Valutazione della necessità di dispositivi di compressione pneumatica
4 novembre 2020 aggiornato da: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Valutazione della necessità di dispositivi di compressione pneumatica: uno studio randomizzato controllato (RCT) di aspirina contro aspirina e dispositivi di compressione pneumatica
Per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio, l'uso dell'aspirina da sola rispetto all'uso dell'aspirina insieme a un dispositivo di compressione mobile fornisce risultati equivoci per la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) dopo l'artroplastica totale dell'articolazione?
Lo sperimentatore valuterà la prevenzione della TVP/EP dopo che l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio sarà valutata per vedere se vi è un ridotto rischio di sanguinamento pur continuando a prevenire la malattia tromboembolica.
Verrà valutata l'equivalenza dell'utilizzo dei dispositivi di compressione mobile con l'aspirina rispetto alla sola aspirina nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.
Uno studio precedente ha dimostrato che la compliance del paziente con il dispositivo di compressione pneumatica è inferiore all'80%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda della ricerca è: l'uso dell'aspirina da sola rispetto all'uso dell'aspirina insieme a un dispositivo di compressione mobile fornisce risultati equivoci per prevenire la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP) dopo l'artroplastica articolare totale?
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere aspirina e dispositivi mobili di compressione pneumatica o aspirina da sola come profilassi ambulatoriale per TVP come standard di cura dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo del dispositivo di compressione è stato chiesto di indossare i dispositivi di compressione per 20 ore al giorno per 2 settimane insieme all'assunzione di un'aspirina (325 mg una volta al giorno), secondo lo standard di cura.
I partecipanti randomizzati alla sola aspirina hanno assunto 325 mg al giorno.
Informazioni sull'utilizzo dei partecipanti da Active Care + S.F.T. dispositivi mobili sono stati raccolti.
Le informazioni sono state registrate alla prima visita di follow-up del partecipante avvenuta tra 7-21 giorni dopo l'intervento.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di tenere una lista di controllo che indicasse la conformità all'assunzione di aspirina ogni giorno, che è stata restituita alla loro prima visita di follow-up.
Ai partecipanti randomizzati al dispositivo di compressione pneumatica mobile e all'aspirina (325 mg) è stato chiesto di completare un questionario di soddisfazione sul dispositivo di compressione alla loro prima visita di follow-up.
I partecipanti hanno ricevuto una telefonata da un membro del gruppo di ricerca circa 90 giorni dopo l'intervento.
La chiamata era necessaria per valutare se a qualche partecipante fosse stata diagnosticata la TVP in un altro ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, di età superiore ai 18 anni, programmati presso il WVU Medicine Center for Joint Replacement per una visita anamnestica e fisica per sottoporsi a un intervento chirurgico totale all'anca o al ginocchio.
- Sostituzioni e revisioni primarie.
- Carico come tollerato dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Storia di TVP/EP
- Storia di disturbo da ipercoagulabilità
- Attualmente su altri farmaci per fluidificare il sangue ad eccezione dell'aspirina (Plavix, Coumadin, xarelto, pradaxa, lovenox, eparina, altri inibitori del fattore Xa).
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aspirina
Ai partecipanti randomizzati alla sola aspirina verrà consigliato di assumere 325 mg al giorno come profilassi ambulatoriale per TVP/EP.
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Se ci sono prove che l'aspirina da sola è equivoca all'uso sia delle pompe che dell'aspirina, ciò potrebbe ridurre i costi e l'onere sanitario per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione, stabilendo al tempo stesso che il tasso di TVP/EP non aumenta con l'assenza del dispositivo di compressione .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aspirina con dispositivo di compressione portatile
Ai partecipanti randomizzati al gruppo del dispositivo di compressione viene chiesto di indossare i dispositivi di compressione per 20 ore al giorno per 2 settimane insieme all'assunzione di un'aspirina da 325 mg al giorno come profilassi ambulatoriale per TVP/EP.
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Se ci sono prove che l'aspirina da sola è equivoca all'uso sia delle pompe che dell'aspirina, ciò potrebbe ridurre i costi e l'onere sanitario per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione, stabilendo al tempo stesso che il tasso di TVP/EP non aumenta con l'assenza del dispositivo di compressione .
Altri nomi:
Se ci sono prove che l'aspirina da sola è equivoca all'uso sia delle pompe che dell'aspirina, potrebbero esserci minori costi e oneri sanitari per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione, stabilendo che il tasso di TVP/EP non aumenta con l'assenza della compressione dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 90 giorni
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Pazienti con diagnosi clinica di TVP o EP durante gli immediati 90 giorni postoperatori.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dell'aspirina oltre il periodo postoperatorio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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Numero di partecipanti Assunzione di aspirina durante il periodo postoperatorio di 6 settimane
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6 settimane dopo l'operazione
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Conformità della pompa di compressione oltre 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
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Pazienti risultati conformi all'uso raccomandato della pompa nel corso di due settimane.
La compliance è definita come la dose raccomandata di 20 ore durante il corso raccomandato di profilassi.
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14 giorni dopo l'operazione
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Esperienza complessiva della pompa dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Correlazione della compliance della pompa registrata con i fattori percepiti dal paziente
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2 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508807749
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