Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zapotrzebowania na pneumatyczne urządzenia kompresyjne

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Ocena zapotrzebowania na pneumatyczne urządzenia uciskowe: randomizowana, kontrolowana próba (RCT) aspiryny w porównaniu z aspiryną i pneumatycznymi urządzeniami uciskowymi

Czy w przypadku pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego stosowanie samej aspiryny w porównaniu ze stosowaniem aspiryny wraz z ruchomym urządzeniem uciskowym zapewnia niejednoznaczne wyniki w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) po całkowitej alloplastyce stawu? Badacz oceni profilaktykę ZŻG/ZP po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego, aby sprawdzić, czy istnieje zmniejszone ryzyko krwawienia przy jednoczesnym dalszym zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej. Oceniona zostanie równoważność stosowania ruchomych urządzeń uciskowych z aspiryną w porównaniu z samą aspiryną u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Poprzednie badanie wykazało, że zgodność pacjenta z pneumatycznym urządzeniem uciskowym jest mniejsza niż 80%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze brzmi: czy stosowanie samej aspiryny w porównaniu ze stosowaniem aspiryny wraz z ruchomym urządzeniem uciskowym zapewnia niejednoznaczne wyniki w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) po całkowitej alloplastyce stawu? Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę i mobilne pneumatyczne urządzenia uciskowe lub samą aspirynę w ramach ambulatoryjnej profilaktyki DVT jako standardu opieki po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i stawu kolanowego. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z urządzeniami uciskowymi zostali poproszeni o noszenie urządzeń uciskowych przez 20 godzin dziennie przez 2 tygodnie wraz z przyjmowaniem aspiryny (325 mg raz dziennie), zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy przydzieleni losowo do samej aspiryny przyjmowali 325 mg dziennie. Informacje o użytkowaniu przez uczestnika z Active Care +S.F.T. zebrano urządzenia mobilne. Informacje zostały zapisane podczas pierwszej wizyty kontrolnej uczestnika, która miała miejsce między 7-21 dniem po operacji. Wszystkich uczestników poproszono o codzienne prowadzenie listy kontrolnej wskazującej przestrzeganie przyjmowania aspiryny, którą zwracano podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Uczestnicy przydzieleni losowo do mobilnych pneumatycznych urządzeń uciskowych i aspiryny (325 mg) zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji dotyczącego urządzenia uciskowego podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Uczestnicy otrzymali telefon od członka zespołu badawczego około 90 dni po operacji. Rozmowa była konieczna, aby ocenić, czy u któregoś z uczestników zdiagnozowano DVT w innym szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zaplanowani w Centrum Medycyny WVU do wymiany stawu na wizytę historyczno-fizyczną w celu poddania się całkowitej operacji stawu biodrowego lub kolanowego.
  2. Podstawowe zamienniki i rewizje.
  3. Obciążenie tolerowane po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia DVT/PE
  2. Historia zaburzeń nadkrzepliwości
  3. Obecnie na innych lekach rozrzedzających krew z wyjątkiem aspiryny (Plavix, Coumadin, xarelto, pradaxa, lovenox, heparyna, inne inhibitory czynnika Xa).
  4. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej samą aspirynę zostanie zalecone przyjmowanie dawki 325 mg dziennie w ramach ambulatoryjnej profilaktyki ZŻG/ZP.
Lek: Aspiryna
Jeśli istnieją dowody na to, że sama aspiryna jest równoznaczna z używaniem zarówno pompek, jak i aspiryny, może to obniżyć koszty opieki zdrowotnej i obciążenie pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu, jednocześnie ustalając, że częstość DVT/PE nie zwiększa się przy braku urządzenia uciskowego .
Inne nazwy:
  • JAK
Aktywny komparator: Aspiryna z przenośnym urządzeniem uciskowym
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z urządzeniami uciskowymi proszeni są o noszenie urządzeń uciskowych przez 20 godzin dziennie przez 2 tygodnie wraz z przyjmowaniem 325 mg aspiryny dziennie w ramach ambulatoryjnej profilaktyki ZŻG/ZP.
Lek: Aspiryna
Jeśli istnieją dowody na to, że sama aspiryna jest równoznaczna z używaniem zarówno pompek, jak i aspiryny, może to obniżyć koszty opieki zdrowotnej i obciążenie pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu, jednocześnie ustalając, że częstość DVT/PE nie zwiększa się przy braku urządzenia uciskowego .
Inne nazwy:
  • JAK
Urządzenie: Przenośne urządzenie kompresyjne
Jeśli istnieją dowody na to, że sama aspiryna jest równoznaczna z używaniem zarówno pompek, jak i aspiryny, koszty opieki zdrowotnej i obciążenie dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu mogą być niższe, przy jednoczesnym ustaleniu, że częstość DVT/PE nie zwiększa się przy braku ucisku urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano ZŻG lub ZP bezpośrednio w ciągu 90 dni po operacji.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie aspiryny w okresie 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Liczba uczestników przyjmujących aspirynę w okresie 6 tygodni po operacji
6 tygodni po op
Zgodność pompy kompresyjnej w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Stwierdzono, że pacjenci stosowali się do zalecanego użycia pompy w ciągu dwóch tygodni. Zgodność jest zdefiniowana jako zalecana dawka 20 godzin podczas zalecanego przebiegu profilaktyki.
14 dni po zabiegu
Ogólne wrażenia z pompy po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po op
Korelacja zarejestrowanej podatności pompy z postrzeganymi czynnikami pacjenta
2 tygodnie po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508807749

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj