HBeAg 陰性 HBV/HDV 共感染患者における Myrcludex B とペグ化インターフェロン-α-2a の併用

包含基準:

• -スクリーニング期間の少なくとも6か月前のHBsAgの存在によって定義される慢性B型肝炎。 -D型肝炎ウイルスとの同時感染は、少なくとも3か月間抗HDV抗体が陽性であり、スクリーニング期間内にHDV-RNAが陽性であると定義されています。
• -スクリーニング前の1年以内またはスクリーニング期間中に実施された肝生検。
• HBeAg陰性
• 出産の可能性のあるすべての女性は、登録前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

• 女性は次のことを行う必要があります。

  1. 少なくとも2年間閉経している、または
  2. 外科的に無菌である（子宮全摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管結紮/クリップ、またはその他の方法で妊娠できない）、または
  3. 研究中に異性愛者ではない、または
  4. -研究中および治験薬の最後の投与から3か月間、避妊の非常に効果的な方法（二重バリア法またはバリア法とホルモンまたは子宮内器具の組み合わせ）を使用することに同意します。
• 男性は、避妊の非常に効果的な方法（二重バリア法またはバリア法と女性パートナーのホルモンまたは子宮内器具の組み合わせ）を使用し、研究中および最後の投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります治験薬。
• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• -非代償性肝疾患（Child-Pugh-Score > 6）。
• C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIVに同時感染。
• スクリーニング前の12ヶ月以内に抗HCV抗体および陰性HCV RNAが2回存在する患者は、スポンサーの書面による許可後に研究に登録することができた.
• ALT > 6 ULN。
• クレアチニンクリアランス < 60 mL/分。
• 総ビリルビン > 2 mg/dL。
• PEG-INF-aによる治療の禁忌を確認。
• -肝細胞癌（HCC）の病歴、またはHCCの可能性を示唆する所見（画像検査での疑わしい病巣または血清α-フェトプロテイン（AFP）レベルの上昇など）。 そのような所見のある患者では、HCCは本研究のスクリーニングの前に除外されます。
• -B型肝炎以外の肝疾患の1つまたは複数の追加の既知の一次または二次原因（例、アルコール依存症、自己免疫性肝炎、肝病変を伴う悪性腫瘍、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、肝臓に影響を与える他の先天性または代謝状態、例えば うっ血性心不全またはその他の重度の心肺疾患）。 低悪性度高ビリルビン血症に関連する 2 つの良性疾患であるギルバート症候群およびデュビン・ジョンソン症候群の患者を試験に登録することができます。
• -臨床的に明らかな膵炎の病歴。
• -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。 本研究の目的のために、アルコール乱用は、1 日平均 40 g 以上のエタノールを摂取するアルコール飲料の頻繁な消費として任意に定義されます。
• -この研究の1か月以内に、またはこの研究と同時に、治験薬を使用した別の研究への参加。
• プロトコルの要件に従うことができない、または従うことを望まない患者。
• -発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴を持つ患者は、研究者の意見で臨床的に重要であると考えられています。
• -インフォームドコンセントまたは治験薬の有害事象に関する情報を提供できない程度に精神的能力が制限されている患者。
• -臨床的に重要な腎臓、呼吸器または心血管疾患。
• 妊娠と授乳。
• -以前にこの研究に参加した患者。