- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642627
L'uso di Bellafill per la correzione della cicatrice dell'acne atrofica nell'area facciale completa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cicatrici da acne correggibili saranno identificate individualmente e solo le cicatrici che lo sperimentatore determina essere correggibili riceveranno il trattamento in studio. Verranno trattate tutte le cicatrici idonee all'interno dell'area di trattamento.
Bellafill deve essere iniettato utilizzando una tecnica di tunneling standard in base alla quale il filler viene iniettato in modo retrogrado utilizzando diversi passaggi fino a quando la cicatrice raggiunge il punto desiderato
livello di correzione. Un trattamento di ritocco è consentito se è necessario un trattamento aggiuntivo per ottenere una correzione ottimale.
Zona di trattamento
Ci saranno quattro "quadranti" del viso in cui è consentito il trattamento e si verificherà la classificazione. Le zone glabellari, del naso e del labbro superiore non devono essere trattate:
- La zona glabellare "non trattata" è definita come l'area tra le linee medio-pupillari fino a 2 cm sopra il punto più alto del sopracciglio. Quest'area non riceverà trattamento;
- L'area non trattabile del naso si estende dalla canna nasale (ed è contigua alla zona glabellare non trattabile) al davanzale nasale e lateralmente alla guancia;
- Il labbro superiore sarà definito come l'area dal bordo vermiglio del labbro superiore al davanzale nasale superiormente e alla piega naso-labiale lateralmente;
- Il viso è diviso sulla linea mediana della fronte e del mento e dove il naso incontra la guancia, creando due metà. Ciascuna metà è poi divisa in quadranti superiore e inferiore da una linea che si estende dal canto laterale alla giunzione superiore del padiglione auricolare e della guancia.
Ogni quadrante sarà valutato individualmente e riceverà un voto separato. Le zone non trattabili della glabella, del naso e del labbro superiore devono essere rispettate poiché sono state selezionate per massimizzare la sicurezza del soggetto. Un "trattamento di ritocco" è consentito alla Visita dello studio 3 (Mese 1). L'investigatore valuterà ciascuna lesione e determinerà se una cicatrice trattata è sottocorretta e se è possibile ottenere un ulteriore miglioramento con un trattamento di ritocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77494
- Call Suneva for Info
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali, soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 21 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio.
- Risposta negativa al Bellafill Skin Test.
- Presenza di ≥4 cicatrici da acne atrofiche distensibili (cicatrici da trattamento) nell'area facciale.
- Il soggetto desidera la correzione delle sue cicatrici da acne atrofica.
- Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick sono idonei.
- Disponibilità a trattenere ulteriori terapie estetiche nell'area di trattamento proposta (ad esempio, altri filler dei tessuti molli come l'acido ialuronico e/o eventuali procedure di rivestimento (come descritto nella Sezione 5.4 del protocollo) per la durata dello studio.
- In grado di seguire le istruzioni dello studio e suscettibili di completare tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore.
- Firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB, un modulo di rilascio fotografico e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Sono stati sottoposti a trattamenti facciali con trattamenti/procedure proibiti e/o utilizzo di qualsiasi altro trattamento/procedura proibiti entro determinati periodi di tempo, come elencato nella Sezione 5.4 del Protocollo.
- Chirurgia facciale escissionale (come blefaroplastica, lifting facciale, rinoplastica) del viso meno di 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio o piani per chirurgia facciale durante lo studio.
- Storia di disturbi emorragici.
- Presenza di qualsiasi patologia o condizione cutanea che possa interferire con la valutazione delle aree di trattamento, peggiorare a causa del trattamento proposto o richiedere una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
- Storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle, infezione, lesione cancerosa/precancerosa, ferita non cicatrizzata o acne clinicamente significativa nelle aree di trattamento proposte. L'acne clinicamente significativa è definita come un paziente che presenta ≥3 lesioni acneiche infiammatorie attive nelle aree di trattamento.
- Storia di malattie granulomatose sistemiche attive o inattive (ad es. Sarcoide, Wegeners, TB) o malattie del tessuto connettivo (ad es. Lupus, dermatomiosite).
- Cicatrici da acne ipertrofiche, qualsiasi evidenza di cicatrici cheloidee nell'area di trattamento.
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo dello studio (inclusa la lidocaina o qualsiasi anestetico a base di ammide), o ha una storia di allergie a qualsiasi prodotto di collagene bovino, inclusi ma non limitati a collagene iniettabile, impianti di collagene, emostatico spugne e suture a base di collagene.
- Ha subito o sta pianificando di sottoporsi a iniezioni di desensibilizzazione ai prodotti a base di carne.
- Incapace di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di una barriera linguistica (non parla inglese), scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
- Prova di abuso di alcol o droghe (opinione dell'investigatore) o storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
- Uso di un dispositivo sperimentale, biologico o farmaco negli ultimi 30 giorni, o partecipare attualmente a una sperimentazione sperimentale di farmaci, biologici o dispositivi.
- Presenta attributi fisici aggiuntivi che impediscono la valutazione o il trattamento delle cicatrici atrofiche, come giudicato dallo sperimentatore, come peli eccessivi, cicatrici traumatiche o chirurgiche, iperpigmentazione eccessiva nell'area di trattamento, ecc.
- Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Un dipendente (o un parente di un dipendente) dello Sperimentatore, Sponsor o rappresentante dello Sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezioni di Bellafill
Le cicatrici da acne correggibili saranno identificate individualmente e solo le cicatrici che lo sperimentatore determina essere correggibili riceveranno il trattamento in studio.
Verranno trattate tutte le cicatrici idonee all'interno dell'area di trattamento.
Bellafill verrà iniettato utilizzando una tecnica di tunneling standard in base alla quale il filler viene iniettato in modo retrogrado utilizzando diversi passaggi fino a quando la cicatrice raggiunge il livello di correzione desiderato.
Un trattamento di ritocco è consentito se è necessario un trattamento aggiuntivo per ottenere una correzione ottimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione della cicatrice dell'acne (ASAS)
Lasso di tempo: Mese 1, 4 e 7
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Una scala statica convalidata a 5 punti che valuta l'impressione del medico sulla gravità della cicatrice dell'acne. L'intervallo totale sulla scala è compreso tra 1 e 5 (1= Chiaro e 5 = Grave) Chiaro: non sono visibili avvallamenti nell'area di trattamento. Si può vedere lo scolorimento maculare. Molto lieve: una singola depressione è facilmente visibile con illuminazione diretta (profonda). La maggior parte o tutte le depressioni viste sono immediatamente evidenti solo con illuminazione tangenziale (poca profondità). Lieve: da poche a diverse, ma meno della metà di tutte le depressioni sono facilmente visibili con illuminazione diretta (profonda). La maggior parte delle depressioni osservate sono facilmente visibili solo con illuminazione tangenziale (poca profondità). Moderato: più della metà delle depressioni sono evidenti con illuminazione diretta (profonda). Grave: tutte o quasi tutte le lesioni possono essere viste con illuminazione diretta (profonda) |
Mese 1, 4 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: mese 7
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Durante il corso dello studio, tutti gli eventi avversi saranno monitorati e segnalati attraverso il CRF.
Tutti gli eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione del dispositivo in studio sono stati seguiti fino a quando l'evento non si è risolto o stabilizzato o fino a quando il follow-up non è stato più possibile.
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mese 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy Seretta, Suneva Medical
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUN-1504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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