Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behovet for pneumatisk kompresjonsenheter

4. november 2020 oppdatert av: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Evaluering av behovet for pneumatisk kompresjonsenheter: En randomisert-kontrollert prøve (RCT) av aspirin versus aspirin og pneumatisk kompresjonsenheter

For pasienter som gjennomgår total hofte- og kneprotese, gir bruk av Aspirin alene sammenlignet med bruk av Aspirin sammen med en mobil kompresjonsanordning tvetydige resultater for å forhindre dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) etter total leddprotese? Utforskeren vil evaluere forebygging av DVT/PE etter total hofte- og kneartroplastikk vil bli evaluert for å se om det er en redusert risiko for blødning mens man fortsetter å forebygge tromboembolisk sykdom. Ekvivalensen av å bruke de mobile kompresjonsenhetene med aspirin sammenlignet med aspirin alene hos pasienter som gjennomgår total hofte- og kneproteser vil bli evaluert. En tidligere studie har vist at pasientens compliance med den pneumatiske kompresjonsanordningen er mindre enn 80 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmålet er: gir bruk av Aspirin alene sammenlignet med bruk av Aspirin sammen med en mobil kompresjonsenhet tvetydige resultater for å forhindre dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) etter total leddprotese? Deltakerne ble randomisert til enten å motta aspirin og mobile pneumatiske kompresjonsenheter eller aspirin alene som poliklinisk DVT-profylakse som standard for omsorg etter primær total hofte- og total kneprotese. Deltakere randomisert til kompresjonsenhetsgruppen ble bedt om å bruke kompresjonsenhetene i 20 timer om dagen i 2 uker sammen med å ta en aspirin (325 mg en gang daglig), i henhold til standarden for omsorg. Deltakere randomisert til aspirin alene tok 325 mg per dag. Informasjon om deltakerbruk fra Active Care +S.F.T. mobile enheter ble samlet inn. Informasjonen ble registrert ved deltakerens første oppfølgingsbesøk mellom 7-21 dager etter operasjonen. Alle deltakerne ble bedt om å føre en sjekkliste som indikerer samsvar med aspirininntaket hver dag, som ble returnert ved deres første oppfølgingsbesøk. Deltakere randomisert til mobil pneumatisk kompresjonsenhet og aspirin (325 mg) ble bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema om kompresjonsenheten ved deres første oppfølgingsbesøk. Deltakerne mottok en telefon fra et medlem av forskerteamet omtrent 90 dager etter operasjonen. Samtalen var nødvendig for å vurdere om noen deltakere har fått diagnosen DVT ved et annet sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter, 18+ år, planlegges ved WVU Medisinsenter for ledderstatning for et historie- og fysisk besøk for å gjennomgå en total hofte- eller kneoperasjon.
  2. Primære utskiftninger og revisjoner.
  3. Vektbærende som tolerert postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om DVT/PE
  2. Historie med hyperkoagulerbar lidelse
  3. Bruker for tiden andre blodfortynnende medisiner med unntak av aspirin (Plavix, Coumadin, xarelto, pradaxa, lovenox, heparin, andre faktor Xa-hemmere).
  4. Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Deltakere som er randomisert til aspirin alene, vil bli bedt om å ta 325 mg per dag som poliklinisk DVT/PE-profylakse.
Legemiddel: Aspirin
Hvis det er bevis for at aspirin alene er tvetydig for bruk av både pumper og aspirin, kan dette redusere helsekostnader og byrder for pasienter som gjennomgår total leddprotese, samtidig som det fastslås at frekvensen av DVT/PE ikke øker med fravær av kompresjonsanordningen .
Andre navn:
  • SOM EN
Aktiv komparator: Aspirin med bærbar kompresjonsenhet
Deltakere som er randomisert til gruppen med kompresjonsenheter, blir bedt om å bruke kompresjonsenhetene i 20 timer om dagen i 2 uker sammen med å ta 325 mg aspirin per dag som poliklinisk DVT/PE-profylakse.
Legemiddel: Aspirin
Hvis det er bevis for at aspirin alene er tvetydig for bruk av både pumper og aspirin, kan dette redusere helsekostnader og byrder for pasienter som gjennomgår total leddprotese, samtidig som det fastslås at frekvensen av DVT/PE ikke øker med fravær av kompresjonsanordningen .
Andre navn:
  • SOM EN
Enhet: Bærbar kompresjonsenhet
Hvis det er bevis på at aspirin alene er tvetydig for bruk av både pumper og aspirin, kan det være lavere helsekostnader og -byrder for pasienter som gjennomgår total leddprotese, samtidig som det fastslås at frekvensen av DVT/PE ikke øker med fravær av kompresjonen enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager
Pasienter som er klinisk diagnostisert med DVT eller PE i løpet av de umiddelbare 90 dagene etter operasjonen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirinbruk over 6 uker etter operasjonsperiode
Tidsramme: 6 uker post op
Antall deltakere som tar aspirin i løpet av 6 uker etter operasjonsperioden
6 uker post op
Kompresjonspumpeoverholdelse over 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasienter som ble funnet å være i samsvar med anbefalt pumpebruk i løpet av to uker. Compliance er definert som den anbefalte dosen på 20 timer i løpet av det anbefalte profylakseforløpet.
14 dager etter operasjonen
Samlet pumpeopplevelse etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Korrelasjon av registrert pumpekomplianse med oppfattede pasientfaktorer
2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508807749

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere