Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumaattisten puristuslaitteiden tarpeen arviointi

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Pneumaattisten puristuslaitteiden tarpeen arviointi: satunnaisohjattu koe (RCT) aspiriinia vastaan ​​aspiriinia ja pneumaattisia puristuslaitteita vastaan

Antaako aspiriinin käyttö yksinään verrattuna aspiriinin käyttämiseen yhdessä liikkuvan puristuslaitteen kanssa epäselviä tuloksia potilaille, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus, epäselviä tuloksia syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) ehkäisemisessä kokonaisnivelleikkauksen jälkeen? Tutkija arvioi syvän laskimotukoksen/PE:n ehkäisyn lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen, jotta voidaan nähdä, onko verenvuotoriskin pieneneminen jatkettaessa tromboembolisen sairauden ehkäisyä. Mobiilipuristuslaitteiden käytön vastaavuus aspiriinin kanssa verrattuna pelkkään aspiriiniin potilailla, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus, arvioidaan. Aiempi tutkimus on osoittanut, että potilas suostuu pneumaattiseen puristuslaitteeseen alle 80 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys kuuluu: tuottaako pelkän aspiriinin käyttö verrattuna aspiriinin käyttämiseen yhdessä liikkuvan puristuslaitteen kanssa kiistanalaisia ​​tuloksia syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) ehkäisyyn kokonaisnivelleikkauksen jälkeen? Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko aspiriinia ja liikuteltavia pneumaattisia kompressiolaitteita tai pelkkä aspiriinia avohoitona syvän laskimotukoksen ehkäisyyn standardina lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen. Kompressiolaitteiden ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydettiin käyttämään kompressiolaitteita 20 tuntia päivässä 2 viikon ajan ja ottamaan aspiriinia (325 mg kerran päivässä) hoitostandardia kohti. Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää aspiriinia, ottivat 325 mg päivässä. Active Care +S.F.T.:n osallistujien käyttötiedot. mobiililaitteita kerättiin. Tiedot tallennettiin osallistujan ensimmäisellä seurantakäynnillä, joka tapahtui 7-21 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikkia osallistujia pyydettiin pitämään joka päivä tarkistuslista, joka osoitti aspiriinin saannin noudattamisen, joka palautettiin heidän ensimmäisellä seurantakäynnillä. Osallistujia, jotka satunnaistettiin käyttämään liikkuvaa pneumaattista puristuslaitetta ja aspiriinia (325 mg), pyydettiin täyttämään kompressiolaitetta koskeva tyytyväisyyskysely heidän ensimmäisellä seurantakäynnillään. Osallistujat saivat puhelun tutkimusryhmän jäseneltä noin 90 päivää leikkauksen jälkeen. Puhelu oli tarpeen sen arvioimiseksi, onko jollain osallistujalla diagnosoitu DVT toisessa sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikille yli 18-vuotiaille potilaille on varattu WVU:n nivelleikkauskeskukseen historiallinen ja fyysinen käynti lonkka- tai polvileikkaukseen.
  2. Ensisijaiset vaihdot ja tarkistukset.
  3. Painon kantavuus siedettynä leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DVT/PE:n historia
  2. Hyperkoaguloituva häiriö historia
  3. Tällä hetkellä muita verenohennuslääkkeitä, paitsi aspiriinia (Plavix, Coumadin, xarelto, pradaxa, lovenox, hepariini, muut tekijä Xa:n estäjät).
  4. Alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää aspiriinia, neuvotaan ottamaan 325 mg päivässä avohoidossa DVT/PE:n estolääkityksenä.
Lääke: Aspiriini
Jos on näyttöä siitä, että aspiriini yksinään on epäselvää sekä pumppujen että aspiriinin käyttämiselle, tämä voi alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja taakkaa potilaille, joille tehdään täydellinen nivelnivelleikkaus, samalla kun varmistetaan, että syvän laskimotukoksen/PE:n määrä ei lisäänny kompressiolaitteen puuttuessa. .
Muut nimet:
  • ASA
Active Comparator: Aspiriini kannettavalla pakkauslaitteella
Kompressiolaiteryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään käyttämään kompressiolaitteita 20 tuntia päivässä 2 viikon ajan ja ottamaan 325 mg aspiriinia päivässä avohoitona syvän laskimotukoksen/PE:n ennaltaehkäisynä.
Lääke: Aspiriini
Jos on näyttöä siitä, että aspiriini yksinään on epäselvää sekä pumppujen että aspiriinin käyttämiselle, tämä voi alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja taakkaa potilaille, joille tehdään täydellinen nivelnivelleikkaus, samalla kun varmistetaan, että syvän laskimotukoksen/PE:n määrä ei lisäänny kompressiolaitteen puuttuessa. .
Muut nimet:
  • ASA
Laite: Kannettava pakkauslaite
Jos on näyttöä siitä, että aspiriini yksinään on epäselvää sekä pumppujen että aspiriinin käyttämiselle, terveydenhuollon kustannukset ja taakka voivat olla pienemmät potilaille, joille tehdään täydellinen nivelnivelleikkaus, samalla kun varmistetaan, että syvän laskimotukoksen/PE:n määrä ei lisäänny ilman puristusta. laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu DVT tai PE 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiriinin käyttö yli 6 viikon jälkeisen ajan
Aikaikkuna: 6 viikon post op
Osallistujien määrä, jotka ottivat aspiriinia 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
6 viikon post op
Kompressiopumpun yhteensopivuus yli 2 viikkoa op
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden on todettu noudattavan suositeltua pumpun käyttöä kahden viikon aikana. Vaatimustenmukaisuus määritellään suositeltuna 20 tunnin annoksena suositellun ehkäisyjakson aikana.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Pumppujen kokonaiskokemus 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa op
Pumpun rekisteröidyn yhteensopivuuden korrelaatio havaittujen potilastekijöiden kanssa
2 viikkoa op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1508807749

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa