienter med kliniske symptomer på laktoseintolerance

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både virkningen af ​​LacTEST på diagnostisk tænkning og på patientbehandling, og dets reproducerbarhed (Test-Retest), til diagnosticering af hypolactasia hos voksne og ældre patienter med kliniske symptomer på laktoseintolerans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne af begge køn, mellem 18 og 70 år.
  2. Evne til at forstå og give det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  3. Patienter med klinisk antydning af laktoseintolerans, primær eller sekundær, som ikke er blevet diagnosticeret, og som opfylder kravene i gaxiloseresuméet af produktegenskaber (SmPC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ude af stand til eller tilbageholdende med at give det informerede samtykke eller overholde undersøgelseskravene.
  3. Patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 90 ml/min/1,73 m2.
  4. Portal hypertension: ascites, skrumpelever.
  5. Lægejournaler over total gastrektomi og/eller vagotomi.
  6. Patienter diagnosticeret med myxedema.
  7. Patienter med diabetes mellitus.
  8. Patienter, der deltager i eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for deres optagelse i undersøgelsen.
  9. Patienter, der er stofmisbrugere.
  10. Patienter under behandling med antibiotika, sulfamider og antiparasitter, som ikke kan suspendere behandlingerne 7 dage før udførelse af brint-åndedrætstesten.
  11. Patienter med enhver anerkendt og allerede eksisterende lidelse, der kan interferere med enhver af laktoseintolerancediagnosetestene.
  12. Patienter, der har taget aspirin af indomethacin i de 48 timer forud for udførelsen af ​​Gaxilose-testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LacTEST
0,45 g gaxilose po, én gang, pr. udført diagnostisk test.
Medicin: gaxilose
Efter administration af gaxilose, urinopsamling, kuantificering (først fra 0 til 4 timer og total urin fra 0 til 5 timer), og xilose-kuantificering bagefter.
Andre navne:
  • LacTEST
Aktiv komparator: Hydrogen udåndingstest
25 til 50 g lactose po, én gang, pr. udført diagnostisk test.
Kosttilskud: laktose
Efter indgivelse af laktose, udløbet brintmåling med forudbestemte intervaller.
Andre navne:
  • Hydrogen Breath Test (HBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 måneder.
Det primære formål er at demonstrere non-inferioritet af gaxilose-test sammenlignet med Hydrogen Breath Test (HBT) ved hjælp af en valideret metode (VAS-resultater før og efter test), på indvirkningen på diagnostisk tænkning for diagnosen hypolaktasia.
Gennem studieafslutning, op til 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 måneder.
For at demonstrere non-inferioritet af gaxilose-test sammenlignet med Hydrogen Breath Test (HBT) på indvirkningen på patientbehandling til diagnosticering af hypolactasia, gennem et lægespørgeskema.
Gennem studieafslutning, op til 10 måneder.
Intraklasse korrelationskoefficient
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 måneder.
For at demonstrere gaxilosetest reproducerbarhed [ICC (2,1)] med urin akkumuleret fra 0-4 timer efter gaxilose administration, og med urin akkumuleret fra 0-5 timer efter gaxilose administration.
Gennem studieafslutning, op til 10 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af den seneste version af MedDRA tesaurus.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 måneder.
At vurdere sikkerhedsprofilen for begge udførte tests ved at vurdere hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
Gennem studieafslutning, op til 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VenterPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Crespo, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPH-GXL-2013-01
  • 2015-001181-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner