Användningen av Bellafill för korrigering av atrofisk akneärr i hela ansiktsområdet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Korrigerbara akneärr kommer att identifieras individuellt och endast ärr som utredaren bedömer kan korrigeras kommer att få studiebehandling. Alla kvalificerade ärr inom behandlingsområdet kommer att behandlas.
Bellafill ska injiceras med hjälp av en vanlig tunnelteknik där fillern injiceras på ett retrogradt sätt med flera pass tills ärret når önskat
korrigeringsnivå. En touch-up behandling är tillåten om ytterligare behandling krävs för att uppnå optimal korrigering.
Behandlingsområde
Det kommer att finnas fyra "kvadranter" av ansiktet där behandling är tillåten och gradering kommer att ske. Glabellar, näsa och överläppsområden ska inte behandlas:
- Den glabellära "ingen behandling"-zonen definieras som området mellan mittpupilllinjerna upp till 2 cm ovanför ögonbrynets högsta punkt. Detta område kommer inte att behandlas;
- Området utan behandling av näsan sträcker sig från näsryggen (och gränsar till zonen för behandling utan behandling) till näströskeln och lateralt till kinden;
- Överläppen kommer att definieras som området från överläppens vermillionkant till näströskeln ovanför och nasolabialvecket i sidled;
- Ansiktet är delat vid mittlinjen av pannan och hakan och där näsan möter kinden, vilket skapar två halvor. Varje halva är sedan uppdelad i övre och nedre kvadranter av en linje som sträcker sig från den laterala canthus till den övre korsningen mellan pinna och kind.
Varje kvadrant kommer att betygsättas individuellt och får ett separat betyg. Ingen behandlingszoner för glabella, näsa och överläppen bör respekteras eftersom de har valts ut för att maximera patientens säkerhet. En "touch-up behandling" är tillåten vid studiebesök 3 (månad 1). Utredaren kommer att utvärdera varje lesion och avgöra om ett behandlat ärr är underkorrigerat och om ytterligare förbättring kan uppnås med en touch-up-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77494
- Call Suneva for Info
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 21 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid Baseline och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
- Negativt svar på Bellafills hudtest.
- Förekomst av ≥4 uttänjbara atrofiska akneärr (behandlingsärr) i ansiktsområdet.
- Försökspersonen önskar korrigering av hans/hennes atrofiska akneärrbildning.
- Alla Fitzpatrick hudtyper är berättigade.
- Villig att undanhålla ytterligare estetiska terapier för det föreslagna behandlingsområdet (t.ex. andra mjukvävnadsfyllmedel som hyaluronsyra och/eller andra ytbehandlingsförfaranden (enligt protokollavsnitt 5.4) under hela studien.
- Kunna följa studieinstruktioner och sannolikt genomföra alla erforderliga besök, enligt bedömningen av utredaren.
- Underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke, formulär för fotografiskt utlämnande och formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
- Genomgått ansiktsbehandlingar med någon förbjuden behandling/ingrepp och/eller användning av någon annan förbjuden behandling/ingrepp inom vissa tidsperioder som anges i protokollavsnitt 5.4.
- Excisionsoperation i ansiktet (såsom blefaroplastik, ansiktslyft, näsplastik) i ansiktet mindre än 6 månader före studieregistrering eller planer för ansiktskirurgi under studien.
- Historik av blödningsrubbningar.
- Förekomst av hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, förvärras på grund av den föreslagna behandlingen eller som kräver interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk behandling.
- Ny eller aktuell historia av inflammatorisk hudsjukdom, infektion, cancerös/pre-cancerös lesion, oläkt sår eller kliniskt signifikant akne i de föreslagna behandlingsområdena. Kliniskt signifikant akne definieras som en patient som har ≥3 aktiva inflammatoriska aknelesioner i behandlingsområdena.
- Historik med systemiska granulomatösa sjukdomar aktiva eller inaktiva (t.ex. Sarcoid, Wegeners, TB) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit).
- Hypertrofiska akneärr, alla tecken på keloidärr i behandlingsområdet.
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studieapparaten (inklusive lidokain eller något amidbaserat anestetikum), eller har en historia av allergier mot nötkreaturskollagenprodukter, inklusive men inte begränsat till injicerbart kollagen, kollagenimplantat, hemostatika svampar och kollagenbaserade suturer.
- Genomgått eller planerar att genomgå desensibiliseringsinjektioner till köttprodukter.
- Kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av en språkbarriär (icke engelsktalande), dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
- Bevis på alkohol- eller drogmissbruk (utredarens åsikt), eller tidigare dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
- Användning av en prövningsapparat, biologiskt eller läkemedel under de senaste 30 dagarna, eller deltar för närvarande i ett experimentellt läkemedel, biologiskt eller apparatförsök.
- Uppvisar ytterligare fysiska egenskaper som förhindrar bedömning eller behandling av de atrofiska ärren, enligt bedömningen av utredaren, såsom överdrivet hår, traumatiska eller kirurgiska ärr, överdriven hyperpigmentering i behandlingsområdet, etc.
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan sätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- En anställd (eller en släkting till en anställd) till utredaren, sponsorn eller sponsorns representant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bellafill Injektioner
Korrigerbara akneärr kommer att identifieras individuellt och endast ärr som utredaren bedömer kan korrigeras kommer att få studiebehandling.
Alla kvalificerade ärr inom behandlingsområdet kommer att behandlas.
Bellafill kommer att injiceras med hjälp av en vanlig tunnelteknik där fyllmedlet injiceras på ett retrogradt sätt med flera pass tills ärret når en önskad korrigeringsnivå.
En touch-up behandling är tillåten om ytterligare behandling krävs för att uppnå optimal korrigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på Acne Scar Assessment Scale (ASAS)
Tidsram: Månad 1, 4 och 7
|
En validerad 5-gradig statisk skala som bedömer läkarens intryck av svårighetsgraden av akneärr. Det totala intervallet på skalan är 1-5 (1= Klar och 5 = Svår) Klar: Inga fördjupningar ses i behandlingsområdet. Makula missfärgning kan ses. Mycket mild: En enda fördjupning är lätt att märka med direkt belysning (djup). De flesta eller alla fördjupningar som ses är endast tydliga med tangentiell belysning (grund). Mild: Några till flera, men mindre än hälften av alla fördjupningar är lätt att märka med direkt belysning (djup). De flesta av de fördjupningar som ses är endast tydliga med tangentiell belysning (grund). Måttlig: Mer än hälften av fördjupningarna är uppenbara med direkt belysning (djup). Allvarlig: Alla eller nästan alla lesioner kan ses med direkt belysning (djup) |
Månad 1, 4 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: månad 7
|
Under hela studiens gång kommer alla AE att övervakas och rapporteras via CRF.
Alla biverkningar som inträffade efter administrering av studieapparaten följdes tills händelsen har försvunnit eller stabiliserats eller tills uppföljning inte längre var möjlig.
|
månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nancy Seretta, Suneva Medical
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUN-1504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bellafill
-
Suneva Medical, Inc.AvslutadHistopatologiFörenta staterna
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadAtrofiska akneärrFörenta staterna