Avaliando a necessidade de dispositivos de compressão pneumática
4 de novembro de 2020 atualizado por: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Avaliando a necessidade de dispositivos de compressão pneumática: um estudo controlado randomizado (ECR) de aspirina versus aspirina e dispositivos de compressão pneumática
Para pacientes submetidos a artroplastia total de quadril e joelho, o uso de aspirina isolada em comparação com o uso de aspirina junto com um dispositivo de compressão móvel fornece resultados ambíguos na prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) após artroplastia total da articulação?
O investigador avaliará a prevenção de TVP/EP após a artroplastia total de quadril e joelho será avaliado para verificar se há uma diminuição do risco de sangramento enquanto continua a prevenir a doença tromboembólica.
Será avaliada a equivalência do uso dos dispositivos móveis de compressão com aspirina em comparação com a aspirina isoladamente em pacientes submetidos à artroplastia total de quadril e joelho.
Um estudo anterior mostrou que a adesão do paciente ao dispositivo de compressão pneumática é inferior a 80%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão de pesquisa é: o uso de aspirina isolada em comparação com o uso de aspirina junto com um dispositivo de compressão móvel fornece resultados ambíguos para prevenir a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP) após artroplastia total da articulação?
Os participantes foram randomizados para receber aspirina e dispositivos móveis de compressão pneumática ou apenas aspirina como profilaxia ambulatorial para TVP como padrão de tratamento após artroplastia total primária de quadril e joelho.
Os participantes randomizados para o grupo de dispositivos de compressão foram solicitados a usar os dispositivos de compressão por 20 horas por dia durante 2 semanas, juntamente com uma aspirina (325 mg uma vez ao dia), de acordo com o padrão de atendimento.
Os participantes randomizados para aspirina sozinha tomaram 325 mg por dia.
Informações de uso do participante do Active Care +S.F.T. dispositivos móveis foi coletado.
As informações foram registradas na primeira visita de acompanhamento do participante, ocorrendo entre 7 e 21 dias após a cirurgia.
Todos os participantes foram solicitados a manter uma lista de verificação indicando a adesão à ingestão de aspirina todos os dias, que foi devolvida na primeira visita de acompanhamento.
Os participantes randomizados para dispositivo móvel de compressão pneumática e aspirina (325 mg) foram solicitados a preencher um questionário de satisfação sobre o dispositivo de compressão em sua primeira visita de acompanhamento.
Os participantes receberam um telefonema de um membro da equipe de pesquisa aproximadamente 90 dias após a cirurgia.
A ligação foi necessária para avaliar se algum participante foi diagnosticado com TVP em outro hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, com mais de 18 anos de idade, agendados no WVU Medicine Center for Joint Replacement para uma visita de histórico e exame físico para se submeter a uma cirurgia total de quadril ou joelho.
- Substituições e revisões primárias.
- Suporte de peso conforme tolerado no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- História de TVP/EP
- História de distúrbio de hipercoagulabilidade
- Atualmente em uso de outros medicamentos para afinar o sangue, com exceção da aspirina (Plavix, Coumadin, xarelto, pradaxa, lovenox, heparina, outros inibidores do fator Xa).
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspirina
Os participantes randomizados para apenas aspirina serão aconselhados a tomar 325 mg por dia como profilaxia ambulatorial para TVP/EP.
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Se houver evidência de que a aspirina sozinha é equivocada em relação ao uso de bombas e aspirina, isso pode reduzir o custo e a carga de saúde para pacientes submetidos à artroplastia total da articulação, ao mesmo tempo em que estabelece que a taxa de TVP/EP não aumenta com a ausência do dispositivo de compressão .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aspirina com dispositivo de compressão portátil
Os participantes randomizados para o grupo de dispositivos de compressão são solicitados a usar os dispositivos de compressão por 20 horas por dia durante 2 semanas, juntamente com uma aspirina de 325 mg por dia como profilaxia ambulatorial para TVP/EP.
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Se houver evidência de que a aspirina sozinha é equivocada em relação ao uso de bombas e aspirina, isso pode reduzir o custo e a carga de saúde para pacientes submetidos à artroplastia total da articulação, ao mesmo tempo em que estabelece que a taxa de TVP/EP não aumenta com a ausência do dispositivo de compressão .
Outros nomes:
Se houver evidência de que a aspirina sozinha é equivocada em relação ao uso de bombas e aspirina, pode haver menor custo e carga de saúde para pacientes submetidos a artroplastia total da articulação, ao mesmo tempo em que estabelece que a taxa de TVP/EP não aumenta com a ausência da compressão dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias
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Pacientes clinicamente diagnosticados com TVP ou EP durante os 90 dias pós-operatórios imediatos.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de aspirina durante o período pós-operatório de 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós operatório
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Número de participantes tomando aspirina durante o período pós-operatório de 6 semanas
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6 semanas pós operatório
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Conformidade da bomba de compressão por mais de 2 semanas após a operação
Prazo: 14 dias pós operatório
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Os pacientes concordaram com o uso recomendado da bomba ao longo de duas semanas.
A adesão é definida como a dose recomendada de 20 horas durante o curso recomendado de profilaxia.
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14 dias pós operatório
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Experiência geral da bomba após 2 semanas
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Correlação da conformidade da bomba registrada com fatores percebidos pelo paciente
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2 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 1508807749
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