Brugen af Bellafill til atrofisk acne-arkorrektion i hele ansigtsområdet
3. april 2020 opdateret af: Suneva Medical, Inc.
Dette er et åbent, multicenter, prospektivt pilotstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Bellafill til korrektion af udspilede atrofiske acne-ar i hele ansigtsområdet.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage indledende behandling med Bellafill, samt touch-up behandlinger (hvis nødvendigt for at opnå optimal korrektion).
Emner vil blive evalueret ved screening (måned -1), dag 0 (baseline) måned 1, måned 4 og måned 7.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Korrigerbare acne-ar vil blive identificeret individuelt, og kun ar, som efterforskeren vurderer kan rettes, vil modtage undersøgelsesbehandling. Alle berettigede ar inden for behandlingsområdet vil blive behandlet.
Bellafill bør injiceres ved hjælp af en standard tunnelteknik, hvor fyldstoffet injiceres på en retrograd måde ved at bruge flere passager, indtil arret når en ønsket
korrektionsniveau. En touch-up behandling er tilladt, hvis der er behov for yderligere behandling for at opnå optimal korrektion.
Behandlingsområde
Der vil være fire "kvadranter" af ansigtet, hvor behandling er tilladt, og der vil ske gradering. Glabellar, næse og overlæbe områder skal ikke behandles:
- Den glabellar "ingen behandling" zone er defineret som området mellem de midterste pupillinjer op til 2 cm over øjenbrynets højeste punkt. Dette område vil ikke modtage behandling;
- No-behandlingsområdet i næsen strækker sig fra næseryggen (og er sammenhængende med glabellar-ingen-behandlingszonen) til næsekarmen og lateralt til kinden;
- Overlæben vil blive defineret som området fra overlæbens vermillion-kant til næsekarmen øverst og nasolabialfolden lateralt;
- Ansigtet er delt ved midterlinjen af panden og hagen, og hvor næsen møder kinden, hvilket skaber to halvdele. Hver halvdel er derefter opdelt i øvre og nedre kvadranter af en linje, der strækker sig fra den laterale canthus til den overordnede forbindelse mellem pinna og kind.
Hver kvadrant vil blive bedømt individuelt og modtage en separat karakter. Ingen behandlingszoner på glabella, næse og overlæbe bør respekteres, da de er udvalgt for at maksimere patientens sikkerhed. En "touch-up behandling" er tilladt ved studiebesøg 3 (måned 1). Efterforskeren vil evaluere hver læsion og afgøre, om et behandlet ar er underkorrigeret, og om yderligere forbedring kan opnås med en touch-up-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77494
- Call Suneva for Info
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 21 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Negativ respons på Bellafills hudtest.
- Tilstedeværelse af ≥4 udspilelige atrofiske acnear (behandlingsar) i ansigtsområdet.
- Forsøgspersonen ønsker korrektion af hans/hendes atrofiske acne-ardannelse.
- Alle Fitzpatrick-hudtyper er berettigede.
- Er villig til at tilbageholde yderligere æstetiske behandlinger til det foreslåede behandlingsområde (f.eks. andre bløddelsfyldstoffer såsom hyaluronsyre og/eller eventuelle genopbygningsprocedurer (som beskrevet i protokolafsnit 5.4) i hele undersøgelsens varighed.
- I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
- Underskriv en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, fotografisk frigivelsesformular og formularen til godkendelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA), før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
- Gennemgået ansigtsbehandlinger med enhver forbudt behandling/procedurer og/eller brug af enhver anden forbudt behandling/procedure inden for visse tidsperioder som angivet i protokolafsnit 5.4.
- Excisionel ansigtskirurgi (såsom blefaroplastik, ansigtsløftning, næseplastik) i ansigtet mindre end 6 måneder før studieindskrivning eller planer om ansigtskirurgi under undersøgelsen.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af enhver hudpatologi eller tilstand, der kan interferere med evalueringen af behandlingsområderne, forværres på grund af den foreslåede behandling eller kræve forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling.
- Nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion, kræft/præ-cancerøs læsion, uhelet sår eller klinisk signifikant acne i de foreslåede behandlingsområder. Klinisk signifikant acne er defineret som en patient, der har ≥3 aktive inflammatoriske acnelæsioner i behandlingsområderne.
- Anamnese med systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis).
- Hypertrofiske acne ar, ethvert tegn på keloid ardannelse i behandlingsområdet.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af komponenterne i undersøgelsesanordningen (inklusive lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel) eller har en historie med allergi over for bovine kollagenprodukter, herunder men ikke begrænset til injicerbart kollagen, kollagenimplantater, hæmostatika svampe og kollagenbaserede suturer.
- Gennemgået eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsinjektioner til kødprodukter.
- Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af en sprogbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
- Bevis på alkohol- eller stofmisbrug (efterforskerens udtalelse) eller historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
- Brug af en afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddel inden for de seneste 30 dage, eller aktuelt deltage i et eksperimentelt lægemiddel, biologisk eller anordningsforsøg.
- Udviser yderligere fysiske egenskaber, som forhindrer vurdering eller behandling af de atrofiske ar, som vurderet af efterforskeren, såsom overdreven hår, traumatiske eller kirurgiske ar, overdreven hyperpigmentering i behandlingsområdet osv.
- Har en tilstand eller er i en situation, der efter Investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- En medarbejder (eller en slægtning til en medarbejder) hos efterforskeren, sponsoren eller sponsorens repræsentant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bellafill injektioner
Korrigerbare acne-ar vil blive identificeret individuelt, og kun ar, som efterforskeren vurderer kan rettes, vil modtage undersøgelsesbehandling.
Alle berettigede ar inden for behandlingsområdet vil blive behandlet.
Bellafill vil blive injiceret ved hjælp af en standard tunnelteknik, hvor filleren injiceres på en retrograd måde ved at bruge flere passager, indtil arret når et ønsket niveau af korrektion.
En touch-up behandling er tilladt, hvis der er behov for yderligere behandling for at opnå optimal korrektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Acne Scar Assessment Scale (ASAS)
Tidsramme: Måned 1, 4 og 7
|
En valideret 5-punkts statisk skala, der vurderer lægens indtryk af sværhedsgraden af acnear. Det samlede område på skalaen er 1-5 (1= Klar og 5 = Alvorlig) Klar: Der ses ingen fordybninger i behandlingsområdet. Makula misfarvning kan ses. Meget mild: En enkelt fordybning er let mærkbar med direkte belysning (dyb). De fleste eller alle de fordybninger, der ses, er kun tydelige med tangentiel belysning (fladt). Mild: Nogle få til flere, men mindre end halvdelen af alle fordybningerne er let mærkbare ved direkte belysning (dyb). De fleste fordybninger, der ses, er kun tydelige med tangentiel belysning (fladt). Moderat: Mere end halvdelen af fordybningerne ses ved direkte belysning (dyb). Alvorlig: Alle eller næsten alle læsionerne kan ses med direkte belysning (dyb) |
Måned 1, 4 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: måned 7
|
I løbet af undersøgelsen vil alle AE'er blive overvåget og rapporteret gennem CRF.
Alle AE'er, der opstod efter administration af undersøgelsesanordningen, blev fulgt, indtil hændelsen er forsvundet eller stabiliseret, eller indtil opfølgning ikke længere var mulig.
|
måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nancy Seretta, Suneva Medical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2015
Først opslået (Skøn)
30. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUN-1504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .