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Exacerbations in Severe Asthma Patients: Mechanisms and Biomarkers

2019년 11월 22일 업데이트: Imperial College London
The purpose of this study is to investigate exacerbations in severe asthma with regard to symptoms, lung function, aetiology and biomarkers.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients will be recruited from the Severe Asthma Clinics at Royal Brompton Hospital. At the first visit the investigators will enrol and characterise patients. This will involve asking patients to keep a diary record of PEFR(Peak Expiratory Flow Rate), spirometry, symptom scores, use of beta-agonist reliever and other treatments for 2 weeks. Bloods tests will be taken for markers of systemic inflammation. Markers of oxidative stress will be measured in blood, exhaled breath condensate (EBC) and urine: malondialdehyde (MDA) and 8-isoprostanes. Nitric oxide (NO) levels in exhaled breath will be measured measured twice daily for 2 weeks using a portable hand-held NO meter. If spontaneous sputum is not available, sputum will be induced using ultrasonic nebulization of isotonic saline. Profile of inflammatory cells, cytokines in supernatants, bacteriological culture and microbiome analysis will be measured in the sputum. Patients will be observed over 12 months during which time the number of exacerbations will be recorded on basis of objective measures with evaluation of ACQ (Asthma Control Questionnaire), daily morning and evening PEF (Peak Expiratory Flow). At the earliest onset of exacerbation, the patient will be requested to contact the Asthma Research Unit. Patients will then be asked to attend the laboratory where similar tests to the first visit will be performed. For other exacerbations not studied, the patient will be asked to keep a detailed diary record of symptoms with severity scoring and spirometric and PEF measurements (Exacerbation Diary) over a period of 2 weeks after onset of exacerbation.

As patients with severe asthma are usually very well experienced in what the symptoms of exacerbations are, they will therefore be asked to recognise their own exacerbations. Each patient has their own way of recognising an exacerbation and the investigators will discuss this with each patient and try and establish whether an earlier warning signal is possible. Patients will be asked to record their symptoms and lung function as soon as they feel the onset of an exacerbation, since exacerbations are recognised by the patient as events that are 'clinically identified by being outside the patient's usual range of day-to-day variation'. The patient will receive or administer treatments for the exacerbation as usual without interference from the Research Team except for starting any antibiotic therapies, which will be started (if prescribed) as soon as the visit studies have been completed. Those who have been hospitalized will not be studied, and only those who can attend the Clinical Research Unit will be studied.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6NP
        • Biomedical research Unit, Royal Brompton Hospital, Sydney Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All patients must be able to give informed consent. The definition of severe asthma will be on the basis of

    • Uncontrolled asthma: three or more of the following features present in any week in the previous 4 weeks:

      • Daytime symptoms more than twice per week
      • Any limitation of activities
      • Nocturnal symptoms once or more per week
      • Need for reliever treatment more than twice per week
      • Pre bronchodilator FEV1 <80% predicted or personal best OR
    • Frequent severe exacerbations (≥2 per year) OR
    • Require prescription of daily or alternate day oral corticosteroids (OCS) to achieve asthma control despite the prescription of high dose inhaled corticosteroids (>1000mcg fluticasone propionate daily or equivalent) or maintenance oral corticosteroids plus a long acting beta agonist or one other controller medication (for example anti-cholinergics, leukotriene receptor antagonists or theophylline).

Exclusion Criteria:

  • • Current smoker, or Ex-smoker with a >10 year pack history or having smoked within the past 6 months

    • Significant alternative diagnoses that may mimic or complicate asthma, in particular dysfunctional breathing, panic attacks, and overt psychosocial problems (if these are thought to be the major problem rather than in addition to severe asthma)
    • Significant other primary pulmonary disorders in particular pulmonary embolism, pulmonary hypertension, interstitial lung disease and lung cancer
    • Subjects with emphysema and bronchiectasis should only be excluded if this is thought to be the major pulmonary disorder rather than in addition to severe asthma
    • Diagnosis or current investigation of occupational asthma
    • Any subjects currently participating, or having participated within 3 months of the first dose in a study using a new molecular entity, or the first dose in any other study investigating drugs.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Severe Asthma
Patients under Steps 4/5 of Asthma Treatment - SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) / BTS (British Thoracic Society) Guidelines
Participants have FEV1 test

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Predicted FEV1
기간: Baseline Visit, 12 months
From date of screening visit until date of first asthma exacerbation visit Percent predicted Forced Expiratory Volume in First Second
Baseline Visit, 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exhaled Breath Condensate
기간: Baseline Visit, 12 months
pH and free Iron
Baseline Visit, 12 months
Markers of Oxidative Stress in Urine
기간: Baseline Visit, 12 months
malondialdehyde (MDA)
Baseline Visit, 12 months
Markers of Oxidative Stress in Urine
기간: Baseline Visit, 12 months
8-isoprostanes
Baseline Visit, 12 months
Sputum Analysis
기간: From baseline visit and 12 months
Eosinophils as percentage of total count
From baseline visit and 12 months
PCR for Respiratory Viruses
기간: Baseline Visit, 12 months
nasopharyngeal swabs
Baseline Visit, 12 months
Sputum Microbiome
기간: Baseline Visit, 12 months
Baseline Visit, 12 months
Corticosteroid Insensitivity in Peripheral Blood Mononuclear Cells
기간: Baseline Visit, 12 months
Baseline Visit, 12 months
Exhaled Nitric Oxide
기간: Baseline Visit, 12 months
Baseline Visit, 12 months
Exhaled Hydrogen Sulphide
기간: Baseline Visit, 12 months
Baseline Visit, 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kian F Chung, MBBS MD FRCP, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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