Myrcludex B Plus Interferone-alfa-2a pegilato in pazienti con coinfezione HBeAg negativa HBV/HDV

Criterio di inclusione:

• Epatite cronica B definita dalla presenza di HBsAg per almeno 6 mesi prima del periodo di screening. Co-infezione con virus dell'epatite D definita come anticorpi anti-HDV positivi per almeno 3 mesi e positivi per HDV-RNA durante il periodo di screening.
• Biopsia epatica eseguita entro un anno prima dello screening o durante il periodo di screening.
• HBeAg negativo
• Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento.

• Le donne devono:

  1. Essere in menopausa da almeno 2 anni, o
  2. Essere chirurgicamente sterile (isterectomia totale o ovariectomia bilaterale o legatura/clip delle tube bilaterali o comunque incapace di gravidanza) o
  3. Non essere eterosessuale attivo durante lo studio, o
  4. Accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (metodo a doppia barriera o combinazione di metodo di barriera con dispositivo ormonale o intrauterino) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale.
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (metodi a doppia barriera o combinazione di metodo di barriera con dispositivo ormonale o intrauterino nella loro partner) e a non donare uno sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di medicinale sperimentale.
• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
• La capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Malattia epatica scompensata (Child-Pugh-Score >6).
• Coinfettato con il virus dell'epatite C (HCV) o HIV.
• I pazienti con presenza di anticorpi anti-HCV e HCV RNA negativo in due diverse occasioni entro 12 mesi prima dello screening potevano essere arruolati nello studio previa autorizzazione scritta dello sponsor.
• ALT > 6 ULN.
• Clearance della creatinina < 60 ml/min.
• Bilirubina totale > 2 mg/dL.
• Controindicazione confermata per il trattamento con PEG-INF-a.
• Anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di possibile HCC, come focolai sospetti agli studi di imaging o livelli elevati di alfa-fetoproteina sierica (AFP). Nei pazienti con tali risultati, l'HCC sarà escluso prima dello screening per il presente studio.
• Una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica, diverse dall'epatite B (per es., alcolismo, epatite autoimmune, tumore maligno con interessamento epatico, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, morbo di Wilson, altre condizioni congenite o metaboliche che colpiscono il fegato, per esempio. insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi malattie cardiopolmonari). I pazienti con la sindrome di Gilbert e la sindrome di Dubin-Johnson, due disturbi benigni associati a iperbilirubinemia di basso grado, possono essere arruolati nello studio.
• Storia di pancreatite clinicamente evidente.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti. Ai fini del presente studio, l'abuso di alcol è arbitrariamente definito come il consumo frequente di bevande alcoliche con un'assunzione giornaliera media superiore a 40 g di etanolo.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro meno di un mese prima di questo studio o contemporaneamente a questo studio.
• Pazienti che non sono in grado o non vogliono seguire i requisiti del protocollo.
• Pazienti con una storia di convulsioni, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Pazienti con capacità mentali limitate nella misura in cui non è in grado di fornire il consenso informato o informazioni sugli eventi avversi del farmaco in studio.
• Patologie renali, respiratorie o cardiovascolari clinicamente significative.
• Gravidanza e allattamento.
• Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.