Myrcludex B Plus pegylovaný interferon-alfa-2a u pacientů s HBeAg negativní koinfekcí HBV/HDV

Kritéria pro zařazení:

• Chronická hepatitida B definovaná přítomností HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců před obdobím screeningu. Koinfekce virem hepatitidy D definovaná jako pozitivní anti-HDV protilátky po dobu nejméně 3 měsíců a pozitivní na HDV-RNA v období screeningu.
• Jaterní biopsie provedená do jednoho roku před screeningem nebo během screeningového období.
• HBeAg negativní
• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči.

• Ženy musí:

  1. Být v menopauze alespoň 2 roky, popř
  2. Být chirurgicky sterilní (totální hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie nebo bilaterální tubární ligace/klipy nebo být jinak neschopný těhotenství), nebo
  3. Nebýt během studia heterosexuálně aktivní, popř
  4. Souhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (dvoubariérová metoda nebo kombinace bariérové ​​metody s hormonálním nebo nitroděložním tělískem) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku.
• Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (dvoubariérové ​​metody nebo kombinace bariérové ​​metody s hormonálním nebo nitroděložním tělískem u své partnerky) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po poslední dávce hodnocený léčivý přípravek.
• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Dekompenzované onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre >6).
• Koinfikovaný virem hepatitidy C (HCV) nebo HIV.
• Pacienti s přítomností anti-HCV protilátky a negativní HCV RNA ve dvou samostatných příležitostech během 12 měsíců před screeningem mohli být zařazeni do studie po písemném souhlasu sponzora.
• ALT > 6 ULN.
• Clearance kreatininu < 60 ml/min.
• Celkový bilirubin > 2 mg/dl.
• Potvrzená kontraindikace léčby PEG-INF-a.
• Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC, jako jsou podezřelá ložiska na zobrazovacích studiích nebo zvýšené hladiny sérového alfa-fetoproteinu (AFP). U pacientů s takovými nálezy bude HCC před screeningem pro tuto studii vyloučen.
• Jedna nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiných než hepatitida B (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida, malignita s postižením jater, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, jiné vrozené nebo metabolické stavy postihující játra, např. městnavé srdeční selhání nebo jiné závažné kardiopulmonální onemocnění). Do studie mohou být zařazeni pacienti s Gilbertovým syndromem a Dubin-Johnsonovým syndromem, dvěma benigními poruchami spojenými s hyperbilirubinémií nízkého stupně.
• Anamnéza klinicky evidentní pankreatitidy.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech. Pro účely této studie je zneužívání alkoholu arbitrárně definováno jako častá konzumace alkoholických nápojů s průměrným denním příjmem více než 40 g etanolu.
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během méně než jednoho měsíce před touto studií nebo současně s touto studií.
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat požadavky protokolu.
• Pacienti s anamnézou záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za klinicky významné.
• Pacienti s omezenou mentální kapacitou do té míry, že nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo informace týkající se nežádoucích účinků studovaného léku.
• Klinicky významné onemocnění ledvin, dýchacích cest nebo kardiovaskulárního systému.
• Těhotenství a kojení.
• Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie.