Bruken av Bellafill for atrofisk aknearrkorrigering i hele ansiktsområdet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korrigerbare aknearr vil bli identifisert individuelt, og bare arr som etterforskeren fastslår kan korrigeres vil motta studiebehandling. Alle kvalifiserte arr innenfor behandlingsområdet vil bli behandlet.
Bellafill bør injiseres ved bruk av en standard tunnelteknikk hvor fyllstoffet injiseres på en retrograd måte ved bruk av flere omganger til arret når ønsket
nivå av korreksjon. En touch-up behandling er tillatt dersom tilleggsbehandling er nødvendig for å oppnå optimal korreksjon.
Behandlingsområde
Det vil være fire "kvadranter" av ansiktet hvor behandling er tillatt og gradering vil skje. Glabellar-, nese- og overleppeområdene skal ikke behandles:
- Den glabellar "ingen behandling"-sonen er definert som området mellom midtpupillelinjene opp til 2 cm over øyenbrynets høyeste punkt. Dette området vil ikke motta behandling;
- No-behandlingsområdet i nesen strekker seg fra neseryggen (og er sammenhengende med glabellar ingen behandlingssone) til nesetermen og lateralt til kinnet;
- Overleppen vil bli definert som området fra vermillion-kanten av overleppen til nesetermen overlegen og nasolabialfolden lateralt;
- Ansiktet er delt ved midtlinjen av pannen og haken og der nesen møter kinnet, og skaper to halvdeler. Hver halvdel blir deretter delt inn i øvre og nedre kvadranter med en linje som strekker seg fra sidekanten til den øvre krysset mellom pinna og kinnet.
Hver kvadrant vil bli karakterisert individuelt og får en egen karakter. Ingen behandlingssoner på glabella, nese og overleppe bør respekteres da de er valgt for å maksimere sikkerheten til motivet. En "touch-up behandling" er tillatt ved studiebesøk 3 (måned 1). Etterforskeren vil evaluere hver lesjon og avgjøre om et behandlet arr er underkorrigert og om ytterligere forbedring kan oppnås med en touch-up behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77494
- Call Suneva for Info
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 21 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Negativ respons på Bellafill hudtest.
- Tilstedeværelse av ≥4 utvidbare atrofiske aknearr (behandlingsarr) i ansiktsområdet.
- Personen ønsker korrigering av hans/hennes atrofiske aknearr.
- Alle Fitzpatrick hudtyper er kvalifisert.
- Villig til å holde tilbake ytterligere estetiske terapier til det foreslåtte behandlingsområdet (f.eks. andre bløtvevsfyllstoffer som hyaluronsyre, og/eller eventuelle gjenopprettingsprosedyrer (som beskrevet i protokollseksjon 5.4) i løpet av studien.
- I stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren.
- Signer et IRB-godkjent skjema for informert samtykke, fotografisk utgivelsesskjema og skjema for autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier (HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
- Gjennomgått ansiktsbehandlinger med forbudte behandlinger/prosedyrer og/eller bruk av annen forbudt behandling/prosedyre innen visse tidsperioder som er oppført i protokollseksjon 5.4.
- Eksisjonell ansiktskirurgi (som blefaroplastikk, ansiktsløftning, neseplastikk) i ansiktet mindre enn 6 måneder før studieregistrering eller planer for ansiktskirurgi under studien.
- Historie med blødningsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse av enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, forverres på grunn av den foreslåtte behandlingen eller kreve forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
- Nylig eller nåværende historie med inflammatorisk hudsykdom, infeksjon, kreft/pre-cancerøs lesjon, uhelte sår eller klinisk signifikant akne i de foreslåtte behandlingsområdene. Klinisk signifikant akne er definert som en pasient som har ≥3 aktive inflammatoriske aknelesjoner i behandlingsområdene.
- Anamnese med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositis).
- Hypertrofiske aknearr, alle tegn på keloid arrdannelse i behandlingsområdet.
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene i studieapparatet (inkludert lidokain eller ethvert amidbasert bedøvelsesmiddel), eller har en historie med allergier mot noen bovine kollagenprodukter, inkludert men ikke begrenset til injiserbart kollagen, kollagenimplantater, hemostatika svamper og kollagenbaserte suturer.
- Gjennomgått eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsinjeksjoner til kjøttprodukter.
- Ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av en språkbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
- Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk (etterforskerens mening), eller historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
- Bruk av en undersøkelsesenhet, biologisk eller medikament i løpet av de siste 30 dagene, eller delta i en eksperimentell medikament-, biologisk eller enhetsutprøving.
- Utviser ytterligere fysiske egenskaper som forhindrer vurdering eller behandling av de atrofiske arrene, som vurderes av etterforskeren, som for mye hår, traumatiske eller kirurgiske arr, overdreven hyperpigmentering i behandlingsområdet, etc.
- Har en tilstand eller er i en situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
- En ansatt (eller en slektning til en ansatt) til etterforskeren, sponsoren eller representanten for sponsoren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bellafill injeksjoner
Korrigerbare aknearr vil bli identifisert individuelt, og bare arr som etterforskeren fastslår kan korrigeres vil motta studiebehandling.
Alle kvalifiserte arr innenfor behandlingsområdet vil bli behandlet.
Bellafill vil bli injisert ved hjelp av en standard tunnelteknikk hvor fyllstoffet injiseres på en retrograd måte ved å bruke flere omganger til arret når et ønsket nivå av korreksjon.
En touch-up behandling er tillatt dersom tilleggsbehandling er nødvendig for å oppnå optimal korreksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Acne Scar Assessment Scale (ASAS)
Tidsramme: Måned 1, 4 og 7
|
En validert 5-punkts statisk skala som vurderer legens inntrykk av alvorlighetsgraden av aknearr. Det totale området på skalaen er 1-5 (1= Klar og 5 = Alvorlig) Klar: Ingen fordypninger sees i behandlingsområdet. Makula misfarging kan sees. Svært mild: En enkelt depresjon er lett merkbar med direkte belysning (dyp). De fleste eller alle fordypningene som sees er bare lett synlige med tangentiell belysning (grunne). Mild: Noen få til flere, men mindre enn halvparten av alle forsenkningene er lett merkbare ved direkte belysning (dyp). De fleste av forsenkningene som sees er bare lett synlige med tangentiell belysning (grunne). Moderat: Mer enn halvparten av depresjonene er tydelige med direkte belysning (dyp). Alvorlig: Alle eller nesten alle lesjonene kan sees med direkte belysning (dyp) |
Måned 1, 4 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: måned 7
|
Gjennom løpet av studien vil alle AE-er overvåkes og rapporteres gjennom CRF.
Alle AE som oppstod etter administrering av studieutstyr ble fulgt til hendelsen har løst seg eller stabilisert seg eller til oppfølging ikke lenger var mulig.
|
måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nancy Seretta, Suneva Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUN-1504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .