O uso de Bellafill para correção de cicatriz de acne atrófica em toda a área facial

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres de qualquer raça, com 21 anos de idade ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
• Resposta negativa ao teste cutâneo de Bellafill.
• Presença de ≥4 cicatrizes atróficas de acne distensíveis (cicatrizes de tratamento) na região facial.
• O sujeito deseja a correção de sua cicatriz atrófica de acne.
• Todos os tipos de pele Fitzpatrick são elegíveis.
• Disposto a reter terapias estéticas adicionais para a área de tratamento proposta (por exemplo, outros preenchimentos de tecidos moles, como ácido hialurônico e/ou quaisquer procedimentos de recapeamento (conforme descrito na Seção 5.4 do Protocolo) durante o estudo.
• Capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias, conforme avaliado pelo Investigador.
• Assine um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB, um Formulário de Liberação Fotográfica e o Formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudos de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
• Foram submetidos a tratamentos faciais com qualquer tratamento/procedimento proibido e/ou uso de qualquer outro tratamento/procedimento proibido dentro de determinados períodos de tempo, conforme listado na Seção 5.4 do Protocolo.
• Cirurgia facial excisional (como blefaroplastia, lifting facial, rinoplastia) da face menos de 6 meses antes da inscrição no estudo ou planos para cirurgia facial durante o estudo.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Presença de qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, piorar devido ao tratamento proposto ou exigir interferência de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica.
• História recente ou atual de doença inflamatória da pele, infecção, lesão cancerígena/pré-cancerosa, ferida não cicatrizada ou acne clinicamente significativa nas áreas de tratamento propostas. Acne clinicamente significativa é definida como um paciente que apresenta ≥3 lesões de acne inflamatória ativas nas áreas de tratamento.
• História de doenças granulomatosas sistêmicas ativas ou inativas (por exemplo, Sarcóide, Wegeners, TB) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite).
• Cicatrizes hipertróficas de acne, qualquer evidência de cicatriz quelóide na área de tratamento.
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes do dispositivo de estudo (incluindo lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida) ou histórico de alergia a qualquer produto de colágeno bovino, incluindo, entre outros, colágeno injetável, implantes de colágeno, hemostáticos esponjas e suturas à base de colágeno.
• Passou ou está planejando passar por injeções de dessensibilização em produtos à base de carne.
• Incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a uma barreira de idioma (não fala inglês), desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
• Evidência de abuso de álcool ou drogas (opinião do investigador), ou história de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Uso de um dispositivo experimental, biológico ou medicamento nos últimos 30 dias, ou estar atualmente participando de um teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo.
• Exibe atributos físicos adicionais que impeçam a avaliação ou tratamento das cicatrizes atróficas, a julgar pelo Investigador, como excesso de pelos, cicatrizes traumáticas ou cirúrgicas, hiperpigmentação excessiva na área de tratamento, etc.
• Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
• Um funcionário (ou parente de um funcionário) do Investigador, Patrocinador ou representante do Patrocinador.