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공압 압박 장치의 필요성 평가

2020년 11월 4일 업데이트: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

공압 압박 장치의 필요성 평가: 아스피린 대 아스피린 및 공압 압박 장치의 무작위 대조 시험(RCT)

고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자의 경우, 이동형 압박 장치와 함께 아스피린을 사용하는 것과 비교하여 아스피린 단독을 사용하는 것이 관절 전치환술 후 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 예방하는 모호한 결과를 제공합니까? 연구자는 혈전색전성 질환을 계속 예방하면서 출혈 위험이 감소하는지 알아보기 위해 고관절 및 슬관절 전치환술 후 DVT/PE 예방을 평가할 것입니다. 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 아스피린 단독 사용과 비교하여 아스피린과 함께 이동식 압박 장치를 사용하는 동등성을 평가할 것입니다. 이전 연구에서는 공압 압박 장치에 대한 환자 순응도가 80% 미만인 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 질문은 이동식 압박 장치와 함께 아스피린을 사용하는 것과 비교하여 아스피린을 단독으로 사용하는 것이 관절 전치환술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 예방하는 데 모호한 결과를 제공하는가입니다. 참가자들은 1차 고관절 및 슬관절 전치환술 후 표준 치료로 외래 환자 DVT 예방으로 아스피린과 이동식 공압 압박 장치 또는 아스피린 단독 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 압박 장치 그룹으로 무작위 배정된 참가자들은 치료 표준에 따라 아스피린(하루에 한 번 325mg)을 복용하는 것과 함께 2주 동안 하루 20시간 동안 압박 장치를 착용하도록 요청받았습니다. 아스피린 단독으로 무작위 배정된 참가자는 하루에 325mg을 섭취했습니다. Active Care +S.F.T.의 참여자 사용 정보 모바일 기기를 수집했습니다. 정보는 수술 후 7-21일 사이에 발생하는 참가자의 첫 후속 방문에서 기록되었습니다. 모든 참가자는 매일 아스피린 섭취 준수를 나타내는 체크리스트를 유지하도록 요청받았고, 첫 번째 후속 방문 시 반환되었습니다. 이동식 공압 압박 장치와 아스피린(325mg)에 무작위로 배정된 참가자는 첫 번째 후속 방문에서 압박 장치에 대한 만족도 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 참가자들은 수술 후 약 90일 후에 연구팀의 일원으로부터 전화를 받았습니다. 참가자가 다른 병원에서 DVT 진단을 받았는지 평가하기 위해 전화가 필요했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전체 고관절 또는 무릎 수술을 받기 위해 병력 및 신체 방문을 위해 WVU 의학 센터에서 관절 교체를 위한 18세 이상의 모든 환자를 방문합니다.
  2. 기본 교체 및 개정.
  3. 수술 후 허용되는 체중 부하.

제외 기준:

  1. DVT/PE의 역사
  2. 과응고 장애의 병력
  3. 현재 아스피린(플라빅스, 쿠마딘, 자렐토, 프라닥사, 로베녹스, 헤파린, 기타 인자 Xa 억제제)을 제외한 다른 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
  4. 18세 미만의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린
아스피린 단독으로 무작위 배정된 참가자는 외래환자 DVT/PE 예방으로 하루에 325mg을 복용하도록 조언받을 것입니다.
아스피린 단독으로 펌프와 아스피린을 모두 사용하는 것이 모호하다는 증거가 있는 경우, 압박 장치 없이 DVT/PE의 비율이 증가하지 않는다는 것을 확립하면서 인공관절 전치환술을 받는 환자의 의료 비용과 부담을 줄일 수 있습니다. .
다른 이름들:
  • ASA
활성 비교기: 휴대용 압박 장치가 있는 아스피린
압박 장치 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 2주 동안 하루 20시간 동안 압박 장치를 착용하고 외래 DVT/PE 예방법으로 매일 325mg의 아스피린을 복용하도록 요청받았습니다.
아스피린 단독으로 펌프와 아스피린을 모두 사용하는 것이 모호하다는 증거가 있는 경우, 압박 장치 없이 DVT/PE의 비율이 증가하지 않는다는 것을 확립하면서 인공관절 전치환술을 받는 환자의 의료 비용과 부담을 줄일 수 있습니다. .
다른 이름들:
  • ASA
아스피린 단독 요법이 펌프와 아스피린을 모두 사용하는 것이 모호하다는 증거가 있는 경우 압박 없이 DVT/PE의 비율이 증가하지 않는다는 것을 확립하면서 인공관절 전치환술을 받는 환자의 의료 비용과 부담을 낮출 수 있습니다. 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 90일
수술 후 90일 이내에 임상적으로 DVT 또는 PE로 진단된 환자.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6주 동안 아스피린 사용
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주 동안 아스피린을 복용하는 참가자 수
수술 후 6주
수술 후 2주 동안 압축 펌프 규정 준수
기간: 수술 후 14일
환자는 2주 동안 권장 펌프 사용을 준수하는 것으로 나타났습니다. 준수는 예방의 권장 과정 동안 20시간의 권장 용량으로 정의됩니다.
수술 후 14일
2주 후 전반적인 펌프 경험
기간: 수술 후 2주
인지된 환자 요인과 기록된 펌프 순응도의 상관관계
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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