Zastosowanie Bellafill do korekcji zanikowych blizn potrądzikowych na całym obszarze twarzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Możliwe do skorygowania blizny potrądzikowe będą identyfikowane indywidualnie i tylko te blizny, które Badacz uzna za możliwe do skorygowania, otrzymają leczenie w ramach badania. Wszystkie kwalifikujące się blizny w obszarze leczenia zostaną poddane leczeniu.
Bellafill należy wstrzykiwać przy użyciu standardowej techniki tunelowania, w której wypełniacz jest wstrzykiwany wstecznie z wykorzystaniem kilku przejść, aż blizna osiągnie pożądane
poziom korekty. Dozwolony jest zabieg uzupełniający, jeśli do uzyskania optymalnej korekcji wymagane jest dodatkowe leczenie.
Obszar leczenia
Będą cztery „ćwiartki” twarzy, w których dozwolone jest leczenie i nastąpi stopniowanie. Okolice gładzizny czoła, nosa i górnej wargi nie powinny być leczone:
- Strefę glabellarną „bez leczenia” definiuje się jako obszar między liniami źrenicowymi do 2 cm powyżej najwyższego punktu brwi. Ten obszar nie zostanie poddany leczeniu;
- Obszar nosa niepoddany leczeniu rozciąga się od nasady nosa (i sąsiaduje ze strefą niepoddaną leczeniu gładzizny czołowej) do nosa i poprzecznie do policzka;
- Górna warga zostanie zdefiniowana jako obszar od cynobrowej granicy górnej wargi do progu nosa od góry i fałdu nosowo-wargowego z boku;
- Twarz jest podzielona na linii środkowej czoła i podbródka oraz w miejscu, w którym nos styka się z policzkiem, tworząc dwie połówki. Każda połowa jest następnie podzielona na górną i dolną ćwiartkę linią rozciągającą się od bocznego kąta do górnego połączenia małżowiny usznej i policzka.
Każdy kwadrant będzie oceniany indywidualnie i otrzyma oddzielną ocenę. Należy przestrzegać stref zakazu leczenia gładzizny czołowej, nosa i górnej wargi, ponieważ zostały one wybrane tak, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo pacjenta. „Zabieg poprawiający” jest dozwolony podczas wizyty w ramach badania 3 (miesiąc 1). Badacz oceni każdą zmianę i określi, czy leczona blizna jest niedostatecznie skorygowana i czy można uzyskać dodatkową poprawę za pomocą zabiegu uzupełniającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Call Suneva for Info
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 21 lat lub starsi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
- Negatywna odpowiedź na test skórny Bellafill.
- Obecność ≥4 rozciągliwych zanikowych blizn potrądzikowych (blizny po zabiegach) w okolicy twarzy.
- Podmiot pragnie skorygować zanikowe blizny potrądzikowe.
- Kwalifikują się wszystkie typy skóry Fitzpatricka.
- Chęć wstrzymania dodatkowych terapii estetycznych proponowanego obszaru zabiegowego (np. innych wypełniaczy tkanek miękkich, takich jak kwas hialuronowy i/lub wszelkich zabiegów resurfacingu (zgodnie z opisem w sekcji Protokół 5.4) na czas trwania badania.
- Zdolny do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt, zgodnie z oceną badacza.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, formularz zgody na fotografię oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o badaniu zdrowotnym i badawczym (HIPAA).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
- Poddane zabiegom na twarz z wszelkimi zabronionymi zabiegami/procedurami i/lub stosowaniem wszelkich innych zabronionych zabiegów/procedur w pewnych okresach czasu, jak wymieniono w sekcji 5.4 protokołu.
- Wycięcie chirurgiczne twarzy (takie jak plastyka powiek, lifting twarzy, plastyka nosa) twarzy mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planami operacji twarzy podczas badania.
- Historia skaz krwotocznych.
- Obecność jakiejkolwiek patologii lub stanu skóry, który mógłby zakłócić ocenę leczonych obszarów, pogorszyć się w wyniku proponowanego leczenia lub wymagać ingerującego leczenia miejscowego, ogólnoustrojowego lub chirurgicznego.
- Niedawna lub aktualna historia zapalnych chorób skóry, infekcji, zmian nowotworowych/przednowotworowych, niezagojonej rany lub klinicznie istotnego trądziku na proponowanych obszarach leczenia. Klinicznie istotny trądzik definiuje się jako pacjenta, u którego występują ≥3 aktywne zapalne zmiany trądzikowe w obszarach zabiegowych.
- Historia ogólnoustrojowych chorób ziarniniakowych, aktywnych lub nieaktywnych (np. Sarcoid, Wegeners, gruźlica) lub chorób tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe).
- Przerosłe blizny potrądzikowe, wszelkie ślady bliznowców w obszarze leczenia.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego urządzenia (w tym lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów) lub alergie na jakiekolwiek produkty z kolagenu bydlęcego, w tym między innymi kolagen do wstrzykiwań, implanty kolagenowe, środki hemostatyczne gąbki i szwy na bazie kolagenu.
- Przeszedł lub planuje poddać się zastrzykom odczulającym na produkty mięsne.
- Niemożność komunikowania się lub współpracy z Badaczem z powodu bariery językowej (nieznajomość języka angielskiego), słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
- Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków (opinia badacza) lub historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
- Używanie eksperymentalnego urządzenia, leku biologicznego lub leku w ciągu ostatnich 30 dni lub branie udziału w eksperymentalnym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia.
- Wykazuje dodatkowe cechy fizyczne, które w ocenie Badacza uniemożliwiają ocenę lub leczenie blizn zanikowych, takie jak nadmierne owłosienie, blizny pourazowe lub chirurgiczne, nadmierne przebarwienia w obszarze leczenia itp.
- Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Pracownik (lub krewny pracownika) Badacza, Sponsora lub przedstawiciela Sponsora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki Bellafill
Możliwe do skorygowania blizny potrądzikowe będą identyfikowane indywidualnie i tylko te blizny, które Badacz uzna za możliwe do skorygowania, otrzymają leczenie w ramach badania.
Wszystkie kwalifikujące się blizny w obszarze leczenia zostaną poddane leczeniu.
Bellafill zostanie wstrzyknięty przy użyciu standardowej techniki tunelowania, w której wypełniacz jest wstrzykiwany w sposób wsteczny z wykorzystaniem kilku przejść, aż blizna osiągnie pożądany poziom korekcji.
Dozwolony jest zabieg uzupełniający, jeśli do uzyskania optymalnej korekcji wymagane jest dodatkowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny blizn potrądzikowych (ASAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 4 i 7
|
Zwalidowana 5-punktowa statyczna skala oceniająca wrażenie lekarza na temat ciężkości blizny potrądzikowej. Całkowity zakres na skali to 1-5 (1 = czysty, a 5 = ciężki) Czysty: Brak zagłębień w obszarze leczenia. Mogą być widoczne przebarwienia plamki żółtej. Bardzo łagodne: Pojedyncze zagłębienie jest łatwo zauważalne przy bezpośrednim oświetleniu (głębokie). Większość lub wszystkie widoczne wgłębienia są widoczne tylko przy oświetleniu stycznym (płytkim). Łagodne: kilka do kilku, ale mniej niż połowa wszystkich zagłębień jest łatwo zauważalna przy bezpośrednim oświetleniu (głębokie). Większość widocznych zagłębień jest widoczna tylko przy oświetleniu stycznym (płytkim). Umiarkowane: Ponad połowa zagłębień jest widoczna przy bezpośrednim oświetleniu (głębokie). Ciężkie: Wszystkie lub prawie wszystkie zmiany można zobaczyć przy bezpośrednim oświetleniu (głębokie) |
Miesiąc 1, 4 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: miesiąc 7
|
W trakcie badania wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane i zgłaszane za pośrednictwem CRF.
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po podaniu badanego urządzenia obserwowano do czasu ustąpienia lub ustabilizowania zdarzenia lub do momentu, gdy obserwacja nie była już możliwa.
|
miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nancy Seretta, Suneva Medical
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUN-1504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .