Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behovet for pneumatiske kompressionsenheder

4. november 2020 opdateret af: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Evaluering af behovet for pneumatisk kompressionsudstyr: Et randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) af aspirin versus aspirin og pneumatisk kompressionsudstyr

For patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplasty, giver brugen af ​​Aspirin alene sammenlignet med at bruge Aspirin sammen med en mobil kompressionsenhed tvetydige resultater for forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) efter total ledarthroplastik? Undersøgeren vil evaluere forebyggelsen af ​​DVT/PE efter total hofte- og knæarthroplastik vil blive evalueret for at se, om der er en nedsat risiko for blødning, mens man fortsætter med at forebygge tromboembolisk sygdom. Ækvivalensen af ​​at bruge de mobile kompressionsanordninger med aspirin sammenlignet med aspirin alene hos patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplastik, vil blive evalueret. En tidligere undersøgelse har vist, at patientens compliance med den pneumatiske kompressionsanordning er mindre end 80 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmålet er: giver brugen af ​​aspirin alene sammenlignet med brugen af ​​aspirin sammen med en mobil kompressionsenhed tvetydige resultater for forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) efter total ledarthroplastik? Deltagerne blev randomiseret til enten at modtage aspirin og mobile pneumatiske kompressionsanordninger eller aspirin alene som ambulant DVT-profylakse som standard for pleje efter primær total hofte- og total knæarthroplastik. Deltagere, der var randomiseret til gruppen af ​​kompressionsanordninger, blev bedt om at bære kompressionsanordningerne i 20 timer om dagen i 2 uger sammen med at tage en aspirin (325 mg en gang dagligt) i henhold til plejestandard. Deltagere randomiseret til aspirin alene tog 325 mg om dagen. Deltagerbrugsoplysninger fra Active Care +S.F.T. mobile enheder blev indsamlet. Oplysningerne blev registreret ved deltagerens første opfølgningsbesøg, som fandt sted mellem 7-21 dage efter operationen. Alle deltagerne blev bedt om at føre en tjekliste, der angiver overholdelse af aspirinindtagelse hver dag, som blev returneret ved deres første opfølgningsbesøg. Deltagere randomiseret til mobil pneumatisk kompressionsenhed og aspirin (325 mg) blev bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema om kompressionsenheden ved deres første opfølgningsbesøg. Deltagerne modtog et telefonopkald fra et medlem af forskerholdet cirka 90 dage efter operationen. Opkaldet var nødvendigt for at vurdere, om nogen deltagere er blevet diagnosticeret med DVT på et andet hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, 18+ år, er planlagt på WVU Medicinsk Center for ledudskiftning til et historie- og fysisk besøg for at gennemgå en total hofte- eller knæoperation.
  2. Primære udskiftninger og revisioner.
  3. Vægtbærende som tolereret postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om DVT/PE
  2. Anamnese med hyperkoagulerbar lidelse
  3. I øjeblikket på anden blodfortyndende medicin med undtagelse af aspirin (Plavix, Coumadin, xarelto, pradaxa, lovenox, heparin, andre faktor Xa-hæmmere).
  4. Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Deltagere, der er randomiseret til aspirin alene, vil blive rådet til at tage 325 mg dagligt som deres ambulante DVT/PE-profylakse.
Medicin: Aspirin
Hvis der er evidens for, at aspirin alene er tvetydigt i forhold til at bruge både pumper og aspirin, kan dette sænke sundhedsomkostninger og -byrder for patienter, der gennemgår total ledarthroplasty, samtidig med at det fastslås, at frekvensen af ​​DVT/PE ikke stiger med fraværet af kompressionsanordningen .
Andre navne:
  • SOM EN
Aktiv komparator: Aspirin med bærbar kompressionsenhed
Deltagere, der er randomiseret til gruppen af ​​kompressionsanordninger, bliver bedt om at bære kompressionsanordningerne i 20 timer om dagen i 2 uger sammen med at tage 325 mg aspirin om dagen som deres ambulante DVT/PE-profylakse.
Medicin: Aspirin
Hvis der er evidens for, at aspirin alene er tvetydigt i forhold til at bruge både pumper og aspirin, kan dette sænke sundhedsomkostninger og -byrder for patienter, der gennemgår total ledarthroplasty, samtidig med at det fastslås, at frekvensen af ​​DVT/PE ikke stiger med fraværet af kompressionsanordningen .
Andre navne:
  • SOM EN
Enhed: Bærbar kompressionsenhed
Hvis der er evidens for, at aspirin alene er tvetydigt i forhold til at bruge både pumper og aspirin, kan der være lavere sundhedsomkostninger og -byrder for patienter, der gennemgår total ledarthroplasty, mens det fastslås, at frekvensen af ​​DVT/PE ikke stiger med fraværet af kompressionen enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage
Patienter, der er klinisk diagnosticeret med en DVT eller PE i løbet af de umiddelbare 90 dage efter operationen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirinforbrug over 6 uger efter operationsperiode
Tidsramme: 6 ugers post op
Antal deltagere, der tager aspirin i løbet af de 6 uger efter operation
6 ugers post op
Kompressionspumpens overensstemmelse over 2 uger efter op
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patienter viste sig at være i overensstemmelse med anbefalet pumpebrug i løbet af to uger. Compliance er defineret som den anbefalede dosis på 20 timer under det anbefalede profylakseforløb.
14 dage efter operationen
Samlet pumpeoplevelse efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter op
Korrelation af registreret pumpeoverensstemmelse med opfattede patientfaktorer
2 uger efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508807749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner