El uso de Bellafill para la corrección de cicatrices de acné atróficas en toda el área facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cicatrices de acné corregibles se identificarán individualmente y solo las cicatrices que el investigador determine que son corregibles recibirán el tratamiento del estudio. Se tratarán todas las cicatrices elegibles dentro del área de tratamiento.
Bellafill se debe inyectar utilizando una técnica de tunelización estándar en la que el relleno se inyecta de forma retrógrada utilizando varios pases hasta que la cicatriz alcanza el tamaño deseado.
nivel de corrección. Se permite un tratamiento de retoque si se requiere un tratamiento adicional para lograr una corrección óptima.
Área de tratamiento
Habrá cuatro "cuadrantes" de la cara donde se permite el tratamiento y se realizará la clasificación. Las áreas del entrecejo, la nariz y el labio superior no deben tratarse:
- La zona glabelar "sin tratamiento" se define como el área entre las líneas pupilares medias hasta 2 cm por encima del punto más alto de la ceja. Esta área no recibirá tratamiento;
- El área de no tratamiento de la nariz se extiende desde el puente nasal (y es contigua a la zona de no tratamiento glabelar) hasta el umbral nasal y lateralmente a la mejilla;
- El labio superior se definirá como el área desde el borde bermellón del labio superior hasta el antepecho nasal superiormente y el surco nasolabial lateralmente;
- La cara se divide en la línea media de la frente y la barbilla y donde la nariz se encuentra con la mejilla, creando dos mitades. Luego, cada mitad se divide en cuadrantes superior e inferior por una línea que se extiende desde el canto lateral hasta la unión superior del pabellón auricular y la mejilla.
Cada cuadrante será calificado individualmente y recibirá una calificación separada. Deben respetarse las zonas de no tratamiento de la glabela, la nariz y el labio superior, ya que se han seleccionado para maximizar la seguridad del sujeto. Se permite un "tratamiento de retoque" en la Visita 3 del estudio (Mes 1). El investigador evaluará cada lesión y determinará si una cicatriz tratada no está correctamente corregida y si se puede obtener una mejoría adicional con un tratamiento de retoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77494
- Call Suneva for Info
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza, de 21 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
- Respuesta negativa a la prueba cutánea de Bellafill.
- Presencia de ≥4 cicatrices de acné atróficas distensibles (cicatrices de tratamiento) en el área facial.
- El sujeto desea la corrección de su cicatrización atrófica de acné.
- Todos los tipos de piel Fitzpatrick son elegibles.
- Dispuesto a retener terapias estéticas adicionales para el área de tratamiento propuesta (por ejemplo, otros rellenos de tejidos blandos como el ácido hialurónico y/o cualquier procedimiento de rejuvenecimiento (como se describe en la Sección 5.4 del Protocolo) durante la duración del estudio.
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas, según lo evaluado por el investigador.
- Firme un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, un formulario de divulgación fotográfica y un formulario de autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad.
- Se sometió a tratamientos faciales con cualquier tratamiento/procedimiento prohibido y/o uso de cualquier otro tratamiento/procedimiento prohibido dentro de ciertos períodos de tiempo como se indica en la Sección 5.4 del Protocolo.
- Cirugía facial por escisión (como blefaroplastia, estiramiento facial, rinoplastia) de la cara menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio o planes de cirugía facial durante el estudio.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Presencia de cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, empeorar debido al tratamiento propuesto o requerir terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiera.
- Antecedentes recientes o actuales de enfermedad inflamatoria de la piel, infección, lesión cancerosa/precancerosa, herida sin cicatrizar o acné clínicamente significativo en las áreas de tratamiento propuestas. El acné clínicamente significativo se define como un paciente que tiene ≥3 lesiones activas de acné inflamatorio en las áreas de tratamiento.
- Antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas activas o inactivas (p. ej., sarcoide, Wegeners, TB) o enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus, dermatomiositis).
- Cicatrices de acné hipertróficas, cualquier evidencia de cicatrización queloide en el área de tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del dispositivo de estudio (incluida la lidocaína o cualquier anestésico a base de amida), o tiene antecedentes de alergias a cualquier producto de colágeno bovino, incluidos, entre otros, colágeno inyectable, implantes de colágeno, hemostáticos esponjas y suturas a base de colágeno.
- Se sometió o planea someterse a inyecciones de desensibilización a productos cárnicos.
- Incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a la barrera del idioma (no habla inglés), desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
- Evidencia de abuso de alcohol o drogas (opinión del investigador), o antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.
- Uso de un dispositivo, biológico o fármaco en investigación en los últimos 30 días, o estar participando actualmente en un ensayo experimental de fármaco, biológico o dispositivo.
- Presenta atributos físicos adicionales que impiden la evaluación o el tratamiento de las cicatrices atróficas, a juicio del investigador, como vello excesivo, cicatrices traumáticas o quirúrgicas, hiperpigmentación excesiva en el área de tratamiento, etc.
- Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Un empleado (o un pariente de un empleado) del Investigador, Patrocinador o representante del Patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones Bellafill
Las cicatrices de acné corregibles se identificarán individualmente y solo las cicatrices que el investigador determine que son corregibles recibirán el tratamiento del estudio.
Se tratarán todas las cicatrices elegibles dentro del área de tratamiento.
Bellafill se inyectará utilizando una técnica de tunelización estándar mediante la cual el relleno se inyecta de manera retrógrada utilizando varios pases hasta que la cicatriz alcance el nivel deseado de corrección.
Se permite un tratamiento de retoque si se requiere un tratamiento adicional para lograr una corrección óptima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de evaluación de cicatrices de acné (ASAS)
Periodo de tiempo: Mes 1, 4 y 7
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Una escala estática validada de 5 puntos que evalúa la impresión del médico sobre la gravedad de la cicatriz del acné. El rango total en la escala es 1-5 (1= Claro y 5 = Severo) Claro: No se observan depresiones en el área de tratamiento. Se puede observar decoloración macular. Muy leve: una sola depresión se nota fácilmente con iluminación directa (profunda). La mayoría o la totalidad de las depresiones observadas solo son evidentes con iluminación tangencial (superficial). Leve: De unas pocas a varias, pero menos de la mitad de todas las depresiones se notan fácilmente con iluminación directa (profunda). La mayoría de las depresiones que se ven solo son evidentes con iluminación tangencial (superficial). Moderado: Más de la mitad de las depresiones son aparentes con iluminación directa (profunda). Grave: Todas o casi todas las lesiones se pueden ver con luz directa (profunda) |
Mes 1, 4 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: mes 7
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A lo largo del curso del estudio, todos los EA serán monitoreados e informados a través del CRF.
Todos los eventos adversos que ocurrieron después de la administración del dispositivo del estudio se siguieron hasta que el evento se resolvió o se estabilizó o hasta que ya no fue posible el seguimiento.
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mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Seretta, Suneva Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUN-1504
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