Myrcludex B Plus pegylert interferon-alfa-2a hos pasienter med HBeAg negativ HBV/HDV samtidig infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Kronisk hepatitt B definert av tilstedeværelsen av HBsAg i minst 6 måneder før screeningsperioden. Samtidig infeksjon med hepatitt D-virus definert som positive anti-HDV-antistoffer i minst 3 måneder og positive for HDV-RNA innenfor screeningsperioden.
• Leverbiopsi utført innen ett år før screening eller under screeningsperioden.
• HBeAg negativ
• Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før påmelding.

• Kvinner må:

  1. Være i overgangsalderen i minst 2 år, eller
  2. Vær kirurgisk steril (total hysterektomi eller bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering/klips eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), eller
  3. Ikke være heteroseksuelt aktiv under studiet, eller
  4. Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarrieremetode eller kombinasjon av barrieremetode med hormonell eller intrauterin enhet) under studien og i 3 måneder etter siste dosering av forsøksmedisinen.
• Menn må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarrieremetoder eller kombinasjon av barrieremetode med hormonell eller intrauterin enhet i sin kvinnelige partner) og å ikke donere en sperm under studien og i 3 måneder etter siste dosering av undersøkelsesmiddelet.
• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Dekompensert leversykdom (Child-Pugh-Score >6).
• Samtidig infisert med hepatitt C-virus (HCV), eller HIV.
• Pasienter med tilstedeværelse av anti-HCV-antistoff og negativt HCV-RNA ved to separate anledninger innen 12 måneder før screening, kunne bli registrert i studien etter skriftlig tillatelse fra sponsor.
• ALT > 6 ULN.
• Kreatininclearance < 60 ml/min.
• Total bilirubin > 2 mg/dL.
• Bekreftet kontraindikasjon for behandling med PEG-INF-a.
• Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) eller funn som tyder på mulig HCC, slik som mistenkelige fokus på bildediagnostikk eller forhøyede serum alfa-fetoprotein (AFP) nivåer. Hos pasienter med slike funn vil HCC utelukkes før screening for denne studien.
• En eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, annet enn hepatitt B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitt, malignitet med leverpåvirkning, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, andre medfødte eller metabolske tilstander som påvirker leveren, f.eks. kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig hjerte- og lungesykdom). Pasienter med Gilberts syndrom og Dubin-Johnsons syndrom, to godartede lidelser assosiert med lavgradig hyperbilirubinemi kan inkluderes i studien.
• Historie med klinisk tydelig pankreatitt.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene. For formålet med denne studien er alkoholmisbruk vilkårlig definert som hyppig inntak av alkoholholdige drikker med et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 40 g etanol.
• Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen mindre enn én måned før denne studien eller samtidig med denne studien.
• Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å følge protokollkravene.
• Pasienter med anfall i anamnesen, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming antas å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
• Pasienter med begrenset mental kapasitet i den grad at hun/han ikke kan gi informert samtykke eller informasjon om bivirkninger av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant nyre-, luftveis- eller kardiovaskulær sykdom.
• Graviditet og amming.
• Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien.