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空気圧圧縮装置の必要性の評価

2020年11月4日 更新者:Matthew Dietz, MD、West Virginia University

空気圧圧迫装置の必要性の評価: アスピリンとアスピリンおよび空気圧圧迫装置の比較のランダム化対照試験 (RCT)

人工股関節全置換術および膝関節全置換術を受ける患者の場合、アスピリン単独使用と移動式圧迫装置を併用した場合と比較して、全関節全置換術後の深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) の予防に関して曖昧な結果が得られますか? 研究者は、股関節全置換術および膝関節全置換術後のDVT/PEの予防を評価し、血栓塞栓症の予防を継続しながら出血のリスクが減少するかどうかを確認します。 人工股関節全置換術および膝関節全置換術を受ける患者において、アスピリン単独と比較した移動式圧迫装置とアスピリンの併用の同等性が評価されます。 以前の研究では、空気圧圧迫装置に対する患者のコンプライアンスは 80% 未満であることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

研究課題は、アスピリンを単独で使用した場合と、アスピリンをモバイル圧迫装置と併用した場合とで、人工関節全置換術後の深部静脈血栓症(DVT)や肺塞栓症(PE)の予防に関して曖昧な結果が得られるかということです。 参加者は、一次全股関節形成術および全膝関節形成術後の標準治療として、外来でのDVT予防としてアスピリンと移動式空気圧圧迫装置を受ける群、またはアスピリン単独を受ける群に無作為に割り付けられた。 圧迫装置グループに無作為に割り付けられた参加者は、標準治療に従ってアスピリン(1日1回325mg)を服用しながら、圧迫装置を1日20時間、2週間装着するよう求められた。 アスピリン単独に無作為に割り付けられた参加者は、1日あたり325mgを摂取した。 Active Care +S.F.T.からの参加者利用情報モバイルデバイスが集められました。 この情報は、手術後 7 ~ 21 日の間に行われた参加者の最初のフォローアップ訪問時に記録されました。 参加者全員には、毎日のアスピリン摂取順守を示すチェックリストを保管するよう求められ、最初のフォローアップ訪問時に返却された。 移動式空気圧圧迫装置とアスピリン (325 mg) をランダムに割り当てられた参加者は、最初のフォローアップ訪問時に圧迫装置に関する満足度アンケートに回答するよう求められました。 参加者は術後約90日後に研究チームのメンバーから電話を受けた。 この電話は、他の病院でDVTと診断された参加者がいるかどうかを評価するために必要でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は18歳以上で、股関節または膝の全手術を受けるために病歴と理学的訪問のためにWVU関節置換医療センターを訪れる予定です。
  2. 一次置換と改訂。
  3. 術後に耐えられる体重負荷。

除外基準:

  1. DVT/PEの歴史
  2. 凝固亢進性障害の病歴
  3. 現在、アスピリンを除く他の血液をサラサラにする薬を服用中(Plavix、Coumadin、xarelto、pradaxa、lovenox、ヘパリン、その他の第 Xa 因子阻害剤)。
  4. 18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン
アスピリン単独に無作為に割り付けられた参加者には、外来でのDVT/PE予防として1日あたり325mgを摂取するようアドバイスされる。
アスピリン単独ではポンプとアスピリンの両方を使用することは曖昧であるという証拠があれば、圧迫装置がないことでDVT/PEの発生率が増加しないことを証明しながら、全関節形成術を受ける患者の医療費と負担を軽減できる可能性がある。 。
他の名前:
  • として
アクティブコンパレータ:ポータブル圧縮装置を備えたアスピリン
圧迫装置グループに無作為に割り当てられた参加者は、外来DVT/PE予防として1日あたり325mgのアスピリンを服用するとともに、2週間にわたって1日20時間圧迫装置を装着するよう求められます。
アスピリン単独ではポンプとアスピリンの両方を使用することは曖昧であるという証拠があれば、圧迫装置がないことでDVT/PEの発生率が増加しないことを証明しながら、全関節形成術を受ける患者の医療費と負担を軽減できる可能性がある。 。
他の名前:
  • として
アスピリン単独でポンプとアスピリンの両方を使用することが曖昧であるという証拠があれば、圧迫がなければDVT/PEの発生率が増加しないことが証明されながら、全関節形成術を受ける患者の医療費と負担が軽減される可能性がある。デバイス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠:90日
術後90日以内に臨床的にDVTまたはPEと診断された患者。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6週間にわたるアスピリンの使用
時間枠:術後6週間
参加者の数 術後 6 週間にわたってアスピリンを服用
術後6週間
術後 2 週間にわたる圧縮ポンプのコンプライアンス
時間枠:術後14日目
患者は、2 週間にわたって推奨されるポンプの使用に従っていることが判明しました。 コンプライアンスは、推奨される予防期間中の 20 時間の推奨用量として定義されます。
術後14日目
2 週間後の全体的なポンプの使用感
時間枠:術後2週間
記録されたポンプコンプライアンスと認識された患者要因との相関関係
術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew J Dietz, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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