Myrcludex B Plus Pegylated Interferon-alpha-2a hos patienter med HBeAg negativ HBV/HDV co-infektion

Inklusionskriterier:

• Kronisk hepatitis B defineret ved tilstedeværelsen af ​​HBsAg i mindst 6 måneder før screeningsperioden. Samtidig infektion med hepatitis D-virus defineret som positive anti-HDV-antistoffer i mindst 3 måneder og positiv for HDV-RNA inden for screeningsperioden.
• Leverbiopsi udført inden for et år før screening eller under screeningsperioden.
• HBeAg negativ
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding.

• Kvinder skal:

  1. Være overgangsalderen i mindst 2 år, eller
  2. være kirurgisk steril (total hysterektomi eller bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering/clips eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), eller
  3. Ikke være heteroseksuelt aktiv under studiet, eller
  4. Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dobbeltbarrieremetode eller kombination af barrieremetode med hormon- eller intrauterin enhed) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosering af forsøgslægemidlet.
• Mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dobbeltbarrieremetoder eller kombination af barrieremetode med hormon- eller intrauterin enhed i deres kvindelige partner) og ikke at donere en sperm under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosering af forsøgslægemidlet.
• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
• En evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh-Score >6).
• Co-inficeret med hepatitis C-virus (HCV) eller HIV.
• Patienter med tilstedeværelse af anti-HCV-antistof og negativt HCV-RNA i to separate lejligheder inden for 12 måneder før screening kunne tilmeldes undersøgelsen efter sponsorens skriftlige tilladelse.
• ALT > 6 ULN.
• Kreatininclearance < 60 ml/min.
• Total bilirubin > 2 mg/dL.
• Bekræftet kontraindikation for behandling med PEG-INF-a.
• Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på mulig HCC, såsom mistænkelige foci på billeddiagnostiske undersøgelser eller forhøjede serum alfa-føtoprotein (AFP) niveauer. Hos patienter med sådanne fund vil HCC blive udelukket før screening for den nuværende undersøgelse.
• En eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom, bortset fra hepatitis B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitis, malignitet med leverpåvirkning, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, andre medfødte eller metaboliske tilstande, der påvirker leveren, for eksempel. kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig hjerte-lungesygdom). Patienter med Gilberts syndrom og Dubin-Johnsons syndrom, to godartede lidelser forbundet med lavgradig hyperbilirubinæmi kan tilmeldes forsøget.
• Anamnese med klinisk tydelig pancreatitis.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år. I denne undersøgelses formål er alkoholmisbrug vilkårligt defineret som hyppigt forbrug af alkoholholdige drikkevarer med et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 40 g ethanol.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for mindre end en måned før denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse.
• Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at følge protokolkravene.
• Patienter med en historie med krampeanfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse menes at være klinisk signifikant efter investigatorens mening.
• Patienter med begrænset mental kapacitet i det omfang, at hun/han ikke kan give informeret samtykke eller information om bivirkninger af undersøgelseslægemidlet.
• Klinisk signifikant nyre-, luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom.
• Graviditet og amning.
• Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.