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Bewertung des Bedarfs an pneumatischen Kompressionsgeräten

4. November 2020 aktualisiert von: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Bewertung des Bedarfs an pneumatischen Kompressionsgeräten: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Aspirin im Vergleich zu Aspirin und pneumatischen Kompressionsgeräten

Führt die alleinige Anwendung von Aspirin im Vergleich zur Anwendung von Aspirin zusammen mit einem mobilen Kompressionsgerät bei Patienten, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen, zu zweideutigen Ergebnissen bei der Vorbeugung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) nach einer totalen Gelenkendoprothetik? Der Prüfer wird die Prävention von TVT/LE nach totaler Hüft- und Knieendoprothetik bewerten, um festzustellen, ob ein geringeres Blutungsrisiko besteht und gleichzeitig thromboembolische Erkrankungen weiterhin verhindert werden. Die Gleichwertigkeit der Verwendung der mobilen Kompressionsgeräte mit Aspirin im Vergleich zu Aspirin allein bei Patienten, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen, wird bewertet. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die Compliance des Patienten mit dem pneumatischen Kompressionsgerät bei weniger als 80 % liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsfrage lautet: Liefert die Verwendung von Aspirin allein im Vergleich zur Verwendung von Aspirin zusammen mit einem mobilen Kompressionsgerät zweideutige Ergebnisse bei der Vorbeugung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) nach einer totalen Gelenkendoprothetik? Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder Aspirin und mobile pneumatische Kompressionsgeräte oder Aspirin allein als ambulante TVT-Prophylaxe als Standardversorgung nach primärer Hüft- und Knieendoprothetik. Die in die Gruppe der Kompressionsgeräte randomisierten Teilnehmer wurden gebeten, die Kompressionsgeräte zwei Wochen lang 20 Stunden am Tag zu tragen und zusätzlich ein Aspirin (325 mg einmal täglich) gemäß dem Pflegestandard einzunehmen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip nur Aspirin erhielten, nahmen 325 mg pro Tag ein. Informationen zur Teilnehmernutzung von Active Care +S.F.T. Mobilgeräte wurden gesammelt. Die Informationen wurden beim ersten Nachuntersuchungsbesuch des Teilnehmers zwischen 7 und 21 Tagen nach der Operation aufgezeichnet. Alle Teilnehmer wurden gebeten, eine Checkliste zu führen, in der die Einhaltung der Aspirin-Einnahme jeden Tag dokumentiert ist, und die bei ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch zurückgegeben wurde. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einem mobilen pneumatischen Kompressionsgerät und Aspirin (325 mg) zugewiesen wurden, wurden gebeten, bei ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Kompressionsgerät auszufüllen. Etwa 90 Tage nach der Operation erhielten die Teilnehmer einen Anruf von einem Mitglied des Forschungsteams. Der Anruf war notwendig, um festzustellen, ob bei einem der Teilnehmer in einem anderen Krankenhaus eine TVT diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ab 18 Jahren, die im WVU Medicine Center for Joint Replacement für eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung zur Durchführung einer vollständigen Hüft- oder Knieoperation eingeplant sind.
  2. Primäre Ersetzungen und Überarbeitungen.
  3. Belastung wie postoperativ toleriert.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der TVT/PE
  2. Vorgeschichte einer hyperkoagulierbaren Störung
  3. Nimmt derzeit andere blutverdünnende Medikamente mit Ausnahme von Aspirin (Plavix, Coumadin, Xarelto, Pradaxa, Lovenox, Heparin, andere Faktor-Xa-Hemmer).
  4. Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip nur Aspirin erhielten, wird empfohlen, 325 mg pro Tag als ambulante TVT/LE-Prophylaxe einzunehmen.
Arzneimittel: Aspirin
Wenn es Beweise dafür gibt, dass Aspirin allein nicht mit der Verwendung von Pumpen und Aspirin gleichzusetzen ist, könnte dies die Gesundheitskosten und die Belastung für Patienten, die sich einer Gelenkendoprothetik unterziehen, senken und gleichzeitig belegen, dass die Rate an TVT/PE mit dem Fehlen des Kompressionsgeräts nicht ansteigt .
Andere Namen:
  • ALS EIN
Aktiver Komparator: Aspirin mit tragbarem Kompressionsgerät
Teilnehmer, die in die Gruppe der Kompressionsgeräte randomisiert wurden, werden gebeten, die Kompressionsgeräte zwei Wochen lang 20 Stunden am Tag zu tragen und gleichzeitig 325 mg Aspirin pro Tag als ambulante TVT/LE-Prophylaxe einzunehmen.
Arzneimittel: Aspirin
Wenn es Beweise dafür gibt, dass Aspirin allein nicht mit der Verwendung von Pumpen und Aspirin gleichzusetzen ist, könnte dies die Gesundheitskosten und die Belastung für Patienten, die sich einer Gelenkendoprothetik unterziehen, senken und gleichzeitig belegen, dass die Rate an TVT/PE mit dem Fehlen des Kompressionsgeräts nicht ansteigt .
Andere Namen:
  • ALS EIN
Gerät: Tragbares Kompressionsgerät
Wenn es Belege dafür gibt, dass Aspirin allein der Verwendung von Pumpen und Aspirin nicht gleichwertig ist, könnten die Gesundheitskosten und die Gesundheitsbelastung für Patienten, die sich einer Gelenkendoprothetik unterziehen, geringer sein, während gleichzeitig nachgewiesen wird, dass die Rate an TVT/PE bei fehlender Kompression nicht ansteigt Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 90 Tage
Patienten, bei denen in den unmittelbaren 90 Tagen nach der Operation klinisch eine TVT oder PE diagnostiziert wurde.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirin-Konsum über 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Anzahl der Teilnehmer, die in den 6 Wochen nach der Operation Aspirin einnahmen
6 Wochen nach der OP
Kompatibilität der Kompressionspumpe über 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Es wurde festgestellt, dass die Patienten die empfohlene Pumpennutzung über einen Zeitraum von zwei Wochen einhielten. Compliance ist definiert als die empfohlene Dosis von 20 Stunden während des empfohlenen Prophylaxeverlaufs.
14 Tage nach der Operation
Gesamterfahrung mit der Pumpe nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
Korrelation der aufgezeichneten Pumpencompliance mit wahrgenommenen Patientenfaktoren
2 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508807749

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