안면 전체의 위축성 여드름 흉터 교정을 위한 벨라필의 사용
연구 개요
상세 설명
교정 가능한 여드름 흉터는 개별적으로 식별될 것이며 조사자가 교정 가능하다고 결정한 흉터만 연구 치료를 받을 것입니다. 치료 영역 내의 모든 적합한 흉터가 치료됩니다.
벨라필은 표준 터널링 기술을 사용하여 주입해야 합니다. 즉 필러가 원하는 흉터에 도달할 때까지 여러 패스를 사용하여 역행 방식으로 주입됩니다.
수정 수준. 최적의 교정을 위해 추가적인 시술이 필요한 경우 터치업 시술이 가능합니다.
치료 부위
치료가 허용되고 등급이 매겨지는 얼굴의 4개 "사분면"이 있을 것입니다. 미간, 코 및 윗입술 부위는 치료하지 않아야 합니다.
- 미간 "치료 없음" 구역은 눈썹의 가장 높은 지점에서 최대 2cm 위의 동공 중간선 사이의 영역으로 정의됩니다. 이 영역은 치료를 받지 않습니다.
- 코의 무치료 영역은 콧대(그리고 미간 무치료 영역과 인접함)로부터 콧대까지 그리고 측면으로는 뺨까지 연장되며;
- 윗입술은 윗입술의 주홍색 테두리에서 위쪽으로 코턱과 측면으로 팔자 주름까지의 영역으로 정의됩니다.
- 얼굴은 이마와 턱의 중앙선과 코와 뺨이 만나는 지점에서 분할되어 두 개의 반쪽을 만듭니다. 그런 다음 각 절반은 외안각에서 귓바퀴와 뺨의 상부 접합부까지 연장되는 선에 의해 상부 및 하부 사분면으로 나뉩니다.
각 사분면은 개별적으로 등급이 매겨지며 별도의 등급을 받습니다. 미간, 코, 윗입술의 무치료 영역은 피험자의 안전을 최대화하기 위해 선택되었으므로 존중되어야 합니다. 연구 방문 3(1개월)에서 "터치업 치료"가 허용됩니다. 연구자는 각 병변을 평가하고 치료된 흉터가 과소교정되었는지 여부와 추가 개선이 터치업 치료로 얻어질 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77494
- Call Suneva for Info
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 모든 인종의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 대상자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
- Bellafill 피부 테스트에 대한 부정적인 반응.
- 안면 부위에 4개 이상의 확장 가능한 위축성 여드름 흉터(치료 흉터)가 존재합니다.
- 피험자는 자신의 위축성 여드름 흉터 교정을 원합니다.
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형이 적합합니다.
- 연구 기간 동안 제안된 치료 영역에 대한 추가 미용 요법(예: 히알루론산과 같은 기타 연조직 필러 및/또는 표면 재포장 절차(프로토콜 섹션 5.4에 설명된 대로)을 기꺼이 보류합니다.
- 연구 지시를 따를 수 있고 연구자에 의해 평가된 바와 같이 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서, 사진 공개 동의서, 건강 및 연구 연구 정보(HIPAA) 사용 및 공개 승인서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신(양성 소변 임신 테스트), 모유 수유 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
- 프로토콜 섹션 5.4에 나열된 특정 기간 내에 금지된 치료/시술 및/또는 기타 금지된 치료/시술을 사용하여 페이셜 트리트먼트를 받았습니다.
- 연구 등록 전 6개월 미만의 얼굴 절제 안면 수술(예: 안검 성형술, 안면 성형술, 코 성형술) 또는 연구 기간 동안 안면 수술 계획.
- 출혈 장애의 병력.
- 치료 영역의 평가를 방해하거나, 제안된 치료로 인해 악화되거나, 국소, 전신 또는 수술 치료를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태의 존재.
- 제안된 치료 영역에서 염증성 피부 질환, 감염, 암성/전암성 병변, 치유되지 않은 상처 또는 임상적으로 유의미한 여드름의 최근 또는 현재 병력. 임상적으로 중요한 여드름은 치료 부위에 3개 이상의 활성 염증성 여드름 병변이 있는 환자로 정의됩니다.
- 활성 또는 비활성 전신 육아종 질환(예: Sarcoid, Wegener, TB) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염)의 병력.
- 비대성 여드름 흉터, 치료 부위의 켈로이드 흉터의 증거.
- 연구 장치의 구성 요소(리도카인 또는 아미드 기반 마취제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응 또는 주사 가능한 콜라겐, 콜라겐 임플란트, 지혈제를 포함하되 이에 국한되지 않는 소 콜라겐 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다. 스폰지 및 콜라겐 기반 봉합사.
- 육류 제품에 대한 탈감작 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
- 언어 장벽(비영어권), 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 증거(수사관의 의견), 또는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력.
- 지난 30일 동안 연구용 기기, 생물학적 제제 또는 약물을 사용했거나 현재 실험용 약물, 생물학적 제제 또는 기기 시험에 참여하고 있습니다.
- 과도한 모발, 외상성 또는 외과적 흉터, 치료 영역의 과도한 과색소침착 등과 같이 연구자가 판단하는 위축성 흉터의 평가 또는 치료를 방해하는 추가적인 물리적 속성을 나타냅니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 있습니다.
- 조사자, 후원자 또는 후원자의 대리인의 직원(또는 직원의 친척).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라필 주사
교정 가능한 여드름 흉터는 개별적으로 식별될 것이며 조사자가 교정 가능하다고 결정한 흉터만 연구 치료를 받을 것입니다.
치료 영역 내의 모든 적합한 흉터가 치료됩니다.
벨라필은 흉터가 원하는 교정 수준에 도달할 때까지 필러가 여러 패스를 사용하여 역행 방식으로 주입되는 표준 터널링 기술을 사용하여 주입됩니다.
최적의 교정을 위해 추가적인 시술이 필요한 경우 터치업 시술이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 흉터 평가 척도(ASAS)의 변화
기간: 1, 4, 7개월
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여드름 흉터 중증도에 대한 의사의 인상을 평가하는 검증된 5점 정적 척도. 척도의 총 범위는 1-5입니다(1=깨끗함 및 5=심함) 깨끗함: 치료 영역에 함몰이 보이지 않습니다. 황반 변색이 보일 수 있습니다. 매우 약함: 단일 함몰은 직사광선(깊음)에서 쉽게 눈에 띕니다. 볼 수 있는 함몰의 대부분 또는 전부는 접선 조명(얕은)에서만 쉽게 알 수 있습니다. 약함: 몇 개에서 여러 개, 그러나 전체 함몰의 절반 미만이 직사광선(깊음)에서 쉽게 눈에 띕니다. 볼 수 있는 함몰의 대부분은 접선 조명(얕은)에서만 쉽게 눈에 띕니다. 보통: 우울증의 절반 이상이 직접 조명(깊음)에서 분명합니다. 중증: 직사광선으로 병변의 전부 또는 거의 전부를 볼 수 있음(깊음) |
1, 4, 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 7월
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연구 과정 전반에 걸쳐 모든 AE를 모니터링하고 CRF를 통해 보고합니다.
연구 장치 투여 후 발생하는 모든 AE는 사건이 해결되거나 안정화될 때까지 또는 후속 조치가 더 이상 가능하지 않을 때까지 추적되었습니다.
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7월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nancy Seretta, Suneva Medical
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUN-1504
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