Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potřeby pneumatických kompresních zařízení

4. listopadu 2020 aktualizováno: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Hodnocení potřeby pneumatických kompresních zařízení: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) aspirinu versus aspirin a pneumatická kompresní zařízení

Poskytuje u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu použití samotného Aspirinu ve srovnání s používáním Aspirinu spolu s mobilním kompresním zařízením nejednoznačné výsledky pro prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) po totální artroplastice kloubu? Zkoušející vyhodnotí prevenci DVT/PE po totální endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu, aby se zjistilo, zda existuje snížené riziko krvácení při pokračující prevenci tromboembolické nemoci. Bude hodnocena ekvivalence použití mobilních kompresních zařízení s aspirinem ve srovnání s aspirinem samotným u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu. Předchozí studie ukázala, že pacientova kompliance s pneumatickým kompresním zařízením je nižší než 80 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka zní: poskytuje použití samotného Aspirinu ve srovnání s používáním Aspirinu spolu s mobilním kompresním zařízením nejednoznačné výsledky pro prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) po totální artroplastice kloubu? Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď aspirin a mobilní pneumatická kompresní zařízení nebo samotný aspirin jako ambulantní profylaxi hluboké žilní trombózy jako standardní péči po primární totální endoprotéze kyčle a kolena. Účastníci randomizovaní do skupiny kompresních zařízení byli požádáni, aby nosili kompresní zařízení 20 hodin denně po dobu 2 týdnů spolu s užíváním aspirinu (325 mg jednou denně), podle standardní péče. Účastníci randomizovaní na samotný aspirin užívali 325 mg denně. Informace o používání účastníků od Active Care +S.F.T. byla shromážděna mobilní zařízení. Informace byly zaznamenány při první následné návštěvě účastníka, ke které došlo mezi 7-21 dny po operaci. Všichni účastníci byli požádáni, aby si každý den vedli kontrolní seznam udávající dodržování příjmu aspirinu, který byl vrácen při jejich první následné návštěvě. Účastníci randomizovaní na mobilní pneumatické kompresní zařízení a aspirin (325 mg) byli požádáni, aby při své první následné návštěvě vyplnili dotazník spokojenosti s kompresním zařízením. Účastníci obdrželi telefonát od člena výzkumného týmu přibližně 90 dní po operaci. Výzva byla nezbytná k posouzení, zda některým účastníkům byla diagnostikována DVT v jiné nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku 18 a více let, plánovaní v lékařském centru WVU pro výměnu kloubu pro anamnézu a fyzickou návštěvu, aby podstoupili totální operaci kyčle nebo kolena.
  2. Primární náhrady a revize.
  3. Nosnost po operaci tolerovaná.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie DVT/PE
  2. Hyperkoagulační porucha v anamnéze
  3. V současné době na jiných lécích na ředění krve s výjimkou aspirinu (Plavix, Coumadin, xarelto, pradaxa, lovenox, heparin, další inhibitory faktoru Xa).
  4. Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Účastníkům randomizovaným na samotný aspirin bude doporučeno užívat 325 mg denně jako ambulantní profylaxi DVT/PE.
Lék: Aspirin
Pokud existují důkazy, že samotný aspirin je nejednoznačný pro použití pump i aspirinu, mohlo by to snížit náklady na zdravotní péči a zátěž pro pacienty podstupující totální kloubní endoprotézu a zároveň stanovit, že míra DVT/PE se nezvyšuje bez kompresního zařízení. .
Ostatní jména:
  • JAKO
Aktivní komparátor: Aspirin s přenosným kompresním zařízením
Účastníci randomizovaní do skupiny kompresních zařízení jsou požádáni, aby nosili kompresní zařízení po dobu 20 hodin denně po dobu 2 týdnů spolu s užíváním 325 mg aspirinu denně jako ambulantní profylaxi DVT/PE.
Lék: Aspirin
Pokud existují důkazy, že samotný aspirin je nejednoznačný pro použití pump i aspirinu, mohlo by to snížit náklady na zdravotní péči a zátěž pro pacienty podstupující totální kloubní endoprotézu a zároveň stanovit, že míra DVT/PE se nezvyšuje bez kompresního zařízení. .
Ostatní jména:
  • JAKO
Přístroj: Přenosné kompresní zařízení
Pokud existuje důkaz, že samotný aspirin je nejednoznačný pro použití pump i aspirinu, mohlo by dojít k nižším nákladům na zdravotní péči a k ​​nižší zátěži pro pacienty podstupující totální kloubní endoprotézu, přičemž by se prokázalo, že míra DVT/PE se s nepřítomností komprese nezvyšuje. přístroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s žilním tromboembolismem
Časové okno: 90 dní
U pacientů byla klinicky diagnostikována DVT nebo PE během 90 dnů po operaci.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba aspirinu po dobu 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po op
Počet účastníků užívajících aspirin po dobu 6 týdnů po operaci
6 týdnů po op
Kompatibilita kompresního čerpadla více než 2 týdny po op
Časové okno: 14 dní po operaci
U pacientů bylo zjištěno, že dodržují doporučené používání pumpy během dvou týdnů. Compliance je definována jako doporučená dávka po dobu 20 hodin během doporučeného průběhu profylaxe.
14 dní po operaci
Celková zkušenost s pumpou po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po op
Korelace zaznamenané shody pumpy s vnímanými faktory pacienta
2 týdny po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508807749

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit