Evaluación de la necesidad de dispositivos de compresión neumática
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Evaluación de la necesidad de dispositivos de compresión neumática: un ensayo controlado aleatorio (ECA) de aspirina versus aspirina y dispositivos de compresión neumática
Para los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera y rodilla, ¿el uso de aspirina sola en comparación con el uso de aspirina junto con un dispositivo de compresión móvil proporciona resultados equívocos para prevenir la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) después de la artroplastia total de articulación?
El investigador evaluará la prevención de la TVP/PE después de la artroplastia total de cadera y rodilla para ver si hay una disminución del riesgo de hemorragia mientras continúa previniendo la enfermedad tromboembólica.
Se evaluará la equivalencia de usar los dispositivos móviles de compresión con aspirina en comparación con la aspirina sola en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla.
Un estudio anterior ha demostrado que el cumplimiento del paciente con el dispositivo de compresión neumática es inferior al 80 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación es: ¿el uso de aspirina sola en comparación con el uso de aspirina junto con un dispositivo de compresión móvil proporciona resultados equívocos para prevenir la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) después de una artroplastia total de articulación?
Los participantes fueron asignados al azar para recibir aspirina y dispositivos móviles de compresión neumática o aspirina sola como profilaxis de la TVP ambulatoria como estándar de atención después de la artroplastia total primaria de cadera y rodilla.
A los participantes asignados al azar al grupo de dispositivos de compresión se les pidió que usaran los dispositivos de compresión durante 20 horas al día durante 2 semanas junto con una aspirina (325 mg una vez al día), según el estándar de atención.
Los participantes asignados al azar a aspirina sola tomaron 325 mg por día.
Información de uso del participante de Active Care +S.F.T. Se recogieron los dispositivos móviles.
La información se registró en la primera visita de seguimiento del participante que tuvo lugar entre 7 y 21 días después de la cirugía.
Se pidió a todos los participantes que mantuvieran una lista de verificación que indicara el cumplimiento de la ingesta de aspirina cada día, que se devolvió en su primera visita de seguimiento.
A los participantes asignados al azar al dispositivo de compresión neumática móvil y aspirina (325 mg) se les pidió que completaran un cuestionario de satisfacción sobre el dispositivo de compresión en su primera visita de seguimiento.
Los participantes recibieron una llamada telefónica de un miembro del equipo de investigación aproximadamente 90 días después de la operación.
La llamada fue necesaria para evaluar si algún participante había sido diagnosticado con TVP en otro hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, mayores de 18 años, programados en el Centro de Medicina de WVU para Reemplazo de Articulaciones para una visita de historial y examen físico para someterse a una cirugía total de cadera o rodilla.
- Reemplazos primarios y revisiones.
- Soporte de peso según tolerancia posoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Historia de la TVP/EP
- Antecedentes de trastorno de hipercoagulabilidad
- Actualmente toma otros medicamentos anticoagulantes con la excepción de la aspirina (Plavix, Coumadin, xarelto, pradaxa, lovenox, heparina, otros inhibidores del factor Xa).
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirina
A los participantes asignados al azar a aspirina sola se les recomendará que tomen 325 mg por día como profilaxis de TVP/PE para pacientes ambulatorios.
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Si hay evidencia de que la aspirina sola es contradictoria con el uso de bombas y aspirina, esto podría reducir el costo de la atención médica y la carga para los pacientes que se someten a una artroplastia total de la articulación, al mismo tiempo que establece que la tasa de TVP/PE no aumenta con la ausencia del dispositivo de compresión. .
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina con dispositivo de compresión portátil
A los participantes asignados al azar al grupo de dispositivos de compresión se les pide que usen los dispositivos de compresión durante 20 horas al día durante 2 semanas junto con una aspirina de 325 mg por día como profilaxis para la TVP/PE ambulatoria.
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Si hay evidencia de que la aspirina sola es contradictoria con el uso de bombas y aspirina, esto podría reducir el costo de la atención médica y la carga para los pacientes que se someten a una artroplastia total de la articulación, al mismo tiempo que establece que la tasa de TVP/PE no aumenta con la ausencia del dispositivo de compresión. .
Otros nombres:
Si hay evidencia de que la aspirina sola es contradictoria con el uso de las bombas y la aspirina, podría haber un costo y una carga de atención médica más bajos para los pacientes que se someten a una artroplastia total de la articulación al tiempo que se establece que la tasa de TVP/EP no aumenta con la ausencia de la compresión. dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 90 dias
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Pacientes con diagnóstico clínico de TVP o EP durante los 90 días posteriores a la operación.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de aspirina durante el período posoperatorio de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Número de participantes que tomaron aspirina durante el período posoperatorio de 6 semanas
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6 semanas después de la operación
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Cumplimiento de la bomba de compresión durante 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 14 días post operatorio
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Se encontró que los pacientes cumplían con el uso recomendado de la bomba en el transcurso de dos semanas.
El cumplimiento se define como la dosis recomendada de 20 horas durante el curso recomendado de profilaxis.
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14 días post operatorio
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Experiencia general con la bomba después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Correlación del cumplimiento de la bomba registrado con los factores del paciente percibidos
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 1508807749
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .