HBeAg 음성 HBV/HDV 동시 감염 환자에서 Myrcludex B + 페길화된 인터페론-알파-2a

포함 기준:

• 스크리닝 기간 전 최소 6개월 동안 HBsAg의 존재로 정의되는 만성 B형 간염. D형 간염 바이러스와의 동시 감염은 최소 3개월 동안 양성 항 HDV 항체 및 스크리닝 기간 내에 HDV-RNA 양성으로 정의됩니다.
• 스크리닝 전 1년 이내 또는 스크리닝 기간 동안 수행된 간 생검.
• HBeAg 음성
• 임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

• 여성은 다음을 수행해야 합니다.

  1. 최소 2년 동안 폐경 상태이거나
  2. 외과적으로 불임(전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰/클립 또는 달리 임신이 불가능함), 또는
  3. 연구 기간 동안 이성애 활동을 하지 않거나
  4. 연구 기간 동안 및 연구용 의약품의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(이중 장벽 방법 또는 호르몬 또는 자궁 내 장치와 장벽 방법의 조합)을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성은 매우 효과적인 피임 방법(이중 장벽 방법 또는 여성 파트너의 호르몬 또는 자궁 내 장치와 장벽 방법의 조합)을 사용하고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 의약품.
• 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh-Score >6).
• C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 항-HCV 항체 및 음성 HCV RNA가 존재하는 환자는 스폰서 서면 허가 후 연구에 등록할 수 있습니다.
• 대체 > 6 ULN.
• 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
• 총 빌리루빈 > 2 mg/dL.
• PEG-INF-a 치료에 대한 금기 사항이 확인되었습니다.
• 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 영상 연구에서 의심스러운 병소 또는 혈청 알파-태아단백(AFP) 수치 상승과 같은 HCC 가능성을 암시하는 소견. 이러한 소견이 있는 환자에서 HCC는 본 연구를 위한 스크리닝 전에 배제될 것입니다.
• B형 간염(예: 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 관련 악성 종양, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 간에 영향을 미치는 기타 선천성 또는 대사성 질환, 예를 들어 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 심폐 질환). 저등급 고빌리루빈혈증과 관련된 두 가지 양성 장애인 길버트 증후군 및 두빈-존슨 증후군 환자가 시험에 등록될 수 있습니다.
• 임상적으로 명백한 췌장염의 병력.
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사. 본 연구의 목적상, 알코올 남용은 일일 평균 에탄올 섭취량이 40g 이상인 알코올성 음료를 자주 섭취하는 것으로 자의적으로 정의하였다.
• 본 연구 전 또는 본 연구와 동시에 1개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
• 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 생각되는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자.
• 연구 약물의 부작용에 관한 사전 동의 또는 정보를 제공할 수 없을 정도로 정신 능력이 제한된 환자.
• 임상적으로 중요한 신장, 호흡기 또는 심혈관 질환.
• 임신과 수유.
• 이전에 이 연구에 참여한 환자.