A Bellafill használata atrófiás akne hegek korrekciójára a teljes arcterületen
2020. április 3. frissítette: Suneva Medical, Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, prospektív kísérleti tanulmány, amely a Bellafill hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kiterjedt atrófiás aknés hegek korrekciójára az arc teljes területén.
Minden beiratkozott alany első kezelést kap Bellafill-lel, valamint javítókezelést (ha szükséges az optimális korrekció eléréséhez).
Az alanyokat a szűréskor (-1. hónap), a 0. napon (alapvonal) az 1. hónapban, a 4. hónapban és a 7. hónapban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javítható aknés hegeket egyedileg azonosítják, és csak azok a hegek részesülnek vizsgálati kezelésben, amelyeket a vizsgáló orvos szerint javíthatónak ítél. A kezelési területen lévő összes alkalmas heget kezeljük.
A Bellafill injekciót szabványos alagúttechnikával kell beadni, amikor is a töltőanyagot retrográd módon, több lépésben fecskendezik be, amíg a heg el nem éri a kívánt értéket.
korrekció szintje. A touch-up kezelés megengedett, ha további kezelésre van szükség az optimális korrekció eléréséhez.
Kezelési terület
Az arcnak négy „negyede” lesz, ahol a kezelés megengedett, és ahol osztályozás történik. A glabelláris, az orr és a felső ajak területét nem kell kezelni:
- A glabelláris "kezelés nélküli" zóna a középső pupillavonalak közötti terület a szemöldök legmagasabb pontja felett legfeljebb 2 cm-rel. Ez a terület nem részesül kezelésben;
- Az orr nem kezelhető területe az orrhídtól (és szomszédos a glabelláris kezelés nélküli zónával) az orr küszöbéig és oldalirányban az arcig terjed;
- A felső ajak úgy lesz meghatározva, mint a felső ajak vörösbordás határától az orrküszöbig tartó terület, és oldalirányban a nasolabialis redő;
- Az arc a homlok és az áll középvonalánál, valamint ott, ahol az orr találkozik az arccal, kettéválik, két felet hozva létre. Ezután mindegyik felét felső és alsó kvadránsokra osztják egy vonallal, amely az oldalsó canthustól a fül és az arc felső találkozásáig húzódik.
Minden negyedet külön osztályoznak, és külön osztályzatot kapnak. Figyelembe kell venni a glabella, az orr és a felső ajak kezelés nélküli zónáit, mivel ezeket úgy választották ki, hogy maximalizálják az alany biztonságát. A 3. vizsgálati látogatás alkalmával (1. hónap) megengedett a "feljavító kezelés". A vizsgáló minden egyes elváltozást kiértékel, és megállapítja, hogy a kezelt heg alulkorrigált-e, és hogy további javulás érhető-e el egy javító kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Call Suneva for Info
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, bármely rasszhoz tartozó férfi vagy női alany, 21 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- Negatív válasz a Bellafill bőrtesztre.
- ≥4 szétterülő, atrófiás aknés heg (kezelési heg) az arc területén.
- Az alany az atrófiás aknés hegesedés korrekcióját szeretné.
- Minden Fitzpatrick bőrtípus alkalmas.
- Hajlandó visszatartani további esztétikai terápiákat a javasolt kezelési területen (pl. egyéb lágyrész-töltőanyagok, például hialuronsav, és/vagy bármilyen felületfelújítási eljárás (a Protokoll 5.4. szakaszában leírtak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni, a vizsgáló értékelése szerint.
- Bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írjon alá egy IRB által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot, fényképes kiadási űrlapot, valamint az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk felhasználására és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA).
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.
- Tiltott kezelésekkel/eljárásokkal végzett arckezeléseken és/vagy egyéb tiltott kezeléseken/eljárásokon esett át bizonyos időtartamokon belül, a jegyzőkönyv 5.4. szakaszában felsoroltak szerint.
- Az arcon végzett excíziós arcműtét (például blefaroplasztika, arcplasztika, orrplasztika) kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálat alatti arcműtét terve előtt.
- Vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Bármilyen bőrpatológia vagy -betegség jelenléte, amely megzavarhatja a kezelt területek értékelését, rosszabbodhat a javasolt kezelés miatt, vagy zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti kezelést igényel.
- Legutóbbi vagy jelenlegi gyulladásos bőrbetegség, fertőzés, rákos/rák előtti elváltozás, be nem gyógyult seb vagy klinikailag jelentős akne a javasolt kezelési területeken. Klinikailag jelentős aknénak minősül az a beteg, akinek ≥3 aktív gyulladásos akne elváltozása van a kezelt területeken.
- Aktív vagy inaktív szisztémás granulomatosus betegségek (pl. Sarcoid, Wegeners, TB) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis) anamnézisében.
- Hipertrófiás aknés hegek, keloid hegesedés jelei a kezelési területen.
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszköz bármely összetevőjével szemben (beleértve a lidokaint vagy bármely amid alapú érzéstelenítőt), vagy kórtörténetében allergiás volt bármely szarvasmarha-kollagén termékre, beleértve, de nem kizárólagosan az injekciós kollagént, kollagén implantátumokat, vérzéscsillapítókat. szivacsok és kollagén alapú varratok.
- Húskészítményekkel szembeni deszenzibilizációs injekción esett át vagy tervezi.
- Nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi akadály (nem angolul beszélő), rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (a nyomozó véleménye), vagy rossz együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság.
- Vizsgálati eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert használt az elmúlt 30 napban, vagy éppen részt vett egy kísérleti gyógyszer-, biológiai vagy eszköztesztben.
- További fizikai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek megakadályozzák az atrófiás hegek felmérését vagy kezelését a vizsgáló megítélése szerint, például túlzott szőrzet, traumás vagy műtéti hegek, túlzott hiperpigmentáció a kezelt területen stb.
- Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- A nyomozó alkalmazottja (vagy a munkavállaló hozzátartozója), a szponzor vagy a támogató képviselője.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bellafill injekciók
A javítható aknés hegeket egyedileg azonosítják, és csak azok a hegek részesülnek vizsgálati kezelésben, amelyeket a vizsgáló orvos szerint javíthatónak ítél.
A kezelési területen lévő összes alkalmas heget kezeljük.
A Bellafill befecskendezése szabványos alagúttechnikával történik, amelynek során a töltőanyagot retrográd módon, több lépésben fecskendezik be, amíg a heg el nem éri a kívánt korrekciós szintet.
A touch-up kezelés megengedett, ha további kezelésre van szükség az optimális korrekció eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Akne Scar Assessment Scale (ASAS) skálán
Időkeret: 1., 4. és 7. hónap
|
Validált, 5 pontos statikus skála, amely értékeli az orvos benyomását az aknés heg súlyosságáról. A skála teljes tartománya 1-5 (1 = tiszta és 5 = súlyos) Tiszta: Nem láthatók mélyedések a kezelési területen. A makula elszíneződése látható. Nagyon enyhe: Egyetlen mélyedés könnyen észrevehető közvetlen megvilágítással (mély). A látott mélyedések többsége vagy mindegyike csak érintőleges megvilágítás mellett (sekély) látható könnyen. Enyhe: Néhány vagy több, de az összes mélyedés kevesebb mint fele könnyen észrevehető közvetlen megvilágítással (mélyen). A legtöbb bemélyedés csak érintőleges megvilágítás mellett (sekély) látható könnyen. Mérsékelt: A mélyedések több mint fele közvetlen megvilágítással (mélyen) látható. Súlyos: Az összes vagy majdnem az összes sérülés látható közvetlen megvilágítással (mélyen) |
1., 4. és 7. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: hónap 7
|
A vizsgálat során az összes nemkívánatos eseményt figyelemmel kísérik, és a CRF-en keresztül jelentik.
A vizsgálati eszköz beadása után fellépő összes nemkívánatos eseményt mindaddig követték, amíg az esemény megszűnt vagy stabilizálódott, vagy amíg a követés már nem volt lehetséges.
|
hónap 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy Seretta, Suneva Medical
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN-1504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atrófiás aknés hegesedés
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Bellafill
-
Suneva Medical, Inc.Befejezve
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.BefejezveAtrófiás aknés hegekEgyesült Államok