Myrcludex B Plus Pegylowany interferon-alfa-2a u pacjentów z HBeAg ujemnym współistniejącym zakażeniem HBV/HDV

Kryteria przyjęcia:

• Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B definiowane jako obecność HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy przed okresem przesiewowym. Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D definiowane jako obecność przeciwciał anty-HDV przez co najmniej 3 miesiące i obecność HDV-RNA w okresie skriningu.
• Biopsja wątroby wykonana w ciągu jednego roku przed skriningiem lub w okresie skriningu.
• HBeAg ujemny
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem.

• Kobiety muszą:

  1. Mieć menopauzę przez co najmniej 2 lata lub
  2. Być chirurgicznie bezpłodna (całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie/klipsy jajowodów lub z innego powodu być niezdolna do zajścia w ciążę), lub
  3. Nie być aktywnym heteroseksualnie podczas badania, lub
  4. Wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (metoda podwójnej bariery lub połączenie metody mechanicznej z wkładką hormonalną lub wewnątrzmaciczną) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (metody podwójnej bariery lub połączenie metody mechanicznej z wkładką hormonalną lub wewnątrzmaciczną u swojej partnerki) oraz na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. badanego produktu leczniczego.
• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Niewyrównana choroba wątroby (>6 punktów w skali Childa-Pugha).
• Współzakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV.
• Pacjenci z obecnością przeciwciał anty-HCV i ujemnym wynikiem RNA HCV w dwóch różnych przypadkach w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym mogli zostać włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej zgody sponsora.
• ALAT > 6 GGN.
• Klirens kreatyniny < 60 ml/min.
• Bilirubina całkowita > 2 mg/dl.
• Potwierdzone przeciwwskazanie do leczenia PEG-INF-a.
• Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wyniki sugerujące możliwy HCC, takie jak podejrzane ogniska w badaniach obrazowych lub podwyższone poziomy alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy. U pacjentów z takimi wynikami HCC zostanie wykluczony przed badaniem przesiewowym w niniejszym badaniu.
• Alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, choroba Wilsona, inne wrodzone lub metaboliczne choroby wątroby, np. zastoinowa niewydolność serca lub inna ciężka choroba krążeniowo-oddechowa). Pacjenci z zespołem Gilberta i zespołem Dubina-Johnsona, dwoma łagodnymi zaburzeniami związanymi z hiperbilirubinemią niskiego stopnia, mogą zostać włączeni do badania.
• Historia klinicznie jawnego zapalenia trzustki.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat. Na potrzeby niniejszego badania nadużywanie alkoholu jest arbitralnie definiowane jako częste spożywanie napojów alkoholowych przy średnim dziennym spożyciu powyżej 40 g etanolu.
• Udział w innym badaniu z badanym lekiem w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed tym badaniem lub jednocześnie z tym badaniem.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu.
• Pacjenci z drgawkami, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie uznani przez badacza za klinicznie istotnych.
• Pacjenci z ograniczoną zdolnością umysłową w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody lub informacji dotyczących działań niepożądanych badanego leku.
• Klinicznie istotna choroba nerek, układu oddechowego lub układu krążenia.
• Ciąża i laktacja.
• Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.