- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02642627
Die Verwendung von Bellafill zur Narbenkorrektur bei atrophischer Akne im gesamten Gesichtsbereich
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Korrigierbare Aknenarben werden individuell identifiziert und nur Narben, die der Prüfarzt als korrigierbar feststellt, erhalten eine Studienbehandlung. Alle geeigneten Narben innerhalb des Behandlungsbereichs werden behandelt.
Bellafill sollte unter Verwendung einer Standard-Tunneltechnik injiziert werden, wobei der Füllstoff in mehreren Durchgängen retrograd injiziert wird, bis die Narbe den gewünschten Wert erreicht
Niveau der Korrektur. Eine Nachbehandlung ist zulässig, wenn eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, um eine optimale Korrektur zu erreichen.
Behandlungsbereich
Es gibt vier "Quadranten" des Gesichts, in denen die Behandlung erlaubt ist und eine Einstufung erfolgt. Glabella-, Nasen- und Oberlippenbereich sind nicht zu behandeln:
- Die Glabellazone „ohne Behandlung“ ist definiert als der Bereich zwischen den mittleren Pupillenlinien bis zu 2 cm über dem höchsten Punkt der Augenbraue. Dieser Bereich wird nicht behandelt;
- Der Nicht-Behandlungsbereich der Nase erstreckt sich vom Nasenrücken (und grenzt an den Glabella-Nichtbehandlungsbereich an) bis zur Nasenleiste und seitlich zur Wange;
- Die Oberlippe wird definiert als der Bereich vom zinnoberroten Rand der Oberlippe bis zur oberen Nasenleiste und seitlich zur Nasolabialfalte;
- Das Gesicht ist an der Mittellinie von Stirn und Kinn und dort, wo die Nase auf die Wange trifft, geteilt, wodurch zwei Hälften entstehen. Jede Hälfte wird dann durch eine Linie, die sich vom lateralen Augenwinkel bis zur oberen Verbindung von Ohrmuschel und Wange erstreckt, in einen oberen und einen unteren Quadranten unterteilt.
Jeder Quadrant wird einzeln bewertet und erhält eine separate Note. Die behandlungsfreien Zonen von Glabella, Nase und Oberlippe sollten respektiert werden, da sie ausgewählt wurden, um die Sicherheit des Patienten zu maximieren. Eine „Nachbesserungsbehandlung“ ist bei Studienbesuch 3 (Monat 1) erlaubt. Der Prüfarzt bewertet jede Läsion und stellt fest, ob eine behandelte Narbe unterkorrigiert ist und ob durch eine Nachbehandlung eine zusätzliche Verbesserung erzielt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Call Suneva for Info
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, 21 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Negative Reaktion auf den Bellafill-Hauttest.
- Vorhandensein von ≥4 dehnbaren atrophischen Aknenarben (Behandlungsnarben) im Gesichtsbereich.
- Das Subjekt wünscht eine Korrektur seiner/ihrer atrophischen Aknenarben.
- Alle Fitzpatrick-Hauttypen sind teilnahmeberechtigt.
- Bereit, zusätzliche ästhetische Therapien für den vorgeschlagenen Behandlungsbereich (z. B. andere Weichgewebefüller wie Hyaluronsäure und / oder Oberflächenerneuerungsverfahren (wie in Abschnitt 5.4 des Protokolls beschrieben) für die Dauer der Studie zurückzuhalten.
- Kann Studienanweisungen befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren, wie vom Ermittler beurteilt.
- Unterzeichnen Sie eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, ein Freigabeformular für Fotos und das Formular zur Autorisierung für die Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien (HIPAA), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Gesichtsbehandlungen mit verbotenen Behandlungen/Verfahren und/oder Anwendung anderer verbotener Behandlungen/Verfahren innerhalb bestimmter Zeiträume, wie in Abschnitt 5.4 des Protokolls aufgeführt, durchgeführt.
- Exzisionelle Gesichtschirurgie (z. B. Blepharoplastik, Facelifting, Nasenkorrektur) des Gesichts weniger als 6 Monate vor Studieneinschreibung oder Pläne für Gesichtschirurgie während der Studie.
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
- Vorhandensein von Hautpathologien oder -zuständen, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen, sich aufgrund der vorgeschlagenen Behandlung verschlechtern oder eine störende topische, systemische oder chirurgische Therapie erfordern könnten.
- Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen, Infektionen, kanzerösen / präkanzerösen Läsionen, nicht verheilten Wunden oder klinisch signifikanter Akne in den vorgeschlagenen Behandlungsbereichen. Klinisch signifikante Akne ist definiert als ein Patient, der ≥ 3 aktive entzündliche Akneläsionen in den Behandlungsbereichen aufweist.
- Vorgeschichte systemischer granulomatöser Erkrankungen aktiv oder inaktiv (z. B. Sarkoid, Wegeners, TB) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis).
- Hypertrophe Aknenarben, Anzeichen von Keloidnarben im Behandlungsbereich.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf eine der Komponenten des Studiengeräts (einschließlich Lidocain oder eines Anästhetikums auf Amidbasis) oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderkollagenprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf injizierbares Kollagen, Kollagenimplantate, hämostatisch Schwämme und Nähte auf Kollagenbasis.
- Desensibilisierungsinjektionen für Fleischprodukte durchgeführt haben oder planen, sich diesen zu unterziehen.
- Aufgrund einer Sprachbarriere (nicht englischsprachig), einer schlechten geistigen Entwicklung oder einer beeinträchtigten Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
- Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Gutachten des Ermittlers) oder schlechte Zusammenarbeit in der Vorgeschichte, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
- Verwendung eines Prüfgeräts, Biologikums oder Arzneimittels in den letzten 30 Tagen oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie.
- Weist zusätzliche physische Merkmale auf, die die Beurteilung oder Behandlung der atrophischen Narben nach Einschätzung des Ermittlers verhindern, wie z. B. übermäßige Behaarung, traumatische oder chirurgische Narben, übermäßige Hyperpigmentierung im Behandlungsbereich usw.
- Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) des Prüfarztes, Sponsors oder Vertreters des Sponsors.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bellafill-Injektionen
Korrigierbare Aknenarben werden individuell identifiziert und nur Narben, die der Prüfarzt als korrigierbar feststellt, erhalten eine Studienbehandlung.
Alle geeigneten Narben innerhalb des Behandlungsbereichs werden behandelt.
Bellafill wird mit einer Standard-Tunneltechnik injiziert, wobei der Füllstoff in mehreren Durchgängen retrograd injiziert wird, bis die Narbe das gewünschte Korrekturniveau erreicht.
Eine Nachbehandlung ist zulässig, wenn eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, um eine optimale Korrektur zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung auf der Acne Scar Assessment Scale (ASAS)
Zeitfenster: Monat 1, 4 und 7
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Eine validierte statische 5-Punkte-Skala, die den Eindruck des Arztes über die Schwere der Aknenarbe bewertet. Der Gesamtbereich auf der Skala ist 1-5 (1 = klar und 5 = stark). Klar: Im Behandlungsbereich sind keine Vertiefungen zu sehen. Es kann eine Makulaverfärbung zu sehen sein. Sehr mild: Eine einzelne Vertiefung ist bei direkter Beleuchtung (tief) leicht wahrnehmbar. Die meisten oder alle der sichtbaren Vertiefungen sind nur bei tangentialer Beleuchtung (flach) leicht erkennbar. Mild: Einige bis mehrere, aber weniger als die Hälfte aller Vertiefungen sind bei direkter Beleuchtung (tief) gut erkennbar. Die meisten der sichtbaren Vertiefungen sind nur bei tangentialer Beleuchtung (flach) gut erkennbar. Moderat: Mehr als die Hälfte der Vertiefungen sind bei direkter Beleuchtung (tief) sichtbar. Schwer: Alle oder fast alle Läsionen können bei direkter Beleuchtung (tief) gesehen werden |
Monat 1, 4 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 7
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Im Verlauf der Studie werden alle UEs überwacht und über das CRF gemeldet.
Alle UEs, die nach der Verabreichung des Studiengeräts auftraten, wurden nachverfolgt, bis das Ereignis abgeklungen oder stabilisiert war oder bis eine Nachbeobachtung nicht mehr möglich war.
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Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nancy Seretta, Suneva Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUN-1504
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Klinische Studien zur Bellafill
-
Suneva Medical, Inc.AbgeschlossenHistopathologieVereinigte Staaten
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.AbgeschlossenAtrophische AknenarbenVereinigte Staaten