Bellafillin käyttö atrofisen aknen arpien korjaamiseen koko kasvojen alueella
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Suneva Medical, Inc.
Tämä on avoin, monikeskus, prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan Bellafillin tehoa ja turvallisuutta laajenevien atrofisten aknen arpien korjaamisessa koko kasvojen alueella.
Kaikki ilmoittautuneet saavat alkuhoidon Bellafillilla sekä korjaushoitoja (jos tarpeen optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi).
Koehenkilöt arvioidaan seulonnassa (kuukausi -1), päivänä 0 (perustilanne) kuukaudessa 1, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korjattavat aknen arvet tunnistetaan yksilöllisesti ja vain arvet, jotka tutkija pitää korjattavissa, saavat tutkimushoitoa. Kaikki hoitoalueen kelvolliset arvet käsitellään.
Bellafill tulee ruiskuttaa käyttämällä standardia tunnelointitekniikkaa, jolloin täyteaine ruiskutetaan retrogradisesti useiden kulkujen avulla, kunnes arpi saavuttaa halutun
korjauksen taso. Korjaushoito on sallittu, jos lisähoitoa tarvitaan optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi.
Hoitoalue
Kasvojen neljä "kvadranttia" ovat sallittuja ja luokittelu suoritetaan. Glabellar-, nenä- ja ylähuulialueita ei saa käsitellä:
- Glabellaarinen "ei hoitoa" -vyöhyke määritellään pupillien keskiviivojen väliseksi alueeksi, joka on enintään 2 cm kulmakarvojen korkeimman kohdan yläpuolella. Tämä alue ei saa hoitoa;
- Nenän ei-hoitoalue ulottuu nenäsillasta (ja on vierekkäin glabellar ei-hoitovyöhykkeen kanssa) nenän kynnykseen ja sivuttain poskeen;
- Ylähuuli määritellään alueeksi ylähuulen ruskeasta reunasta nenän kynnykseen ylemmäs ja nasolaabiaaliseen poimuon sivusuunnassa;
- Kasvot halkeavat otsan ja leuan keskiviivasta ja kohdasta, jossa nenä kohtaa posken, jolloin muodostuu kaksi puolikasta. Kumpikin puolisko jaetaan sitten ylempään ja alempaan neljännekseen linjalla, joka ulottuu lateraalisesta kantuksesta kärjen ja posken ylempään liitoskohtaan.
Jokainen kvadrantti arvostellaan erikseen ja saa erillisen arvosanan. Glabellan, nenän ja ylähuulen ei-hoitoalueita tulee kunnioittaa, koska ne on valittu maksimoimaan kohteen turvallisuus. "Kohdehoito" on sallittu tutkimuskäynnillä 3 (kuukausi 1). Tutkija arvioi jokaisen vaurion ja määrittää, onko käsitelty arpi alikorjattu ja voidaanko korjaushoidolla saada aikaan lisäparannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Call Suneva for Info
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon, minkä tahansa rodun mies- tai naishenkilöt, vähintään 21-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Negatiivinen vastaus Bellafill-ihotestiin.
- ≥4 laajenevaa atrofista aknearpia (hoitoarpia) kasvojen alueella.
- Tutkittava haluaa korjata atrofisen aknen arpeutumisensa.
- Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit ovat kelvollisia.
- Haluan kieltäytyä ylimääräisistä esteettisistä hoidoista ehdotetulle hoitoalueelle (esim. muut pehmytkudosten täyteaineet, kuten hyaluronihappo, ja/tai mitkä tahansa pinnoitustoimenpiteet (kuten on kuvattu pöytäkirjan kohdassa 5.4) tutkimuksen ajan.
- Pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit tutkijan arvioiden mukaan.
- Allekirjoita IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake, valokuvallinen julkaisulomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen (HIPAA) ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Kävitty kasvohoidoilla millä tahansa kielletyllä hoidolla/toimenpiteillä ja/tai minkä tahansa muun kielletyn hoidon/toimenpiteen käyttäminen tiettyinä ajanjaksoina, jotka on lueteltu pöytäkirjan kohdassa 5.4.
- Kasvojen leikkausleikkaus (kuten Blepharoplasty, Face Lift, Rhinoplasty) alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai kasvoleikkaussuunnitelmia tutkimuksen aikana.
- Verenvuotohäiriöiden historia.
- Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä hoitoalueiden arviointia, pahentua ehdotetun hoidon vuoksi tai vaatia häiritsevää paikallista, systeemistä tai kirurgista hoitoa.
- Viimeaikainen tai nykyinen tulehduksellinen ihosairaus, infektio, syöpä/syöpää edeltävä vaurio, parantumaton haava tai kliinisesti merkittävä akne ehdotetuilla hoitoalueilla. Kliinisesti merkittävä akne määritellään potilaaksi, jolla on ≥3 aktiivista tulehduksellista akneleesiota hoidetuilla alueilla.
- Aiemmat systeemiset granulomatoottiset sairaudet, jotka ovat aktiivisia tai inaktiivisia (esim. Sarcoid, Wegeners, TB) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyosiitti).
- Hypertrofiset aknearvet, kaikki todisteet keloidiarpeutumisesta hoitoalueella.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteen komponentista (mukaan lukien lidokaiini tai mikä tahansa amidipohjainen anestesia), tai hänellä on aiemmin ollut allergiaa jollekin naudan kollageenituotteelle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen injektoitavalle kollageenille, kollageeniimplantaattiin, hemostaattisille aineille. sienet ja kollageenipohjaiset ompeleet.
- Sinulle on tehty tai aiotaan tehdä herkkyysruiskeet lihatuotteille.
- Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kielimuurin (muu kuin englanninkielinen), heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
- Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (tutkijan mielipide) tai huonosta yhteistyöstä, lääketieteellisen hoidon laiminlyönnistä tai epäluotettavuudesta.
- Tutkimuslaitteen, biologisen aineen tai lääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuminen kokeelliseen lääke-, biologiseen tai laitekokeeseen.
- Esiintyy muita fyysisiä ominaisuuksia, jotka estävät atrofisten arpien arvioinnin tai hoidon tutkijan arvioiden mukaan, kuten liiallinen karva, traumaattiset tai kirurgiset arvet, liiallinen hyperpigmentaatio hoitoalueella jne.
- Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Tutkijan työntekijä (tai työntekijän sukulainen), sponsori tai sponsorin edustaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bellafill-injektiot
Korjattavat aknen arvet tunnistetaan yksilöllisesti ja vain arvet, jotka tutkija pitää korjattavissa, saavat tutkimushoitoa.
Kaikki hoitoalueen kelvolliset arvet käsitellään.
Bellafill ruiskutetaan käyttämällä standardia tunnelointitekniikkaa, jossa täyteaine injektoidaan retrogradisesti useiden ajokertojen avulla, kunnes arpi saavuttaa halutun korjaustason.
Korjaushoito on sallittu, jos lisähoitoa tarvitaan optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akne Scar Assessment Scale (ASAS) -muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 4 ja 7
|
Validoitu 5-pisteinen staattinen asteikko, joka arvioi lääkärin vaikutelman aknen arven vakavuudesta. Kokonaisalue asteikolla on 1-5 (1 = kirkas ja 5 = vakava) Selkeä: Hoitoalueella ei ole painaumia. Makulan värjäytymistä voi nähdä. Erittäin lievä: Yksi painauma on helposti havaittavissa suoralla valaistuksella (syvällä). Suurin osa tai kaikki havaitut painaumat näkyvät helposti vain tangentiaalisella valaistuksella (matala). Lievä: Muutamasta useampaan, mutta alle puolet syvennyksistä on helposti havaittavissa suoralla valaistuksella (syvällä). Suurin osa havaituista painaumaista näkyy helposti vain tangentiaalisella valaistuksella (matala). Kohtalainen: Yli puolet painaumista näkyy suorassa valaistuksessa (syvä). Vakava: Kaikki tai melkein kaikki leesiot voidaan nähdä suoralla valaistuksella (syvällä) |
Kuukausi 1, 4 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kuukausi 7
|
Koko tutkimuksen ajan kaikkia haittavaikutuksia seurataan ja niistä raportoidaan CRF:n kautta.
Kaikkia tutkimuslaitteen annon jälkeen ilmeneviä haittavaikutuksia seurattiin, kunnes tapahtuma oli ratkennut tai stabiloitunut tai kunnes seuranta ei ollut enää mahdollista.
|
kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy Seretta, Suneva Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUN-1504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .