Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exacerbations in Severe Asthma Patients: Mechanisms and Biomarkers

2019. november 22. frissítette: Imperial College London
The purpose of this study is to investigate exacerbations in severe asthma with regard to symptoms, lung function, aetiology and biomarkers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients will be recruited from the Severe Asthma Clinics at Royal Brompton Hospital. At the first visit the investigators will enrol and characterise patients. This will involve asking patients to keep a diary record of PEFR(Peak Expiratory Flow Rate), spirometry, symptom scores, use of beta-agonist reliever and other treatments for 2 weeks. Bloods tests will be taken for markers of systemic inflammation. Markers of oxidative stress will be measured in blood, exhaled breath condensate (EBC) and urine: malondialdehyde (MDA) and 8-isoprostanes. Nitric oxide (NO) levels in exhaled breath will be measured measured twice daily for 2 weeks using a portable hand-held NO meter. If spontaneous sputum is not available, sputum will be induced using ultrasonic nebulization of isotonic saline. Profile of inflammatory cells, cytokines in supernatants, bacteriological culture and microbiome analysis will be measured in the sputum. Patients will be observed over 12 months during which time the number of exacerbations will be recorded on basis of objective measures with evaluation of ACQ (Asthma Control Questionnaire), daily morning and evening PEF (Peak Expiratory Flow). At the earliest onset of exacerbation, the patient will be requested to contact the Asthma Research Unit. Patients will then be asked to attend the laboratory where similar tests to the first visit will be performed. For other exacerbations not studied, the patient will be asked to keep a detailed diary record of symptoms with severity scoring and spirometric and PEF measurements (Exacerbation Diary) over a period of 2 weeks after onset of exacerbation.

As patients with severe asthma are usually very well experienced in what the symptoms of exacerbations are, they will therefore be asked to recognise their own exacerbations. Each patient has their own way of recognising an exacerbation and the investigators will discuss this with each patient and try and establish whether an earlier warning signal is possible. Patients will be asked to record their symptoms and lung function as soon as they feel the onset of an exacerbation, since exacerbations are recognised by the patient as events that are 'clinically identified by being outside the patient's usual range of day-to-day variation'. The patient will receive or administer treatments for the exacerbation as usual without interference from the Research Team except for starting any antibiotic therapies, which will be started (if prescribed) as soon as the visit studies have been completed. Those who have been hospitalized will not be studied, and only those who can attend the Clinical Research Unit will be studied.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Biomedical research Unit, Royal Brompton Hospital, Sydney Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All patients must be able to give informed consent. The definition of severe asthma will be on the basis of

    • Uncontrolled asthma: three or more of the following features present in any week in the previous 4 weeks:

      • Daytime symptoms more than twice per week
      • Any limitation of activities
      • Nocturnal symptoms once or more per week
      • Need for reliever treatment more than twice per week
      • Pre bronchodilator FEV1 <80% predicted or personal best OR
    • Frequent severe exacerbations (≥2 per year) OR
    • Require prescription of daily or alternate day oral corticosteroids (OCS) to achieve asthma control despite the prescription of high dose inhaled corticosteroids (>1000mcg fluticasone propionate daily or equivalent) or maintenance oral corticosteroids plus a long acting beta agonist or one other controller medication (for example anti-cholinergics, leukotriene receptor antagonists or theophylline).

Exclusion Criteria:

  • • Current smoker, or Ex-smoker with a >10 year pack history or having smoked within the past 6 months

    • Significant alternative diagnoses that may mimic or complicate asthma, in particular dysfunctional breathing, panic attacks, and overt psychosocial problems (if these are thought to be the major problem rather than in addition to severe asthma)
    • Significant other primary pulmonary disorders in particular pulmonary embolism, pulmonary hypertension, interstitial lung disease and lung cancer
    • Subjects with emphysema and bronchiectasis should only be excluded if this is thought to be the major pulmonary disorder rather than in addition to severe asthma
    • Diagnosis or current investigation of occupational asthma
    • Any subjects currently participating, or having participated within 3 months of the first dose in a study using a new molecular entity, or the first dose in any other study investigating drugs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Severe Asthma
Patients under Steps 4/5 of Asthma Treatment - SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) / BTS (British Thoracic Society) Guidelines
Participants have FEV1 test

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Predicted FEV1
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
From date of screening visit until date of first asthma exacerbation visit Percent predicted Forced Expiratory Volume in First Second
Baseline Visit, 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exhaled Breath Condensate
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
pH and free Iron
Baseline Visit, 12 months
Markers of Oxidative Stress in Urine
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
malondialdehyde (MDA)
Baseline Visit, 12 months
Markers of Oxidative Stress in Urine
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
8-isoprostanes
Baseline Visit, 12 months
Sputum Analysis
Időkeret: From baseline visit and 12 months
Eosinophils as percentage of total count
From baseline visit and 12 months
PCR for Respiratory Viruses
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
nasopharyngeal swabs
Baseline Visit, 12 months
Sputum Microbiome
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
Baseline Visit, 12 months
Corticosteroid Insensitivity in Peripheral Blood Mononuclear Cells
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
Baseline Visit, 12 months
Exhaled Nitric Oxide
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
Baseline Visit, 12 months
Exhaled Hydrogen Sulphide
Időkeret: Baseline Visit, 12 months
Baseline Visit, 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kian F Chung, MBBS MD FRCP, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FEV1

3
Iratkozz fel